Comparação entre liga de CoCr e revestimento de TiN em ATJ

Justificativa

O presente estudo duplo-cego foi planejado para avaliar se as diferenças nos materiais - usando um sistema de ATJ similar - teriam um efeito no resultado pós-operatório do paciente. Além disso, os níveis de íons metálicos serão medidos na corrente sanguínea no pré-operatório (como referência) e no acompanhamento, com base em observações anteriores de que os níveis de íons metálicos aumentam no soro após ATJ, sem qualquer influência relevante no resultado.

Mira

O objetivo do presente estudo prospectivo é avaliar se as diferenças nos pareamentos tribológicos - i.e. O revestimento de TiN em comparação com a liga de CoCr usando uma endoprótese total de joelho frequentemente implantada (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Alemanha) - tem um efeito na amplitude de movimento (ADM) pós-operatória e na satisfação do paciente, refletido por Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Escala Visual Analógica (VAS). Além disso, os níveis de íons metálicos serão testados em ambos os grupos para monitorar sua concentração na corrente sanguínea, geralmente refletindo a abrasão fisiológica.

Terminais

O objetivo primário do estudo atual é o resultado funcional de pacientes com ATJ em uma base CoCrMo em comparação com um implante revestido de TiN. O endpoint secundário é a medição dos níveis de íons metálicos na corrente sanguínea e sua dinâmica potencial ao longo do tempo.

Métodos

Duzentos pacientes serão prospectivamente incluídos no estudo durante um período de 4 anos, com 100 sendo aleatoriamente designados para o grupo A (revestimento de TiN) e 100 para o grupo B (liga de CoCr).

A atribuição aleatória será realizada por meio de um sistema de randomização automática administrado por uma enfermeira local do estudo. Pré e pós-operatório, amplitude de movimento (ADM), escala visual analógica (VAS) e questionários específicos - ou seja, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - serão verificados (Tabela 1) para permitir a comparação de possíveis diferenças entre os grupos A e B durante o acompanhamento. Além disso, no pré-operatório, aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses, os níveis de íons metálicos (cobalto, cromo, molibdênio, titânio) na corrente sanguínea serão medidos em cada paciente (tubos de 6ml). As medições dos níveis de íons metálicos serão realizadas em uma instituição externa.

A fase de recrutamento ativo está prevista para 4 anos, com uma média de inclusão de 50 pacientes por ano. Com a previsão de inclusão dos últimos pacientes no final do 4º ano, seu acompanhamento será concluído 9 anos após o início do estudo.

Randomização e Cegueira

Todos os pacientes serão informados antes da possível participação no estudo se gostariam ou não de participar, esclarecendo que a recusa não terá nenhum impacto negativo no tratamento posterior. Caso os pacientes concordem em participar, eles serão aleatoriamente designados para o grupo A ou B.

O duplo-cego será possível ao não informar os pacientes se eles foram alocados no grupo A ou B e ao não revelar diretamente informações sobre o tipo de implante usado nos prontuários médicos que serão posteriormente acessíveis à enfermeira do estudo e/ou médicos durante o atendimento clínico. exames de seguimento. Portanto, será necessário excluir os cirurgiões participantes das cirurgias dos respectivos pacientes de examiná-los durante o acompanhamento, a fim de manter o mascaramento. Antes das consultas de acompanhamento, os cirurgiões que não participaram de cirurgias dos respectivos pacientes serão assim informados pela enfermeira do estudo para realização de exame clínico, acompanhamento radiológico e questionários.

resultados esperados

Como os pacientes recebem o implante ortopédico idêntico durante um procedimento cirúrgico idêntico para indicações comparáveis, espera-se que as diferenças na liga (ou seja, TiN vs. CoCr) não terá um efeito mensurável no resultado pós-operatório do paciente. Também não se espera que haja uma diferença nos níveis de íons metálicos na corrente sanguínea ao longo do tempo entre os grupos.