Retentie van vloeibare hars met Sprg en van een vloeibare hars in eerste blijvende molaren

Het volgende onderzoeksproject wordt uitgevoerd naar aanleiding van de Consortverklaring van 2010 (32)

1. Ethische overwegingen: Verklaring van Helsinki. Toegang tot de gegevens van de proefpersonen om hun vertrouwelijkheid te garanderen volgens de nationale regelgeving en internationale aanbevelingen.
2. Steekproefselectie In geval van natuurverschijnselen, gezondheidsnoodsituatie en de populatie kan niet doorgaan, zal een andere populatie moeten worden gevonden. Biosecurity in Sarv-cov2.Aanbevelingen voor de behandeling van kit- en fissuurafdichtingsmiddelen (36-38)
3. Technieken voor gegevensverzameling: Fase 1. Coördinatie met de Ethische en Ouderlijke Autorisatiecommissie De Ethische Onderzoekscommissie van het Instituut voor Tropische Geneeskunde Daniel Alcides Carrión UNMSM geeft ons de eerste doorgang. Er zullen uitnodigingsbrieven worden gemaakt en deze zullen via de leraren in de klas worden uitgedeeld, en elke student zal deze mee naar huis nemen om bij hun ouders of voogden te bezorgen; Elke brief (envelop) bevat de geïnformeerde toestemming (bijlage 1), de geïnformeerde toestemming (bijlage 2), het gegevensblad (bijlage 3) en een informatiebulletin (bijlage 4) waarin alle procedures worden uitgelegd die zullen worden uitgevoerd voor voor elke deelnemer is er ook een informatief gesprek op school voor ouders en leerkrachten, waar ze geïnformeerd worden over het onderzoek en de enveloppen ophalen. Onderzoek dwingt geen enkel kind om mee te doen; elk heeft de mogelijkheid om ervoor te kiezen deel te nemen aan het onderzoek door mondelinge toestemming. Na de tussenkomst wordt er een rapport bezorgd aan de ouder of voogd van het kind. Process van geïnformeerde toestemming Onderzoeker 1 zal een informatieve lezing geven over het onderzoek en zal de enveloppen met de geïnformeerde toestemming, de geïnformeerde toestemming en het gegevensblad verzamelen. Leerlingen en ouders die deelname accepteren, ontvangen een oproeping voor volgende tandartsbezoeken (bijlage 5). Het verzamelt de toestemmingen ondertekend door beide ouders / voogden en in het geval dat de handtekening van een van de ouders ook niet kan worden verkregen vanwege onmogelijkheid (overlijden, moeilijkheid om de handtekening te verkrijgen, afwezigheid en redenen van persoonlijke kracht)(39)Alleen de handtekening van één wordt geaccepteerd om toestemming te geven; en geïnformeerde instemming als het kind meldt dat hij het begrijpt en volwassen genoeg is om het te begrijpen(39). Diagnostisch Proces Assistent 1 is verantwoordelijk voor het brengen van de studenten voor hun tandheelkundige controle en zal ook de materialen leveren aan operator 1 die de mondhygiëne en profylaxe-indexprocedure zal uitvoeren. Daarna zal operator 2, die 10 jaar ervaring heeft, vooraf worden gekalibreerd volgens de ICDAS II-criteria, met behulp van de visuele methode zal hij de laesies detecteren en classificeren volgens de International System-criteria. Detectie en evaluatie van cariës (ICDAS-II) (26) en de tanden die de scores 0 en 1 vertegenwoordigen, worden geselecteerd. Er wordt rekening gehouden met de hierboven genoemde in- en uitsluitingscriteria; en patiënten die ten minste één paar homologe blijvende eerste kiezen hebben die aan dezelfde eisen voldoen, komen in aanmerking. De assistent 2 zal instaan ​​voor het invullen van de datasheets van de deelnemers. Operator 1 evalueert de vereenvoudigde mondhygiëne-index totdat u over een periode van een maand een arboscore van 1 behaalt. Onderzoeker 1 selecteert de deelnemers rekening houdend met de in- en exclusiecriteria en bezorgt de lijst van die deelnemers aan de programmeur voor randomisatie. Randomisatieproces van de behandeling De naam van elke deelnemer wordt gecodeerd met letters, dit wordt gedaan door de programmeur; de materialen zullen op nummer worden gecodeerd en de kaarten zullen met deze coderingen worden bewerkt voor hun daaropvolgende gegevensanalyse. En wat betreft patiëntgegevens, deze worden alleen verwerkt door de programmeur die verantwoordelijk is voor het coderen, het randomiseren van de eerste blijvende kiezen, het willekeurig