Сравнение сплава CoCr и покрытия TiN в ТКА

Обоснование

Настоящее двойное слепое исследование было запланировано для того, чтобы оценить, повлияют ли различия в материалах с использованием одной и той же системы ТКА на послеоперационный исход. Кроме того, уровни ионов металлов будут измеряться в кровотоке до операции (в качестве эталона) и после последующего наблюдения, основываясь на предыдущих наблюдениях, что уровни ионов металлов повышаются в сыворотке после ТКА без какого-либо соответствующего влияния на исход.

Цели

Целью настоящего проспективного исследования является оценка того, являются ли различия в трибологических парах, т.е. Покрытие TiN по сравнению со сплавом CoCr при использовании часто имплантируемого тотального эндопротеза коленного сустава (система ACS®, Implantcast GmbH, Букстехуде, Германия) — влияет на послеоперационный диапазон движений (ROM) и удовлетворенность пациентов, что отражено Western Ontario и McMaster Университетский индекс остеоартрита (WOMAC), оценка забытых суставов (FJS), оценка общества коленного сустава (KSS), визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Кроме того, уровни ионов металлов будут проверены в обеих группах для контроля их концентрации в кровотоке, обычно отражающей физиологическое стирание.

Конечные точки

Первичной конечной точкой текущего исследования является функциональный результат у пациентов с ТКА на основе CoCrMo по сравнению с имплантатом с покрытием TiN. Вторичной конечной точкой является измерение уровней ионов металлов в кровотоке и их потенциальная динамика во времени.

Методы

Двести пациентов будут проспективно включены в исследование в течение 4-летнего периода, при этом 100 пациентов будут случайным образом распределены в группу A (TiN-покрытие) и 100 в группу B (CoCr-сплав).

Случайное распределение будет осуществляться через автоматическую систему рандомизации, которой управляет местная медсестра-исследователь. До и после операции диапазон движений (ROM), оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и специальные опросники, т.е. Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), оценка забытых суставов (FJS), оценка общества коленного сустава (KSS) - будут установлены (таблица 1), чтобы можно было сравнить потенциальные различия между группами A и B во время последующего наблюдения. Кроме того, до операции, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев, у каждого пациента будут измерять уровни ионов металлов (кобальта, хрома, молибдена, титана) в кровотоке (пробирки 6 мл). Измерения уровней ионов металлов будут выполняться внешним учреждением.

Фаза активного набора рассчитана на 4 года, в среднем 50 пациентов в год. Ожидается, что последние пациенты будут включены в конце 4-го года, последующее наблюдение за ними будет завершено через 9 лет после начала исследования.

Рандомизация и ослепление

Все пациенты будут проинформированы до возможного участия в исследовании, хотят ли они участвовать, с пояснением, что отказ не окажет негативного влияния на дальнейшее лечение. Если пациенты согласятся участвовать, они будут случайным образом распределены либо в группу A, либо в группу B.

Двойной слепой метод станет возможным благодаря тому, что пациенты не будут информироваться о том, были ли они отнесены к группе А или В, а также не будут напрямую раскрывать информацию о типе используемого имплантата в медицинских записях, которые позже будут доступны для исследовательской медсестры и/или врачей во время клинических испытаний. обследования при последующем наблюдении. Следовательно, будет необходимо исключить тех хирургов, которые участвовали в операциях соответствующих пациентов, от их осмотра во время последующего наблюдения, чтобы сохранить ослепление. Таким образом, перед повторными приемами хирурги, которые не участвовали в операциях у соответствующих пациентов, будут проинформированы исследовательской медсестрой для проведения клинического осмотра, рентгенологического наблюдения и анкетирования.

Ожидаемые результаты

Поскольку пациенты получают идентичный ортопедический имплантат во время идентичной хирургической процедуры по сопоставимым показаниям, ожидается, что различия в сплаве (т. TiN по сравнению с CoCr) не окажет заметного влияния на послеоперационный исход. Не ожидается также различий в уровнях ионов металлов в кровотоке между группами с течением времени.