Comparaison de l'alliage CoCr et du revêtement TiN dans le TKA

Raisonnement

La présente étude en double aveugle a été planifiée afin d'évaluer si les différences de matériaux - en utilisant un système de PTG par ailleurs similaire - auraient un effet sur les résultats postopératoires des patients. De plus, les niveaux d'ions métalliques seront mesurés dans la circulation sanguine en préopératoire (comme référence) et lors du suivi, sur la base d'observations antérieures selon lesquelles les niveaux d'ions métalliques sont augmentés dans le sérum après une PTG, sans aucune influence pertinente sur les résultats.

Objectifs

L'objectif de la présente étude prospective est d'évaluer si les différences dans les appariements tribologiques - c'est-à-dire Le revêtement TiN par rapport à l'alliage CoCr utilisant une endoprothèse totale du genou fréquemment implantée (système ACS®, Implantcast GmbH, Buxtehude, Allemagne) - a un effet sur l'amplitude de mouvement postopératoire (ROM) et la satisfaction des patients, reflétée par Western Ontario et McMaster Indice d'arthrose des universités (WOMAC), score des articulations oubliées (FJS), score de la société du genou (KSS), échelle visuelle analogique (EVA). De plus, les niveaux d'ions métalliques seront testés dans les deux groupes pour surveiller leur concentration dans la circulation sanguine, reflétant généralement l'abrasion physiologique.

Points finaux

Le critère d'évaluation principal de l'étude actuelle est le résultat fonctionnel des patients atteints de PTG sur une base CoCrMo par rapport à un implant revêtu de TiN. Le critère d'évaluation secondaire est la mesure des niveaux d'ions métalliques dans le sang et leur dynamique potentielle dans le temps.

Méthodes

Deux cents patients seront inclus de manière prospective dans l'étude sur une période de 4 ans, 100 étant assignés au hasard au groupe A (revêtement TiN) et 100 au groupe B (alliage CoCr).

L'assignation aléatoire sera effectuée via un système de randomisation automatique géré par une infirmière locale de l'étude. En pré et postopératoire, amplitude de mouvement (ROM), score d'échelle visuelle analogique (EVA) et questionnaires spécifiques - c'est-à-dire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - seront déterminés (tableau 1) afin de permettre la comparaison des différences potentielles entre les groupes A et B pendant le suivi. De plus, en préopératoire, à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois, les niveaux d'ions métalliques (cobalt, chrome, molybdène, titane) dans la circulation sanguine seront mesurés chez chaque patient (tubes de 6 ml). Les mesures des niveaux d'ions métalliques seront effectuées dans une institution externe.

La phase de recrutement actif est prévue sur 4 ans, avec 50 patients inclus par an en moyenne. Les derniers patients devant être inclus à la fin de la 4ème année, leur suivi sera terminé 9 ans après le début de l'étude.

Randomisation et aveugle

Tous les patients seront informés avant leur participation potentielle à l'étude s'ils souhaitent ou non participer, en précisant que le refus n'aura aucun impact négatif sur la suite du traitement. Si les patients acceptent de participer, ils seront assignés au hasard au groupe A ou B.

Le double aveugle sera rendu possible en n'informant pas les patients s'ils ont été affectés au groupe A ou B et en ne révélant pas directement les informations sur le type d'implant utilisé dans les dossiers médicaux qui seront ensuite accessibles à l'infirmière et/ou aux médecins de l'étude lors de l'examen clinique. examens de suivi. Par conséquent, il sera nécessaire d'exclure les chirurgiens participant aux chirurgies des patients respectifs de les examiner pendant le suivi, afin de maintenir l'insu. Préalablement aux rendez-vous de suivi, les chirurgiens n'ayant pas participé aux interventions chirurgicales des patients respectifs seront ainsi informés par l'infirmier de l'étude afin d'effectuer un examen clinique, un suivi radiologique et des questionnaires.

Résultats attendus

Comme les patients reçoivent le même implant orthopédique au cours d'une procédure chirurgicale identique pour des indications comparables, on s'attend à ce que les différences d'alliage (c'est-à-dire TiN vs CoCr) n'aura pas d'effet mesurable sur les résultats postopératoires du patient. On ne s'attend pas non plus à ce qu'il y ait une différence dans les niveaux d'ions métalliques dans le sang au fil du temps entre les groupes.