Comparación de aleación de CoCr y recubrimiento de TiN en TKA

Razón fundamental

El presente estudio doble ciego se planeó para evaluar si las diferencias en los materiales (utilizando un sistema de ATR similar) tendrían un efecto en el resultado postoperatorio del paciente. Además, los niveles de iones metálicos se medirán en el torrente sanguíneo antes de la operación (como referencia) y durante el seguimiento, según las observaciones anteriores de que los niveles de iones metálicos aumentan en el suero después de la ATR, sin ninguna influencia relevante en el resultado.

Objetivos

El objetivo del presente estudio prospectivo es evaluar si las diferencias en los emparejamientos tribológicos, es decir, El recubrimiento de TiN en comparación con la aleación de CoCr utilizando una endoprótesis total de rodilla implantada con frecuencia (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Alemania) tiene un efecto sobre el rango de movimiento postoperatorio (ROM) y la satisfacción del paciente, reflejado por Western Ontario y McMaster Índice universitario de osteoartritis (WOMAC), puntuación de articulaciones olvidadas (FJS), puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS), escala analógica visual (VAS). Además, los niveles de iones metálicos se probarán en ambos grupos para controlar su concentración en el torrente sanguíneo, lo que generalmente refleja una abrasión fisiológica.

Puntos finales

El criterio principal de valoración del presente estudio es el resultado funcional de los pacientes con artroplastia total de rodilla sobre la base de CoCrMo en comparación con un implante recubierto de TiN. El criterio de valoración secundario es la medición de los niveles de iones metálicos en el torrente sanguíneo y su dinámica potencial a lo largo del tiempo.

Métodos

Se incluirán prospectivamente 200 pacientes en el estudio durante un período de 4 años, y 100 se asignarán aleatoriamente al grupo A (revestimiento de TiN) y 100 al grupo B (aleación de CoCr).

La asignación al azar se llevará a cabo a través de un sistema de asignación al azar automático administrado por una enfermera del estudio local. Antes y después de la operación, rango de movimiento (ROM), puntuación de la escala analógica visual (VAS) y cuestionarios específicos, es decir, Índice de Osteoarthritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - se evaluarán (Tabla 1) para permitir la comparación de posibles diferencias entre el grupo A y B durante el seguimiento. Además, antes de la operación, a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses, se medirán los niveles de iones metálicos (cobalto, cromo, molibdeno, titanio) en el torrente sanguíneo de cada paciente (tubos de 6 ml). Las mediciones de los niveles de iones metálicos se realizarán en una institución externa.

La fase de reclutamiento activo está prevista para 4 años, incluyéndose una media de 50 pacientes al año. Con los últimos pacientes previstos para ser incluidos al final del 4º año, su seguimiento finalizará 9 años después del inicio del estudio.

Aleatorización y cegamiento

Todos los pacientes serán informados antes de la posible participación en el estudio si les gustaría o no participar, aclarando que la negativa no tendrá ningún impacto negativo en el tratamiento posterior. En caso de que los pacientes acepten participar, serán asignados al azar al grupo A o B.

El doble ciego será posible al no informar a los pacientes si fueron asignados al grupo A o al B y al no revelar directamente información sobre el tipo de implante utilizado en los registros médicos que luego estarán accesibles para la enfermera y/o los médicos del estudio durante la clínica. exámenes en el seguimiento. Por lo tanto, será necesario excluir a aquellos cirujanos que participen en las cirugías de los respectivos pacientes de examinarlos durante el seguimiento, para mantener el cegamiento. Así, previo a las citas de seguimiento, los cirujanos que no hayan participado en las cirugías de los respectivos pacientes serán informados por la enfermera del estudio para realizar el examen clínico, seguimiento radiológico y cuestionarios.

Resultados previstos

Dado que los pacientes reciben el implante ortopédico idéntico durante un procedimiento quirúrgico idéntico para indicaciones comparables, se espera que las diferencias en la aleación (es decir, TiN frente a CoCr) no tendrá un efecto medible en el resultado postoperatorio del paciente. Tampoco se espera que haya una diferencia en los niveles de iones metálicos en el torrente sanguíneo a lo largo del tiempo entre los grupos.