Srovnání CoCr slitiny a TiN povlaku v TKA

Odůvodnění

Tato dvojitě zaslepená studie byla naplánována za účelem posouzení, zda by rozdíly v materiálech – s použitím jednoho jinak podobného systému TKA – měly vliv na pooperační výsledek pacienta. Kromě toho budou hladiny kovových iontů měřeny v krevním řečišti před operací (jako reference) a po sledování na základě předchozích pozorování, že hladiny kovových iontů jsou v séru zvýšené po TKA, bez jakéhokoli relevantního vlivu na výsledek.

Cíle

Cílem předkládané prospektivní studie je posoudit, zda rozdíly v tribologických párech - tzn. Povlak TiN ve srovnání s CoCr slitinou využívající často implantovanou totální endoprotézu kolena (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Německo) – má vliv na pooperační rozsah pohybu (ROM) a spokojenost pacienta, což odráží Western Ontario a McMaster Univerzitní index osteoartrózy (WOMAC), skóre zapomenutého kloubu (FJS), skóre společnosti kolena (KSS), vizuální analogová škála (VAS). Kromě toho budou u obou skupin testovány hladiny kovových iontů, aby se sledovala jejich koncentrace v krevním řečišti, obvykle odrážející fyziologickou abrazi.

Koncové body

Primárním cílovým parametrem současné studie je funkční výsledek pacientů s TKA na bázi CoCrMo ve srovnání s implantátem potaženým TiN. Sekundárním koncovým bodem je měření hladin kovových iontů v krevním řečišti a jejich potenciální dynamiky v čase.

Metody

Dvě stě pacientů bude prospektivně zahrnuto do studie po dobu 4 let, přičemž 100 bude náhodně rozděleno do skupiny A (potah TiN) a 100 do skupiny B (slitina CoCr).

Náhodné přidělení bude provedeno prostřednictvím automatického randomizačního systému provozovaného místní studijní sestrou. Před a pooperačně, rozsah pohybu (ROM), skóre vizuální analogové škály (VAS) a specifické dotazníky - tzn. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) – budou zjištěny (tabulka 1), aby bylo možné porovnat potenciální rozdíly mezi skupinou A a B během sledování. Dále budou předoperačně, v 6., 12., 24. a 60. měsíci, u každého pacienta změřeny hladiny kovových iontů (kobalt, chrom, molybden, titan) v krevním řečišti (6ml zkumavky). Měření hladin kovových iontů bude provedeno na externí instituci.

Fáze aktivního náboru je plánována na 4 roky, průměrně je zařazováno 50 pacientů ročně. Vzhledem k tomu, že poslední pacienti budou zařazeni na konci 4. roku, jejich sledování bude ukončeno 9 let po zahájení studie.

Randomizace a zaslepení

Všichni pacienti budou před potenciální účastí ve studii informováni, zda by se chtěli nebo nechtěli zúčastnit, přičemž bude upřesněno, že odmítnutí nebude mít žádný negativní dopad na další léčbu. V případě, že pacienti souhlasí s účastí, budou náhodně zařazeni do skupiny A nebo B.

Dvojité zaslepení bude umožněno tím, že nebudou pacienti informováni o tom, zda byli zařazeni do skupiny A nebo B a nebudou přímo prozrazeny informace o použitém typu implantátu ve zdravotnické dokumentaci, která bude později přístupná studijní sestře a/nebo lékařům během klinického hodnocení. vyšetření při sledování. Proto bude nutné vyloučit ty chirurgy, kteří se účastní ordinací příslušných pacientů, z jejich vyšetření během sledování, aby bylo zachováno zaslepení. Chirurgové, kteří se neúčastnili operací příslušných pacientů, tak budou před následnými termíny informováni studijní sestrou za účelem provedení klinického vyšetření, radiologického sledování a dotazníků.

očekávané výsledky

Protože pacienti dostávají stejný ortopedický implantát během identického chirurgického zákroku pro srovnatelné indikace, očekává se, že rozdíly ve slitině (tj. TiN vs. CoCr) nebude mít měřitelný účinek na pooperační výsledek pacienta. Neočekává se ani rozdíl v hladinách kovových iontů v krevním řečišti v průběhu času mezi skupinami.