TKA 中 CoCr 合金与 TiN 涂层的比较

基本原理

目前的双盲研究旨在评估材料的差异（使用一种在其他方面相似的 TKA 系统）是否会对术后患者的预后产生影响。 此外，将在术前（作为参考）和随访时测量血流中的金属离子水平，基于先前的观察结果，即 TKA 后血清中金属离子水平升高，对结果没有任何相关影响。

宗旨

本前瞻性研究的目的是评估摩擦学配对的差异 - 即 与使用频繁植入的全膝关节内假体（ACS® 系统，Implantcast GmbH，德国布克斯特胡德）的 CoCr 合金相比，TiN 涂层对术后活动范围 (ROM) 和患者满意度有影响，Western Ontario 和 McMaster 反映了这一点大学骨关节炎指数 (WOMAC)、遗忘关节评分 (FJS)、膝关节协会评分 (KSS)、视觉模拟量表 (VAS)。 此外，将在两组中测试金属离子水平以监测它们在血流中的浓度，通常反映生理磨损。

端点

当前研究的主要终点是与 TiN 涂层植入物相比，基于 CoCrMo 的 TKA 患者的功能结果。 次要终点是测量血流中的金属离子水平及其随时间的潜在动态。

方法

200 名患者将被前瞻性地纳入为期 4 年的研究，其中 100 名被随机分配到 A 组（TiN 涂层）和 100 名分配到 B 组（CoCr 合金）。

随机分配将通过由当地研究护士运行的自动随机化系统进行。 术前和术后，运动范围 (ROM)、视觉模拟量表 (VAS) 评分和特定问卷 - 即 将确定西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、遗忘关节评分 (FJS)、膝关节协会评分 (KSS)（表 1），以便在随访期间比较 A 组和 B 组之间的潜在差异。 此外，在术前、6 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时，将测量每位患者（6ml 试管）血流中的金属离子水平（钴、铬、钼、钛）。 金属离子水平的测量将在外部机构进行。

主动招募阶段计划4年，平均每年纳入50名患者。 由于预计在第 4 年末纳入最后一批患者，他们的随访将在研究开始后 9 年结束。

随机化和盲法

在可能参与研究之前，所有患者都将被告知他们是否愿意参与，并澄清拒绝不会对进一步治疗产生任何负面影响。 如果患者同意参加，他们将被随机分配到 A 组或 B 组。

通过不告知患者他们是否被分配到 A 组或 B 组以及不直接透露有关医疗记录中使用的植入物类型的信息，双盲将成为可能，这些信息稍后将在临床期间供研究护士和/或医生访问后续检查。 因此，有必要排除参与相应患者手术的外科医生在随访期间对他们进行检查，以保持盲法。 在随访预约之前，研究护士将通知未参与相应患者手术的外科医生，以便进行临床检查、放射学随访和问卷调查。

预期成绩

由于患者在针对可比适应症的相同手术过程中接受相同的骨科植入物，因此预计合金的差异（即 TiN 与 CoCr）不会对术后患者结果产生可测量的影响。 随着时间的推移，两组之间的血流中金属离子水平也不会有差异。