CoCr ötvözet és TiN bevonat összehasonlítása TKA-ban

Indoklás

A jelen kettős-vak vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy az anyagi különbségek – egy egyébként hasonló TKA rendszer alkalmazásával – hatással vannak-e a posztoperatív betegek kimenetelére. Ezen túlmenően a fémion-szinteket a véráramban a műtét előtt (referenciaként) és az utánkövetés során mérik, azon korábbi megfigyelések alapján, hogy a fémion-szintek megemelkednek a szérumban a TKA-t követően, anélkül, hogy bármilyen lényeges hatással lenne az eredményre.

Célok

Jelen prospektív vizsgálat célja annak felmérése, hogy a tribológiai párosítások - pl. A TiN bevonat a CoCr ötvözethez képest gyakran beültetett teljes térd endoprotézissel (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Németország) – hatással van a posztoperatív mozgástartományra (ROM) és a betegek elégedettségére, amit Western Ontario és McMaster tükröz. Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Ezen túlmenően a fémionszinteket mindkét csoportban tesztelik, hogy ellenőrizzék a véráramban lévő koncentrációjukat, ami általában a fiziológiás kopást tükrözi.

Végpontok

A jelenlegi vizsgálat elsődleges végpontja a TKA-ban szenvedő betegek funkcionális eredménye CoCrMo-alapon, összehasonlítva a TiN-bevonatú implantátummal. A másodlagos végpont a fémion-szintek mérése a véráramban és azok időbeli potenciális dinamikája.

Mód

Kétszáz beteget vonnak be prospektívan a vizsgálatba 4 éven keresztül, ebből 100-at véletlenszerűen besorolnak az A csoportba (TiN bevonat), 100-at pedig a B csoportba (CoCr-ötvözet).

A véletlenszerű beosztás egy, a helyi vizsgálati nővér által működtetett automatikus randomizációs rendszeren keresztül történik. Pre- és posztoperatívan mozgástartomány (ROM), vizuális analóg skála (VAS) pontszám és specifikus kérdőívek - pl. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - megállapításra kerül (1. táblázat), hogy lehetővé váljon az A és B csoport közötti lehetséges különbségek összehasonlítása a követés során. Továbbá a műtét előtt, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 60 hónapos korban minden páciensnél megmérik a fémionok (kobalt, króm, molibdén, titán) szintjét a véráramban (6 ml-es csövek). A fémion-szint mérése külső intézményben történik.

Az aktív toborzás szakaszát 4 évre tervezik, évente átlagosan 50 beteg bevonásával. Mivel az utolsó páciensek felvétele a 4. év végén várható, nyomon követésük 9 évvel a vizsgálat megkezdése után fejeződik be.

Randomizálás és vakítás

A vizsgálatban való esetleges részvétel előtt minden beteget tájékoztatnak arról, hogy részt kívánnak-e venni vagy sem, tisztázva, hogy az elutasításnak nincs negatív hatása a további kezelésre. Abban az esetben, ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják őket az A vagy a B csoportba.

A kettős vakolást az teszi lehetővé, hogy a betegeket nem tájékoztatják arról, hogy az A vagy B csoportba sorolták-e őket, és nem fedik fel közvetlenül a használt implantátum típusával kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzéseken, amelyek később a klinikai ápolónő és/vagy orvosok számára hozzáférhetők lesznek. vizsgálatok az utánkövetésnél. Ezért a vakság megőrzése érdekében az érintett betegek műtéteiben részt vevő sebészeket a követés során ki kell zárni a vizsgálatból. Az utánkövetési időpontok előtt tehát a vizsgálati ápolónő tájékoztatja azokat a sebészeket, akik nem vettek részt az adott betegek műtéteiben, hogy elvégezzék a klinikai vizsgálatot, a radiológiai követést és a kérdőíveket.

Várható eredmények

Mivel a betegek azonos ortopédiai implantátumot kapnak egy azonos műtéti eljárás során, hasonló indikációk esetén, várható, hogy az ötvözetbeli különbségek (pl. TiN vs. CoCr) nem lesz mérhető hatással a posztoperatív beteg kimenetelére. A véráramban lévő fémion-szintekben sem várható időbeli különbség a csoportok között.