verdelen van de te gebruiken materialen zodat het in de eerste blijvende kiezen wordt geplaatst en deze informatie zal worden gegeven aan de coördinator zodat ze in verzegelde enveloppen worden gedaan en deze verzegelde enveloppen worden vervolgens aan een huishoudster gegeven zodat deze gegevens niet openbaar worden gemaakt of gepubliceerd. Als dit gedeelte over de vertrouwelijkheid van gegevens in de geïnformeerde toestemming staat, kan dit worden vermeld. De programmeur geeft de gerandomiseerde lijst aan de coördinator en de coördinator geeft de externe assistent die niet deelneemt aan de klinische proef in verzegelde enveloppen gelabeld door elke deelnemer. Deze externe assistent brengt de gerandomiseerde patiënt voor behandeling. Proces en implementatie van toewijzingsverbergingsmechanisme De programmeur zonder deelname aan de klinische proef voert de randomisatiereeks uit en genereert de lijst met nummers die willekeurig aan deelnemers worden toegewezen en wordt gemaakt met Stata 16 statistische software (Stata Corp. College Station, TX). De onderzoekers geven deze lijst aan de coördinator en deze externe assistent ontvangt de enveloppen en zorgt voor het vervoer van de patiënt naar de behandeling. Verblindingsproces Verblinding zal strikt worden gehandhaafd; door de nadruk te leggen op de operators, assistenten, beoordelaars, medewerkers van de onderwijsinstelling en de ouders/verzorgers en deelnemers. Terwijl de deelnemers, operators, evaluatoren, assistenten die zijn aangesteld om de diagnose, procedure en plaatsing van het materiaal uit te voeren, het merk van de put- en fissuurafdichting niet kennen, waardoor ze worden bedekt met kraftpapier, gelabeld en genummerd. beoordelaars en data-analisten zullen blind zijn voor toewijzing. "De onderzoekers die de interventieprocedure hebben uitgevoerd, zullen geen resultaatmaatregelen nemen. Procedureproces Assistent 3 zal verantwoordelijk zijn voor het labelen met kraftpapier en het vermelden van interventiemateriaal A en B (giomer F03 beautifil-Shofu en Tetric N-Flow ivoclar vivadent) in voorafgaande coördinatie met de onderzoekscoördinator. Operator 3 en assistent 4 worden vooraf getraind en gekalibreerd; zij zullen de procedure uitvoeren, zonder de namen van de kitten te kennen. Het zal worden aangebracht op de bovenste / onderste eerste molaren met afdichtingsmateriaal, zijnde de volgorde toegewezen volgens de vorige randomisatie, voor de interventiegroep zullen ze worden verzegeld op basis van vloeibare hars s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) in samenwerking met een fles lijm (single bond) en aan de contralaterale zijde worden de bovenste/onderste eerste molaren verzegeld, de controlegroep wordt verzegeld met een vloeibare harsverbinding op basis van vloeibare hars (TetricN-Flow ivoclar vivadent) in combinatie met een flesje lijm (Single Bond). Plaatsing van materialen aan de rechter-/linkerkant van de mond wordt willekeurig toegewezen volgens blokrandomisatieprocedures met een 1:1 toewijzing met behulp van de willekeurige blokgroottes van 4 en 8(35). Er wordt gebruik gemaakt van een geautomatiseerde random number generator. In totaal worden 120 boven-/ondermolaren met beide materialen geseald (60 tanden voor elk materiaal). De materialen worden door dezelfde operator geplaatst volgens het protocol UNMSM voor het afdichten van putten en diepe scheuren. Stappen voor het aanbrengen van de kit, de tanden worden zorgvuldig geïsoleerd met wattenrollen en de assistenten 4 houden een plastic speekseluitwerper vast om besmetting van het speeksel te voorkomen en de operatieve procedures van de occlusale oppervlakken van de bovenste kiezen en / of onderste te vergemakkelijken voor elke operator: De occlusale oppervlakken worden gereinigd met water, een borstel en een laag handstuk; wassen en drogen van het occlusale oppervlak; vervolgens wordt de eiwitverwijdering uitgevoerd met natriumhypochloriet (5,25%) gedurende 60 seconden, wassen met water / luchtspray gedurende 30 seconden; en droog. De tand wordt vervolgens geëtst met een 37% orthofosforzuurgel gedurende 15 seconden, gespoeld met water / luchtspray gedurende 30 seconden en gedroogd met wattenbolletjes. Voor de