TKAにおけるCoCr合金とTiNコーティングの比較
人工膝関節全置換術におけるコバルト クロム (CoCr) 合金と窒化チタン (TiN) コーティングの比較: 前向きランダム化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
根拠
現在の二重盲検研究は、材料の違いが、それ以外は類似の TKA システムを使用して、術後の患者の転帰に影響を与えるかどうかを評価するために計画されました。 さらに、金属イオンレベルは、結果に関連する影響なしに、TKA後に血清中の金属イオンレベルが増加するという以前の観察に基づいて、術前（参照として）およびフォローアップ時に血流で測定されます。
目的
現在の前向き研究の目的は、トライボロジーペアリングの違い、つまり 頻繁に移植される全膝エンドプロテーゼ (ACS® システム、Implantcast GmbH、ブクステフーデ、ドイツ) を使用した CoCr 合金と比較した TiN コーティング - 術後の可動域 (ROM) と患者の満足度に影響を与え、Western Ontario と McMaster によって反映されました大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、忘れられた関節スコア (FJS)、膝社会スコア (KSS)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 さらに、通常は生理学的な摩耗を反映して、血流中の濃度を監視するために、両方のグループで金属イオンレベルがテストされます。
エンドポイント
現在の研究の主要評価項目は、TiN コーティングされたインプラントと比較した、CoCrMo ベースの TKA 患者の機能転帰です。 副次評価項目は、血流中の金属イオン レベルの測定と、時間の経過に伴う潜在的なダイナミクスです。
メソッド
200 人の患者が 4 年間にわたって研究に前向きに含まれ、100 人がグループ A (TiN コーティング) に、100 人がグループ B (CoCr 合金) にランダムに割り当てられます。
無作為割付けは、地元の研究看護師が運営する自動無作為化システムを介して実施されます。 術前および術後の可動域 (ROM)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、および特定のアンケート - すなわち 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、忘れられた関節スコア (FJS)、膝社会スコア (KSS) - フォローアップ中にグループ A と B の間の潜在的な違いを比較できるようにするために確認されます (表 1)。 さらに、術前、6 か月、12 か月、24 か月、および 60 か月に、各患者の血流中の金属イオンレベル (コバルト、クロム、モリブデン、チタン) を測定します (6ml チューブ)。 金属イオンレベルの測定は、外部機関で実施されます。
積極的なリクルートのフェーズは 4 年間計画されており、年間平均 50 人の患者が含まれています。 4年目の終わりに最後の患者が含まれると予想されるため、追跡調査は研究開始から9年後に終了します。
無作為化と盲検化
すべての患者は、潜在的な研究参加の前に、参加を希望するかどうかを通知され、拒否がさらなる治療に悪影響を及ぼさないことを明確にします。 患者が参加に同意した場合、患者はランダムに A または B のグループに割り当てられます。
二重盲検は、患者がグループ A または B に割り当てられたかどうかを患者に知らせず、医療記録で使用されたインプラントの種類に関する情報を直接明らかにしないことによって可能になります。フォローアップ時の検査。 したがって、盲検化を維持するために、各患者の手術に参加している外科医をフォローアップ中に検査から除外する必要があります。 したがって、フォローアップの予約の前に、それぞれの患者の手術に参加していない外科医は、臨床検査、放射線学的フォローアップ、およびアンケートを実施するために、研究看護師から通知されます。
予想された結果
患者は、同等の適応症に対して同一の外科手術中に同一の整形外科用インプラントを受けるため、合金（すなわち、 TiN 対 CoCr) は、術後の患者の転帰に測定可能な影響を与えません。 グループ間で経時的に血流中の金属イオンレベルに差があるとは予想されていません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Department of Orthopaedics and Trauma, Medical University of Graz, Austria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症
- 人差し指の内反角 < 15°
除外基準:
- 人差し指膝の以前の自然膝感染症
- 人差し指の大腿骨遠位端骨折の既往
- 人差し指膝の脛骨近位骨折の既往
- 人差し指の先行骨切り術
- 金属、薬物、有機物に対する既知のアレルギー
- 人差し指の単顆人工関節置換術
- 計画された同時TKAを伴う両関節の変形性膝関節症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（TiNコーティング）
変形性膝関節症の患者は、窒化チタン (TiN) でコーティングされたインプラントによる人工膝関節全置換術を受けます。
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変形性膝関節症のために埋め込まれたTiN合金ベースのTKA。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B (CoCr 合金)
変形性膝関節症の患者は、コバルトクロム (CoCr) 合金インプラントによる人工膝関節全置換術を受けます。
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変形性膝関節症のために移植されたCoCrコーティングベースのTKA。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の機能転帰の変化 - ゴニオメーターによる ROM
時間枠：術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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可動域 (ROM)、医療問題用に承認されたゴニオメーターで評価
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術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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術後の機能転帰の変化 - 痛み
時間枠：術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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VAS スコア (Visual Analogue Scale; 0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み)
