TKA에서 CoCr 합금과 TiN 코팅의 비교

이론적 해석

현재의 이중 맹검 연구는 유사한 TKA 시스템을 사용하는 재료의 차이가 수술 후 환자 결과에 영향을 미칠지 여부를 평가하기 위해 계획되었습니다. 또한 금속 이온 수치는 TKA 후 혈청에서 금속 이온 수치가 증가한다는 이전의 관찰에 근거하여 수술 전(참조) 및 추적 시 혈류에서 측정되며 결과에 대한 관련 영향은 없습니다.

목표

현재 전향적 연구의 목적은 마찰 페어링의 차이를 평가하는 것입니다. 자주 이식되는 전체 슬관절 관내인공삽입물(ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Germany)을 사용하는 CoCr 합금과 비교한 TiN 코팅 - 수술 후 운동 범위(ROM) 및 환자 만족도에 영향을 미침, Western Ontario 및 McMaster에 반영됨 대학 골관절염 지수(WOMAC), 잊혀진 관절 점수(FJS), 무릎 학회 점수(KSS), 시각적 아날로그 척도(VAS). 또한, 일반적으로 생리적 마모를 반영하는 혈류 내 금속 이온 농도를 모니터링하기 위해 두 그룹에서 금속 이온 수준을 테스트합니다.

끝점

현재 연구의 1차 종점은 TiN 코팅 임플란트와 비교하여 CoCrMo 기반 TKA 환자의 기능적 결과입니다. 두 번째 끝점은 혈류의 금속 이온 수준과 시간 경과에 따른 잠재적 역학의 측정입니다.

행동 양식

200명의 환자가 4년 동안 연구에 전향적으로 포함되며, 100명은 그룹 A(TiN 코팅)에, 100명은 그룹 B(CoCr 합금)에 무작위로 배정됩니다.

무작위 배정은 지역 연구 간호사가 운영하는 자동 무작위 배정 시스템을 통해 수행됩니다. 수술 전 및 수술 후, 운동 범위(ROM), 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 및 특정 설문지 - 즉, Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC), Forgotten Joint Score(FJS), Knee Society Score(KSS) - 후속 조치 동안 그룹 A와 B 간의 잠재적인 차이를 비교할 수 있도록 확인됩니다(표 1). 또한 수술 전 6개월, 12개월, 24개월, 60개월에 각 환자의 혈류 내 금속이온(코발트, 크롬, 몰리브덴, 티타늄) 수치를 측정합니다(6ml 튜브). 금속이온 측정은 외부기관에서 진행합니다.

적극적 모집 단계는 4년 동안 계획되어 있으며, 매년 평균 50명의 환자가 포함됩니다. 4년차 말에 마지막 환자가 포함될 것으로 예상되므로 추적 조사는 연구 시작 후 9년 후에 완료됩니다.

무작위화 및 눈가림

모든 환자는 잠재적인 연구 참여 전에 그들이 참여를 원하는지 여부를 통보받으며, 거부가 추가 치료에 부정적인 영향을 미치지 않을 것임을 명확히 합니다. 환자가 참여에 동의하면 그룹 A 또는 B에 무작위로 배정됩니다.

이중 눈가림은 환자가 그룹 A 또는 B에 할당되었는지 여부를 알리지 않고 나중에 임상 연구 간호사 및/또는 의사가 접근할 수 있는 의료 기록에 사용된 임플란트 유형에 대한 정보를 직접 공개하지 않음으로써 가능합니다. 후속 검사. 따라서 눈가림을 유지하기 위해 각 환자의 수술에 참여하는 외과 의사는 추적 관찰에서 제외해야 할 것이다. 후속 약속 전에 각 환자의 수술에 참여하지 않은 외과의는 임상 검사, 방사선 추적 및 설문지를 수행하기 위해 연구 간호사로부터 알릴 것입니다.

예상 결과

환자가 비슷한 적응증에 대해 동일한 수술 절차 동안 동일한 정형외과용 임플란트를 받았기 때문에 합금(즉, TiN 대 CoCr)는 수술 후 환자 결과에 측정 가능한 영향을 미치지 않습니다. 그룹 간에 시간이 지남에 따라 혈류의 금속 이온 수준에 차이가 있을 것으로 예상되지 않습니다.