Porównanie stopu CoCr i powłoki TiN w TKA

Racjonalne uzasadnienie

Niniejsze badanie z podwójnie ślepą próbą zaplanowano w celu oceny, czy różnice w materiałach — przy użyciu jednego, skądinąd podobnego systemu TKA — miałyby wpływ na wyniki pooperacyjne pacjentów. Ponadto poziomy jonów metali będą mierzone w krwioobiegu przed operacją (jako punkt odniesienia) i po wizycie kontrolnej, w oparciu o wcześniejsze obserwacje, że poziom jonów metali w surowicy wzrasta po TKA, bez istotnego wpływu na wynik.

Celuje

Celem niniejszego badania prospektywnego jest ocena, czy różnice w parach tribologicznych – tj. Powłoka TiN w porównaniu ze stopem CoCr przy użyciu często wszczepianej całkowitej endoprotezy stawu kolanowego (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Niemcy) — ma wpływ na pooperacyjny zakres ruchu (ROM) i zadowolenie pacjenta, odzwierciedlone przez Western Ontario i McMaster Uniwersytecki wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Ponadto w obu grupach zostaną zbadane poziomy jonów metali, aby monitorować ich stężenie we krwi, zwykle odzwierciedlające fizjologiczne ścieranie.

Punkty końcowe

Pierwszorzędowym punktem końcowym obecnego badania jest funkcjonalny wynik pacjentów z TKA na bazie CoCrMo w porównaniu z implantem pokrytym TiN. Drugorzędowym punktem końcowym jest pomiar poziomów jonów metali w krwioobiegu i ich potencjalnej dynamiki w czasie.

Metody

Dwustu pacjentów zostanie prospektywnie włączonych do badania w okresie 4 lat, z czego 100 zostanie losowo przydzielonych do grupy A (powłoka TiN), a 100 do grupy B (stop CoCr).

Przydział losowy zostanie przeprowadzony za pośrednictwem automatycznego systemu randomizacji prowadzonego przez lokalną pielęgniarkę badającą. Przed- i pooperacyjnie, zakres ruchu (ROM), wynik wizualnej skali analogowej (VAS) i specjalne kwestionariusze - tj. Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) – zostaną ustalone (Tabela 1) w celu umożliwienia porównania potencjalnych różnic między grupą A i B podczas obserwacji. Ponadto, przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 60 miesiącach, u każdego pacjenta zostanie zmierzony poziom jonów metali (kobaltu, chromu, molibdenu, tytanu) we krwi (probówki 6 ml). Pomiary poziomu jonów metali będą wykonywane w placówce zewnętrznej.

Faza aktywnej rekrutacji planowana jest na 4 lata, średnio rocznie obejmowanych będzie 50 pacjentów. Ponieważ ostatni pacjenci mają zostać włączeni pod koniec czwartego roku, ich obserwacja zakończy się 9 lat po rozpoczęciu badania.

Randomizacja i zaślepienie

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani przed potencjalnym udziałem w badaniu, czy chcą w nim uczestniczyć, wyjaśniając, że odmowa nie będzie miała negatywnego wpływu na dalsze leczenie. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B.

Podwójne zaślepienie będzie możliwe dzięki nieinformowaniu pacjentów, czy zostali przydzieleni do grupy A lub B oraz nieujawnianiu bezpośrednio informacji o typie zastosowanego implantu w dokumentacji medycznej, która będzie później dostępna dla pielęgniarki prowadzącej badanie i/lub lekarzy podczas badań klinicznych badania kontrolne. W związku z tym konieczne będzie wyłączenie chirurgów uczestniczących w operacjach poszczególnych pacjentów z badania ich podczas obserwacji, aby zachować zaślepienie. Przed wizytami kontrolnymi chirurdzy, którzy nie brali udziału w operacjach odpowiednich pacjentów, zostaną zatem poinformowani przez pielęgniarkę badaną w celu przeprowadzenia badania klinicznego, obserwacji radiologicznej i wypełnienia kwestionariuszy.

oczekiwane rezultaty

Ponieważ pacjenci otrzymują identyczny implant ortopedyczny podczas identycznego zabiegu chirurgicznego w porównywalnych wskazaniach, oczekuje się, że różnice w stopie (tj. TiN vs. CoCr) nie będzie miało wymiernego wpływu na wyniki pooperacyjne pacjenta. Nie oczekuje się również różnicy w poziomach jonów metali we krwi w czasie między grupami.