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術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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術後の機能転帰の変化 - 西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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Western Ontario および McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって評価されています。 この指標は 0 ～ 100 ポイントの範囲で、痛み、身体機能、関節のこわばりの項目に基づいています。 低い値はより良い結果を示し、高い値は悪い結果を示します。 WOMAC のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します |
術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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術後機能転帰の変化 - FJS
時間枠：術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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0 から 100 までの範囲のスケールを持つ忘れられた関節スコア (FJS)。高い値はより良い結果を示します。
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術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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術後の機能転帰の変化 - Knee Society Score (KSS)
時間枠：術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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Knee Society Score (KSS) は、「Functional Score」(3 項目) と「Knee Score」(7 項目) の 2 つのスコアで構成され、どちらも 0 ～ 100 点の範囲です。
値が低いほど、結果は悪化します。
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術前、術後 6 週、12 か月、24 か月、60 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流中の金属イオン濃度の変化
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月。
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特定の時点での血流中のチタン、コバルト、クロム、モリブデンの測定。
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術前、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fabry C, Zietz C, Baumann A, Ehall R, Bader R. High wear resistance of femoral components coated with titanium nitride: a retrieval analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Sep;26(9):2630-2639. doi: 10.1007/s00167-017-4578-7. Epub 2017 May 20.
- Fennema P, Heyse TJ, Uyl-de Groot CA. Cost-effectiveness and clinical implications of advanced bearings in total knee arthroplasty: a long-term modeling analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Apr;30(2):218-25. doi: 10.1017/S0266462314000129. Epub 2014 Apr 28.
- Gudnason A, Hailer NP, W-Dahl A, Sundberg M, Robertsson O. All-Polyethylene Versus Metal-Backed Tibial Components-An Analysis of 27,733 Cruciate-Retaining Total Knee Replacements from the Swedish Knee Arthroplasty Register. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 18;96(12):994-999. doi: 10.2106/JBJS.M.00373.
- Lapaj L, Wendland J, Markuszewski J, Mroz A, Wisniewski T. Retrieval analysis of titanium nitride (TiN) coated prosthetic femoral heads articulating with polyethylene. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Mar;55:127-139. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.10.012. Epub 2015 Oct 30.
- Longo UG, Ciuffreda M, D'Andrea V, Mannering N, Locher J, Denaro V. All-polyethylene versus metal-backed tibial component in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3620-3636. doi: 10.1007/s00167-016-4168-0. Epub 2016 May 21.
- Paxton EW, Inacio MC, Kurtz S, Love R, Cafri G, Namba RS. Is there a difference in total knee arthroplasty risk of revision in highly crosslinked versus conventional polyethylene? Clin Orthop Relat Res. 2015 Mar;473(3):999-1008. doi: 10.1007/s11999-014-4046-3.
- Postler A, Beyer F, Lutzner C, Tille E, Lutzner J. Similar outcome during short-term follow-up after coated and uncoated total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Nov;26(11):3459-3467. doi: 10.1007/s00167-018-4928-0. Epub 2018 Apr 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1533/2020
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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