Sammenligning av CoCr Alloy og TiN Coating i TKA

Begrunnelse

Den foreliggende dobbeltblindede studien ble planlagt for å vurdere om forskjeller i materialer - ved bruk av ett ellers lignende TKA-system - ville ha en effekt på postoperativ pasientutfall. Dessuten vil metallionenivåer bli målt i blodstrømmen preoperativt (som referanse) og ved oppfølging, basert på tidligere observasjoner om at metallionenivåer øker i serum etter TKA, uten noen relevant innvirkning på utfallet.

Mål

Målet med den foreliggende prospektive studien er å vurdere om forskjeller i tribologiske paringer – dvs. TiN-belegg sammenlignet med CoCr-legering ved bruk av en hyppig implantert total kneendoprotese (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Tyskland) - har en effekt på postoperativ bevegelsesområde (ROM) og pasienttilfredshet, reflektert av Western Ontario og McMaster Universiteter Artrose Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Dessuten vil metallionenivåer bli testet i begge grupper for å overvåke konsentrasjonen i blodstrømmen, som vanligvis gjenspeiler fysiologisk slitasje.

Endepunkter

Det primære endepunktet for denne studien er det funksjonelle resultatet av pasienter med TKA på CoCrMo-basis sammenlignet med et TiN-belagt implantat. Det sekundære endepunktet er måling av metallionenivåer i blodstrømmen og deres potensielle dynamikk over tid.

Metoder

To hundre pasienter vil bli prospektivt inkludert i studien over en 4-års periode, hvor 100 blir tilfeldig fordelt til gruppe A (TiN-belegg) og 100 til gruppe B (CoCr-legering).

Tilfeldig oppgave vil bli utført via et automatisk randomiseringssystem drevet av lokal studiesykepleier. Pre- og postoperativt, range of motion (ROM), visuell analog skala (VAS) score og spesifikke spørreskjemaer – dvs. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - vil bli fastslått (tabell 1) for å tillate sammenligning av potensielle forskjeller mellom gruppe A og B under oppfølging. Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder, vil metallionenivåer (kobolt, krom, molybden, titan) i blodstrømmen bli målt hos hver pasient (6 ml rør). Målinger av metallionenivåer vil bli utført ved ekstern institusjon.

Fasen med aktiv rekruttering er planlagt i 4 år, med 50 pasienter som i gjennomsnitt inkluderes per år. Med de siste pasientene som forventes å bli inkludert ved slutten av det 4. året, vil oppfølgingen deres være avsluttet 9 år etter studiestart.

Randomisering og blinding

Alle pasienter vil bli informert før potensiell studiedeltakelse om de ønsker å delta eller ikke, og presisere at avslag ikke vil ha noen negativ innvirkning på videre behandling. I tilfelle pasienter godtar å delta, vil de bli tilfeldig tildelt enten gruppe A eller B.

Dobbeltblinding vil bli mulig ved å ikke informere pasienter om de har blitt allokert til gruppe A eller B og ved ikke direkte å avsløre informasjon om implantattypen brukt i journaler som senere vil være tilgjengelig for studiesykepleier og/eller leger under klinisk undersøkelser ved oppfølging. Derfor vil det være nødvendig å utelukke de kirurgene som deltar i operasjonene til de respektive pasientene fra å undersøke dem under oppfølgingen, for å opprettholde blindingen. Før oppfølgingsavtaler vil således kirurger som ikke har deltatt i operasjoner av de respektive pasientene bli informert av studiesykepleieren for å kunne utføre klinisk undersøkelse, radiologisk oppfølging og spørreskjema.

forventede resultater

Ettersom pasienter mottar det identiske ortopediske implantatet under en identisk kirurgisk prosedyre for sammenlignbare indikasjoner, forventes det at forskjellene i legering (dvs. TiN vs. CoCr) vil ikke ha en målbar effekt på postoperativ pasientutfall. Det forventes heller ikke å være forskjell i metallionnivåer i blodstrømmen over tid mellom grupper.