Jämförelse av CoCr Alloy och TiN Coating i TKA

Logisk grund

Den aktuella dubbelblinda studien planerades för att bedöma om skillnader i material - med ett i övrigt liknande TKA-system - skulle ha en effekt på postoperativa patientresultat. Dessutom kommer metalljonnivåer att mätas i blodomloppet preoperativt (som referens) och vid uppföljning, baserat på tidigare observationer att metalljonnivåer ökar i serum efter TKA, utan någon relevant påverkan på resultatet.

Mål

Syftet med föreliggande prospektiva studie är att bedöma om skillnader i tribologiska parningar - d.v.s. TiN-beläggning i jämförelse med CoCr-legering med en ofta implanterad total knäendoprotes (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Tyskland) - har en effekt på postoperativ rörelseomfång (ROM) och patientnöjdhet, vilket återspeglas av Western Ontario och McMaster Universitetets artrosindex (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Dessutom kommer metalljonnivåer att testas i båda grupperna för att övervaka deras koncentration i blodomloppet, vilket vanligtvis återspeglar fysiologisk nötning.

Slutpunkter

Det primära effektmåttet för den aktuella studien är det funktionella resultatet av patienter med TKA på CoCrMo-basis jämfört med ett TiN-belagt implantat. Den sekundära slutpunkten är mätningen av metalljonnivåer i blodomloppet och deras potentiella dynamik över tid.

Metoder

Tvåhundra patienter kommer att inkluderas prospektivt i studien under en 4-årsperiod, där 100 slumpmässigt tilldelas grupp A (TiN-beläggning) och 100 till grupp B (CoCr-legering).

Stickprov kommer att utföras via ett automatiskt randomiseringssystem som drivs av en lokal studiesköterska. Pre- och postoperativt, range of motion (ROM), visuell analog skala (VAS) poäng och specifika frågeformulär - d.v.s. Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - kommer att fastställas (tabell 1) för att möjliggöra jämförelse av potentiella skillnader mellan grupp A och B under uppföljning. Vidare, preoperativt, efter 6 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader, kommer metalljonnivåer (kobolt, krom, molybden, titan) i blodomloppet att mätas i varje patient (6 ml rör). Mätningar av metalljonnivåer kommer att utföras på en extern institution.

Fasen med aktiv rekrytering är planerad på 4 år, med i genomsnitt 50 patienter per år. Med de sista patienterna som förväntas inkluderas i slutet av det fjärde året, kommer deras uppföljning att avslutas 9 år efter att studien påbörjats.

Randomisering och blindning

Alla patienter kommer att informeras före eventuellt deltagande i studien om de vill delta eller inte, vilket klargör att ett avslag inte kommer att ha någon negativ inverkan på fortsatt behandling. Om patienter går med på att delta kommer de att slumpmässigt tilldelas antingen grupp A eller B.

Dubbelblindning kommer att möjliggöras genom att inte informera patienter om huruvida de hade tilldelats grupp A eller B och genom att inte direkt avslöja information om vilken implantattyp som används i journaler som senare kommer att vara tillgängliga för studiesjuksköterskan och/eller läkare under klinisk undersökningar vid uppföljning. Därför kommer det att vara nödvändigt att utesluta de kirurger som deltar i operationerna av respektive patienter från att undersöka dem under uppföljningen, för att bibehålla blindningen. Inför uppföljningsbesök kommer således kirurger som inte deltagit i operationer av respektive patienter att informeras av studiesköterskan för att utföra klinisk undersökning, radiologisk uppföljning och enkäter.

förväntade resultat

Eftersom patienter får det identiska ortopediska implantatet under ett identiskt kirurgiskt ingrepp för jämförbara indikationer, förväntas det att skillnaderna i legering (dvs. TiN vs. CoCr) kommer inte att ha någon mätbar effekt på postoperativa patientresultat. Det förväntas inte heller finnas någon skillnad i metalljonnivåer i blodomloppet över tid mellan grupperna.