Vergleich von CoCr-Legierung und TiN-Beschichtung bei TKA

Begründung

Die vorliegende doppelblinde Studie wurde geplant, um zu beurteilen, ob Unterschiede in den Materialien – unter Verwendung eines ansonsten ähnlichen TKA-Systems – einen Einfluss auf das postoperative Behandlungsergebnis haben würden. Darüber hinaus werden die Metallionenspiegel im Blutstrom präoperativ (als Referenz) und bei der Nachsorge gemessen, basierend auf früheren Beobachtungen, dass die Metallionenspiegel im Serum nach TKA erhöht sind, ohne dass es zu einem relevanten Einfluss auf das Ergebnis kommt.

Ziele

Ziel der vorliegenden prospektiven Studie ist es zu beurteilen, ob Unterschiede in tribologischen Paarungen - d.h. TiN-Beschichtung im Vergleich zu CoCr-Legierung bei Verwendung einer häufig implantierten Knie-Totalendoprothese (ACS®-System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Deutschland) – wirken sich auf den postoperativen Bewegungsumfang (ROM) und die Patientenzufriedenheit aus, wie von Western Ontario und McMaster widergespiegelt Universitäts-Osteoarthritis-Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Darüber hinaus werden die Metallionenspiegel in beiden Gruppen getestet, um ihre Konzentration im Blutstrom zu überwachen, die normalerweise den physiologischen Abrieb widerspiegelt.

Endpunkte

Der primäre Endpunkt der aktuellen Studie ist das funktionelle Ergebnis von Patienten mit TKA auf CoCrMo-Basis im Vergleich zu einem TiN-beschichteten Implantat. Der sekundäre Endpunkt ist die Messung der Metallionenspiegel im Blutstrom und ihrer potenziellen Dynamik im Laufe der Zeit.

Methoden

Prospektiv werden 200 Patienten über einen Zeitraum von 4 Jahren in die Studie aufgenommen, wobei 100 nach dem Zufallsprinzip Gruppe A (TiN-Beschichtung) und 100 Gruppe B (CoCr-Legierung) zugeordnet werden.

Die zufällige Zuweisung erfolgt über ein automatisches Randomisierungssystem, das von einer lokalen Studienschwester betrieben wird. Prä- und postoperativ, Range of Motion (ROM), Visual Analog Scale (VAS) Score und spezifische Fragebögen – d.h. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) – werden ermittelt (Tabelle 1), um einen Vergleich möglicher Unterschiede zwischen Gruppe A und B während der Nachsorge zu ermöglichen. Darüber hinaus werden bei jedem Patienten präoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 60 Monaten die Metallionenwerte (Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan) im Blutstrom gemessen (6-ml-Röhrchen). Messungen der Metallionengehalte werden von einer externen Institution durchgeführt.

Die Phase der aktiven Rekrutierung ist auf 4 Jahre angelegt, wobei durchschnittlich 50 Patienten pro Jahr aufgenommen werden. Da die letzten Patienten voraussichtlich am Ende des 4. Jahres eingeschlossen werden, wird ihre Nachbeobachtung 9 Jahre nach Studienbeginn abgeschlossen sein.

Randomisierung und Verblindung

Alle Patienten werden vor einer möglichen Studienteilnahme darüber informiert, ob sie teilnehmen möchten oder nicht, wobei klargestellt wird, dass eine Ablehnung keine negativen Auswirkungen auf die weitere Behandlung hat. Falls Patienten einer Teilnahme zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe A oder B zugeordnet.

Doppelte Verblindung wird ermöglicht, indem die Patienten nicht darüber informiert werden, ob sie Gruppe A oder B zugeordnet wurden, und indem Informationen über den verwendeten Implantattyp nicht direkt in Krankenakten offengelegt werden, die später der Studienschwester und/oder Ärzten während der klinischen Behandlung zugänglich sind Untersuchungen bei der Nachsorge. Daher wird es erforderlich sein, die an den Operationen der jeweiligen Patienten beteiligten Chirurgen von der Untersuchung während der Nachsorge auszuschließen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Chirurgen, die nicht an Operationen der jeweiligen Patienten teilgenommen haben, werden daher vor Nachsorgeterminen von der Study Nurse informiert, um klinische Untersuchung, radiologische Nachsorge und Fragebögen durchzuführen.

erwartete Ergebnisse

Da Patienten das identische orthopädische Implantat während eines identischen chirurgischen Eingriffs für vergleichbare Indikationen erhalten, ist zu erwarten, dass die Unterschiede in der Legierung (d. h. TiN vs. CoCr) hat keinen messbaren Einfluss auf das postoperative Ergebnis des Patienten. Es ist auch nicht zu erwarten, dass zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit ein Unterschied in den Metallionenspiegeln im Blutstrom auftritt.