Vergelijking van CoCr-legering en TiN-coating in TKA

grondgedachte

De huidige dubbelblinde studie was gepland om te beoordelen of verschillen in materialen - met gebruikmaking van een verder vergelijkbaar TKP-systeem - een effect zouden hebben op de postoperatieve patiëntuitkomst. Bovendien zullen de metaalionenniveaus preoperatief (als referentie) en bij de follow-up in de bloedstroom worden gemeten, op basis van eerdere waarnemingen dat de metaalionenniveaus in het serum verhoogd zijn na een TKP, zonder enige relevante invloed op de uitkomst.

Doelstellingen

Het doel van de huidige prospectieve studie is om te beoordelen of verschillen in tribologische koppelingen - d.w.z. TiN-coating in vergelijking met CoCr-legering bij gebruik van een vaak geïmplanteerde totale knie-endoprothese (ACS®-systeem, Implantcast GmbH, Buxtehude, Duitsland) - hebben een effect op het postoperatieve bewegingsbereik (ROM) en patiënttevredenheid, weerspiegeld door Western Ontario en McMaster Universiteiten Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Bovendien zullen de metaalionniveaus in beide groepen worden getest om hun concentratie in de bloedbaan te controleren, meestal als gevolg van fysiologische slijtage.

Eindpunten

Het primaire eindpunt van de huidige studie is het functionele resultaat van patiënten met TKA op een CoCrMo-basis in vergelijking met een TiN-gecoat implantaat. Het secundaire eindpunt is de meting van metaalionniveaus in de bloedbaan en hun potentiële dynamiek in de tijd.

methoden

Tweehonderd patiënten zullen prospectief worden opgenomen in de studie over een periode van 4 jaar, waarbij 100 willekeurig worden toegewezen aan groep A (TiN-coating) en 100 aan groep B (CoCr-legering).

Willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd via een automatisch randomisatiesysteem dat wordt beheerd door een lokale studieverpleegkundige. Pre- en postoperatief, bewegingsbereik (ROM), visuele analoge schaal (VAS) score en specifieke vragenlijsten - d.w.z. Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - zullen worden vastgesteld (Tabel 1) om vergelijking van mogelijke verschillen tussen groep A en B tijdens de follow-up mogelijk te maken. Bovendien zullen preoperatief, na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden, de metaalionenniveaus (kobalt, chroom, molybdeen, titanium) in de bloedbaan worden gemeten bij elke patiënt (6 ml buisjes). Metingen van metaalionen worden uitgevoerd bij een externe instelling.

De fase van actieve werving is gepland voor 4 jaar, waarbij gemiddeld 50 patiënten per jaar worden geïncludeerd. Aangezien de laatste patiënten naar verwachting aan het einde van het 4e jaar zullen worden opgenomen, zal hun follow-up 9 jaar na aanvang van de studie worden afgerond.

Randomisatie en blindering

Alle patiënten zullen voorafgaand aan mogelijke deelname aan de studie worden geïnformeerd of ze al dan niet willen deelnemen, waarbij wordt verduidelijkt dat weigering geen negatieve gevolgen zal hebben voor verdere behandeling. Als patiënten ermee instemmen om deel te nemen, worden ze willekeurig toegewezen aan groep A of B.

Dubbelblindheid wordt mogelijk gemaakt door patiënten niet te informeren of ze zijn toegewezen aan groep A of B en door niet rechtstreeks informatie over het gebruikte implantaattype vrij te geven in medische dossiers die later toegankelijk zullen zijn voor de onderzoeksverpleegkundige en/of artsen tijdens klinische onderzoeken. onderzoeken bij de follow-up. Daarom zal het nodig zijn om de chirurgen die deelnemen aan de operaties van de respectieve patiënten uit te sluiten van het onderzoeken van hen tijdens de follow-up, om blindering te behouden. Voorafgaand aan vervolgafspraken zullen chirurgen die niet hebben deelgenomen aan operaties van de respectieve patiënten dus worden geïnformeerd door de onderzoeksverpleegkundige om klinisch onderzoek, radiologische follow-up en vragenlijsten uit te voeren.

verwachte resultaten

Aangezien patiënten hetzelfde orthopedische implantaat krijgen tijdens een identieke chirurgische ingreep voor vergelijkbare indicaties, wordt verwacht dat de verschillen in legering (d.w.z. TiN vs. CoCr) zal geen meetbaar effect hebben op het postoperatieve resultaat van de patiënt. Evenmin wordt verwacht dat er in de loop van de tijd een verschil zal zijn in de niveaus van metaalionen in de bloedbaan tussen groepen.