用 Sprg 保留流动性树脂和第一恒磨牙中的流动性树脂

根据 2010 Consort Declaration (32)，正在进行以下研究项目

1. 伦理考虑：赫尔辛基宣言。 根据国家法规和国际建议，访问研究对象的数据以保证其机密性。
2. 样本选择 在自然现象、卫生紧急情况和种群无法继续存在的情况下，将不得不寻找另一个种群。 Sarv-cov2 的生物安全性。关于窝沟封闭剂处理的建议 (36-38)
3. 数据收集技术：第 1 阶段。与伦理和父母授权委员会协调 热带医学研究所的研究伦理委员会 Daniel Alcides Carrión UNMSM 将为我们提供第一关。 制作邀请函，通过老师在课堂上分发，每个学生带回家交给家长或监护人；每封信（信封）将有知情同意书（附件 1）、知情同意书（附件 2）、数据记录表（附件 3）和信息公告（附件 4），其中解释了将要执行的所有程序每位参与者还将在学校为家长和老师举行一场内容丰富的讲座，届时他们将了解这项研究并领取信封。 研究不会强迫任何儿童参与；每个人都可以选择通过口头同意参与研究。 干预后，将向孩子的父母或监护人发送一份报告。 知情同意流程 研究人员 1 将就该研究发表信息性谈话，并将收集装有知情同意书、知情同意书和数据记录表的信封。 接受参与的学生和家长将收到后续牙科检查的传票（附件 5）。 它将收集父母/监护人签署的同意书，如果由于不可能（死亡、难以获得签名、缺席和个人力量原因）而无法获得父母之一的签名（39）仅一个人的签名将被接受以表示同意；如果孩子报告说他理解并且足够成熟可以理解 (39)，则知情同意。 诊断过程助理 1 将负责带学生进行牙科检查，还将向操作员 1 提供材料，操作员 1 将执行口腔卫生和预防指数程序。 之后，拥有10年经验的操作员2将根据ICDAS II标准进行预先校准，使用视觉方法，他将根据国际系统标准对病变进行检测和分类。 龋齿检测和评估 (ICDAS-II) (26) 以及代表分数 0 和 1 的牙齿将被选中。 将考虑上述纳入和排除标准；并且具有至少一对符合相同要求的同源恒第一磨牙的患者将被考虑。 助理2将负责填写参与者的数据表。 操作员 1 将评估简化口腔卫生指数，直到您在一个月内达到 OHS 分数 1。 研究人员 1 将根据纳入和排除标准选择参与者，并将这些参与者的名单交给程序员进行随机化。 治疗随机化过程每个参与者的名字将用字母编码，这将由程序员完成；材料将按数字编码，卡片将使用这些编码进行后续数据分析。 关于患者数据，它将仅由负责编码的程序员处理，随机化第一恒磨牙，随机化要使用的材料，以便将其放置在第一恒磨牙中，并将此信息提供给协调员，以便放入密封的信封，然后将这些密封的信封交给管家，这样就不会泄露或发布上述数据。 如果这部分数据保密性在知情同意中，则可以提及。 程序员将随机列表交给协调员，协调员将每个参与者贴上标签的密封信封交给不参加临床试验的外部助理。 该外部助理将带随机分配的患者进行治疗。 分配隐藏机制过程和实施 未参与临床试验的程序员将执行随机化序列，生成随机分配给参与者的数字列表，并将使用 Stata 16 统计软件（Stata Corp. College Station，TX）创建。 研究人员会将这份名单交给协调员，这位外部助理会收到信封，并负责带患者接受治疗。 盲法过程 盲法将被严格维护；通过强调教育机构的操作员、助理、评估员、工作人员以及家长/监护人和参与者。 虽然参与者、操作人员、评估人员、被指派执行诊断、程序和放置材料的助理，将不知道窝沟封闭剂的品牌，因此将用牛皮纸覆盖，标记和编号。结果评估员和数据分析师将对分配视而不见。 “执行干预程序的调查人员不会采取任何结果措施。 程序流程助理 3 将与研究协调员事先协调，负责用牛皮纸贴标签并列出干预材料 A 和 B（giomer F03 beautifil-Shofu 和 Tetric N-Flow ivoclar vivadent）。 操作员 3 和助理 4 将预先进行培训和校准；他们将在不知道密封剂名称的情况下执行该程序。