interventie worden de kitten afgedekt en genoteerd op kraftpapier, voor de interventie vloeibare hars wordt het verzegeld met sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) en voor de controlegroep wordt het verzegeld met vloeibare hars (Tetric N-Flow ). Vervolgens wordt een uniforme laag vloeibare composiethars aangebracht en wordt deze gedurende 11 seconden met licht uitgehard met behulp van een LED-uithardingseenheid met een vermogen van 1500 mW / cm2 (Gnatus). De wattenrollen en plastic speekseluitwerper worden verwijderd en de occlusie wordt gecontroleerd met articulerend papier. De bediener weet niet welk merk kit er moet worden gebruikt, omdat het bedekt is met kraftpapier en wordt geleverd door een andere persoon (assistent) die eerder is opgeleid voor deze activiteit en beide materialen hebben een vergelijkbare kleur. Ook wordt het kind niet geïnformeerd over het merk van het gebruikte materiaal. De assistent 5 verzamelt de gegevens op de kaart. Een gemiddelde aanwezigheid zal 6 deelnemers per dag zijn met tijdsintervallen om de werkomgeving tussen elke procedure voor te bereiden. Evaluatie- en monitoringproces: Assistent 6 brengt de deelnemers en brengt ze naar operator 4 die de profylaxe doet en helpt bij het invullen van de kaarten. Operator 5 met minimaal tien jaar ervaring wordt vooraf getraind, geëvalueerd en gekalibreerd; in overeenstemming met ICDAS-S II-criteria en behoud van kitten. De kalibratie wordt gegeven door de Kappa-maat (κ >0,7). Operator 5 heeft de put- en fissuurkitprocedure niet uitgevoerd, hij registreert de retentie van de kit in een periode van 6, 9 en 12 maanden. Follow-up van verzegelde tanden zal worden waargenomen bij goed licht, na tandprofylaxe. Evaluatie zal worden uitgevoerd met een mondspiegel en parodontale sonde. Elke kit is als volgt geclassificeerd: Totale retentie van de kit in alle pits en fissuren (RT). Gedeeltelijke retentie van kit in sommige pits en fissuren (PP). Totaal verlies van kit in alle pits en fissuren (TP): er wordt geen spoor van materiaal op het oppervlak gedetecteerd. De coördinator zal aanwezig zijn bij alle follow-ups van de evaluatie. Statistisch proces De Statesman informeert de coördinator over de tandcodering en materialen. Fase 2. Kalibratie De onderzoeker die de pit- en fissuurafdichtingen diagnosticeert en aanbrengt, wordt opgeleid door een hoofddocent van de Universidad Nacional Mayor de San Marcos, gekalibreerd in ICDAS II en in Minimal Intervention Dentistry. Fase 3. Pilotstudie De pilotfase had tot doel het plannen en organiseren van de studie, het meten van de werktijd, de vierhandentechniek, het voorbereiden van de materialen voor behandeling (afdekken van de kitten met een kraftpapier), het vastleggen van de informatie en de evaluatie in controles.Deze pilot vindt plaats in de Juan Pablo Vizcardo y Guzmán School.

ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN A. DE PROCEDURES VOOR HET VERKRIJGEN, REGISTREREN EN BEWAKEN VAN BIJWERKINGEN DOOR DE ONDERZOEKER EN HUN MELDING AAN DE SPONSOR voortdurend in contact staan ​​met de school en ouders en/of voogden zullen kunnen communiceren en deze informatie staat in bijlage 1. Het is belangrijk om te onthouden dat de rechten, het welzijn en de veiligheid van onderzoeksdeelnemers altijd prevaleren boven de belangen van de wetenschap en de samenleving. Daarom moeten studiedeelnemers onder toezicht staan ​​en elke vermoedelijke bijwerking (AE) zal worden behandeld door de studietandarts. Er is een register van ongewenste voorvallen (bijlage 11), waar u eventuele reacties kunt noteren zoals: tandcariës, voortijdige contactpunten en allergie. In geval van een bijwerking (AE); het eerste contact zal zijn met de tandarts van de verantwoordelijke studie die in de provincie Pichanaki zit. Onmiddellijke tele-tandheelkunde zal worden gedaan om het probleem te zien. Het wordt binnen 48 uur in de relevante tijd doorverwezen. in de tandheelkunde worden ongunstige problemen beschouwd als noodgevallen en niet als noodgevallen. De sponsor, het schoolhoofd, de ouders, de ethische commissie en de onderzoeksonderzoekers worden op de hoogte gebracht. De voortgang van de klinische proef wordt elke 3 maanden gecontroleerd.