Confronto tra rivestimento in lega di CoCr e TiN in TKA

Fondamento logico

Il presente studio in doppio cieco è stato pianificato per valutare se le differenze nei materiali - utilizzando un sistema TKA altrimenti simile - avrebbero avuto un effetto sull'esito postoperatorio del paziente. Inoltre, i livelli di ioni metallici saranno misurati nel flusso sanguigno prima dell'intervento (come riferimento) e al follow-up, sulla base di precedenti osservazioni che i livelli di ioni metallici sono aumentati nel siero dopo TKA, senza alcuna influenza rilevante sull'esito.

Obiettivi

Lo scopo del presente studio prospettico è valutare se le differenze negli accoppiamenti tribologici, ad es. Il rivestimento TiN rispetto alla lega CoCr utilizzando un'endoprotesi totale del ginocchio frequentemente impiantata (Sistema ACS®, Implantcast GmbH, Buxtehude, Germania) - ha un effetto sul range di movimento postoperatorio (ROM) e sulla soddisfazione del paziente, evidenziato da Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Inoltre, i livelli di ioni metallici saranno testati in entrambi i gruppi per monitorare la loro concentrazione nel flusso sanguigno, che di solito riflette l'abrasione fisiologica.

Endpoint

L'endpoint primario del presente studio è l'esito funzionale dei pazienti con TKA su base CoCrMo rispetto a un impianto rivestito con TiN. L'endpoint secondario è la misurazione dei livelli di ioni metallici nel flusso sanguigno e la loro potenziale dinamica nel tempo.

Metodi

Duecento pazienti saranno inclusi in modo prospettico nello studio per un periodo di 4 anni, di cui 100 assegnati in modo casuale al gruppo A (rivestimento TiN) e 100 al gruppo B (lega CoCr).

L'assegnazione casuale verrà effettuata tramite un sistema di randomizzazione automatico gestito da un'infermiera dello studio locale. Pre e postoperatorio, range di movimento (ROM), punteggio della scala analogica visiva (VAS) e questionari specifici, ad es. Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - saranno accertati (Tabella 1) al fine di consentire il confronto delle potenziali differenze tra il gruppo A e B durante il follow-up. Inoltre, prima dell'intervento, a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi, verranno misurati in ciascun paziente i livelli di ioni metallici (cobalto, cromo, molibdeno, titanio) nel flusso sanguigno (provette da 6 ml). Le misurazioni dei livelli di ioni metallici saranno eseguite presso un'istituzione esterna.

La fase di reclutamento attivo è prevista per 4 anni, con una media di 50 pazienti inclusi all'anno. Con gli ultimi pazienti che dovrebbero essere inclusi alla fine del 4° anno, il loro follow-up terminerà 9 anni dopo l'inizio dello studio.

Randomizzazione e accecamento

Tutti i pazienti saranno informati prima della potenziale partecipazione allo studio se desiderano o meno partecipare, chiarendo che il rifiuto non avrà alcun impatto negativo su ulteriori trattamenti. Nel caso in cui i pazienti accettino di partecipare, verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o B.

Il doppio cieco sarà reso possibile non informando i pazienti se sono stati assegnati al gruppo A o B e non rivelando direttamente informazioni sul tipo di impianto utilizzato nelle cartelle cliniche che saranno successivamente accessibili all'infermiere dello studio e/o ai medici durante la clinica esami al follow-up. Pertanto, sarà necessario escludere i chirurghi che partecipano agli interventi chirurgici dei rispettivi pazienti dall'esame durante il follow-up, al fine di mantenere l'accecamento. Prima degli appuntamenti di follow-up, i chirurghi che non avevano partecipato agli interventi chirurgici dei rispettivi pazienti saranno quindi informati dall'infermiere dello studio per eseguire l'esame clinico, il follow-up radiologico e i questionari.

risultati aspettati

Poiché i pazienti ricevono lo stesso impianto ortopedico durante una procedura chirurgica identica per indicazioni comparabili, si prevede che le differenze di lega (ad es. TiN vs. CoCr) non avrà un effetto misurabile sull'esito postoperatorio del paziente. Né ci si aspetta che ci sia una differenza nei livelli di ioni metallici nel flusso sanguigno nel tempo tra i gruppi.