将使用分口研究设计，并将按如下方式使用；它将使用密封材料应用于上/下第一磨牙，这是根据先前随机分配的顺序，对于干预组，它们将基于流体树脂 s-prg（giomer F03 beautifil-Shofu）与一瓶粘合剂（单键），在对侧，上/下第一磨牙将被密封，对照组将使用基于流动树脂（TetricN-Flow ivoclar vivadent）的流体树脂化合物与一瓶粘合剂（Single Bond）。 嘴巴右侧/左侧的材料放置将按照块随机化程序随机分配，使用随机块大小 4 和 8(35) 进行 1:1 分配。 将使用计算机化的随机数生成器。 总共 120 颗上/下臼齿将用这两种材料密封（每种材料 60 颗牙齿）。 这些材料将由同一操作员根据协议 UNMSM 放置，以密封凹坑和深裂缝。 应用封闭剂的步骤，牙齿将用棉卷小心地隔离，助手 4 将拿着塑料唾液喷射器以避免唾液污染并促进上臼齿和/或下臼齿咬合面的手术程序对于每个操作员：使用水、刷子和低手柄清洁咬合面；清洗并擦干咬合面；然后用次氯酸钠（5.25%）脱蛋白60秒，用水/空气喷雾清洗30秒；和干燥。 然后使用 37% 正磷酸凝胶蚀刻牙齿 15 秒，用水/空气喷雾冲洗 30 秒，并用棉球擦干。 对于干预，密封剂将被覆盖并列在牛皮纸上，干预组将用 sprg（giomer F03 beautifil-Shofu）密封流体树脂，对照组将用流体树脂（Tetric N-Flow）密封). 随后，将涂上一层均匀的液态复合树脂，并使用输出功率为 1500 mW / cm2 (Gnatus) 的 LED 固化装置将其光固化 11 秒。 将移除棉卷和塑料唾液喷射器，并用咬合纸检查咬合情况。 操作员将不知道要使用的密封剂品牌，因为它将用牛皮纸覆盖，并将由另一个曾接受过此活动培训的人（助理）交付，两种材料的颜色相似。 孩子也不会被告知所用材料的品牌。 助手5将收集卡上的数据。 平均每天有 6 名参与者参加，并有时间间隔以准备每个程序之间的工作环境。 评估和监控过程：助理 6 将把参与者带到操作员 4 那里，操作员 4 将进行预防并帮助填写卡片。 操作员 5 具有至少十年的经验 预先经过培训、评估和校准；按照 ICDAS-S II 标准和密封剂的保留。 校准将由 Kappa 测量值 (κ >0.7) 给出。 操作员 5 不会执行窝沟封闭程序，他将记录封闭剂在 6、9 和 12 个月内的保留情况。 在牙齿预防后，将在良好的照明下观察封闭牙齿的随访。 将使用口腔镜和牙周探针进行评估。 每种密封剂分类如下： 密封剂在所有凹坑和裂缝中的总保留 (RT)。 一些凹坑和裂缝 (PP) 中部分保留密封胶。 所有凹坑和裂缝 (TP) 中的密封剂完全消失：在表面上未检测到任何材料痕迹。 协调员将参与所有评估跟进。 统计过程 政治家将牙齿编码和材料通知协调员。 第 2 阶段。校准 将诊断和应用窝沟封闭剂的研究人员将由圣马科斯国立大学的首席教师进行培训，并在 ICDAS II 和最小干预牙科方面进行校准。 阶段 3. 试点研究 试点阶段的目的是计划和组织学习、测量工作时间、四手技术、准备处理材料（用牛皮纸覆盖密封剂）、记录信息和评估控制。该试点项目将在 Juan Pablo Vizcardo y Guzmán 学校进行。

不良事件 A. 研究者获取、记录和监测不良事件的程序及其对申办者的通知与学校和家长和/或监护人保持持续沟通，此信息在附录 1 中。重要的是要记住，研究参与者的权利、福利和安全永远高于科学利益和社会。 因此，应监督研究参与者，研究牙医将解决任何疑似不良事件 (AE)。 有不良事件记录（附件 11），您可以在其中记录任何反应，例如：龋齿、过早接触点和过敏。 在发生不良事件 (AE) 的情况下；第一个联系人将与负责研究的 Pichanaki 省的牙医联系。 将立即进行远程牙科检查以查看问题。 它将在相关时间的 48 小时内提交。在牙科，不良问题被认为是紧急情况而不是紧急情况。 赞助商、校长、家长、伦理委员会和研究调查员将被告知。临床试验的进展将每 3 个月监测一次。