CoCr-seoksen ja TiN-pinnoitteen vertailu TKA:ssa

Perustelut

Tämä kaksoissokkotutkimus suunniteltiin sen arvioimiseksi, olisiko materiaalieroilla - yhtä muuten samanlaista TKA-järjestelmää käytettäessä - vaikutusta leikkauksen jälkeiseen potilaan lopputulokseen. Lisäksi metalli-ionipitoisuudet mitataan verenkierrosta ennen leikkausta (vertailuna) ja seurannassa, perustuen aikaisempiin havaintoihin, joiden mukaan metalli-ionipitoisuudet seerumissa lisääntyvät TKA:n jälkeen ilman merkittävää vaikutusta lopputulokseen.

Tavoitteet

Tämän prospektiivitutkimuksen tavoitteena on arvioida, esiintyvätkö erot tribologisissa parisuhteissa - ts. TiN-pinnoite verrattuna CoCr-seokseen, jossa käytetään usein implantoitua polven kokonaisendoproteesia (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Saksa) - vaikuttaa postoperatiiviseen liikerataan (ROM) ja potilastyytyväisyyteen, kuten Western Ontario ja McMaster. Yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Lisäksi molemmissa ryhmissä testataan metalli-ionitasoja niiden pitoisuuden seuraamiseksi verenkierrossa, mikä yleensä heijastaa fysiologista kulumista.

Päätepisteet

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on TKA-potilaiden toiminnallinen tulos CoCrMo-pohjalta verrattuna TiN-päällystettyyn implanttiin. Toissijainen päätepiste on metalli-ionipitoisuuksien mittaaminen verenkierrossa ja niiden potentiaalinen dynamiikka ajan kuluessa.

menetelmät

Kaksisataa potilasta otetaan prospektiivisesti mukaan tutkimukseen neljän vuoden aikana, joista 100 jaetaan satunnaisesti ryhmään A (TiN-pinnoite) ja 100 ryhmään B (CoCr-seos).

Satunnaistehtävä suoritetaan automaattisella satunnaistusjärjestelmällä, jota hoitaa paikallinen tutkimussairaanhoitaja. Pre- ja postoperatiivisesti liikerata (ROM), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja erityiset kyselylomakkeet - ts. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - varmistetaan (taulukko 1), jotta mahdollisia eroja ryhmien A ja B välillä voidaan vertailla seurannan aikana. Lisäksi ennen leikkausta, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla, kullakin potilaalla mitataan metalli-ionitasot (koboltti, kromi, molybdeeni, titaani) verenkierrossa (6 ml putket). Metalli-ionitasojen mittaukset tehdään ulkopuolisessa laitoksessa.

Aktiivisen rekrytoinnin vaihe on suunniteltu 4 vuodeksi, jolloin mukana on keskimäärin 50 potilasta vuodessa. Kun viimeiset potilaat otetaan mukaan 4. vuoden lopussa, heidän seurantansa päättyy 9 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Satunnaistaminen ja sokaisu

Kaikille potilaille ilmoitetaan ennen mahdollista tutkimukseen osallistumista, haluavatko he osallistua vai eivät, ja selvennetään, että kieltäytymisellä ei ole kielteistä vaikutusta jatkohoitoon. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, heidät jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A tai B.

Kaksoissokkouttaminen on mahdollista, kun potilaille ei ilmoiteta, onko heidät luokiteltu ryhmään A vai B, eikä suoraan paljasta käytetystä implanttityypistä tietoja potilastietoihin, jotka ovat myöhemmin tutkimushoitajan ja/tai lääkäreiden saatavilla kliinisen aikana. tarkastukset seurannassa. Siksi on välttämätöntä sulkea kyseisten potilaiden leikkauksiin osallistuvat kirurgit pois tutkimasta heitä seurannan aikana sokeuden säilyttämiseksi. Ennen seurantakäyntejä tutkimussairaanhoitaja ilmoittaa siis kirurgille, joka ei ole osallistunut kyseisten potilaiden leikkauksiin, kliinisen tutkimuksen, radiologisen seurannan ja kyselylomakkeiden suorittamista varten.

odotetut tulokset

Koska potilaat saavat identtisen ortopedisen implantin identtisen kirurgisen toimenpiteen aikana vertailukelpoisia indikaatioita varten, on odotettavissa, että erot metalliseoksessa (esim. TiN vs. CoCr) ei vaikuta mitattavissa olevaan potilaan lopputulokseen leikkauksen jälkeen. Myöskään metalli-ionitasoissa ei odoteta olevan eroja verenkierrossa ajan kuluessa ryhmien välillä.