出血のリスクがある慢性心房細動および放射線膀胱炎患者における経皮的左心房閉塞によってカバーされる抗凝固剤中断の効果に関する研究 (HEMOCC)
放射線膀胱炎の病因は、一般に前立腺癌の治療の一環として行われる骨盤への放射線照射です。 発生率は、年間 50,000 件の新規症例です。 前立腺がん治療の約 35% は放射線療法です。 血尿性放射線膀胱炎の有病率は 4 ～ 5% (約 800 人の患者) です。
放射線膀胱炎の合併症の 1 つは持続性血尿です。 現在、この血尿を根治する治療法はありません。 この症状がランダムに改善される可能性がある治療オプションはほとんどありません。 これらの血尿が自然に解決されることはめったになく、ほとんどの場合、+/- 侵襲的処置を伴う緊急治療室での管理が必要となり、時には入院が必要となり、常に患者に重大な心理的影響を与えます。
さらに、生涯にわたる抗凝固療法は、膀胱出血の可能性を大幅に高めます。 これは、心房細動性心不整脈 (AFCA) を追跡している患者の場合であり、これは定義上、主要な心臓塞栓症のリスクを伴い、この研究で特に関心のある患者です。
近年、心臓専門医は抗凝固剤に代わる方法を開発しました: 左心耳閉鎖または左心房閉塞 (LAO) 。 この手順は、非弁膜性心房細動における血栓形成の 90% 以上の部位である左心房にニチノール プロテーゼを挿入することで構成されます。 この低侵襲手術は約 15 分間続き、48 時間の入院中に実施されます。 抗凝固剤は、準備手順の翌日に中止されます。 いくつかの研究では、非弁膜症性心房細動における血栓塞栓イベントに対する心房閉鎖および抗凝固薬の非劣性が示されています。 さらに、LAO は、抗凝固剤出血の有害事象の停止に関連する抗凝固剤の永久的な中止を可能にします。
心臓病で監視されている患者に対するこの技術の影響に関する研究が行われていますが、血尿性放射線膀胱炎の抗凝固療法を受けた患者における LAO の価値を評価する研究はありません。 この手順は、泌尿器科でフォローされている患者のルーチンケアですでに使用されており、有望な結果を示しています.この研究の目的。
したがって、この研究の関心は次のとおりです。
- 血尿エピソード数に対する左心耳閉鎖の潜在的利益を評価すること。 検索戦略:
- 血尿による入院、手術、合併症の数を減らし、抗凝固薬を中止することによる経済的利益を評価すること。
HEMOCC プロトコルの枠組みの中で、患者のその後の管理 (心臓手術の有無にかかわらず) に関係なく、患者のデータを取得する必要があるため、患者が放射線膀胱炎で血尿について診察を受けたらすぐに、患者にデータが提案されます。 患者は3年間追跡されます。
主に記述的な分析は登録簿の形で収集され、クレルモンフェラン大学病院の生物統計学者によって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
放射線膀胱炎による血尿を伴う抗凝固療法で治療された非弁膜症性心房細動患者のデータレジストリの作成を含む前向き単一施設観察研究。
抗凝固性心房細動に関連する橈骨膀胱に血尿を示す患者は、ガブリエル・モンピエ UHC の泌尿器科医によってプロトコルに採用されます。 ACFA、および HEMOCC 研究プロトコルへの参加に同意した後。
リサーチアソシエイトが患者に会い、包含の管理上および実際上の側面とレトロスペクティブデータの収集を最終決定します。 左房閉塞の有無にかかわらず、プロトコルに含まれる患者のデータが収集されます。
その後、泌尿器科医は患者を Pr ESCHALIER の心臓病科に紹介し、左心房の経皮的閉塞 (ランニング ウォーク) の兆候に関する心臓病のアドバイスを求めます。
LAO が示され、患者が手順に同意した場合、手順がスケジュールされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Laurent GUY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 社会保障制度の恩恵を受けている 18 歳以上の患者。
- -非弁抗凝固性心房細動に関連する血尿放射線膀胱の患者。
除外基準:
- 他のすべての血尿の理由
- 心房細動以外の抗血小板剤使用理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房閉鎖あり
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血管造影制御および経食道心エコー検査を伴う全身麻酔下で、経皮的左心房閉鎖を行った。
この手順には 15 ～ 20 分かかります。
これは、右大腿静脈穿刺から始まり、右心房でのガイドの進行により、心房経中隔穿刺が左心房にカテーテル挿入できるようになります。
左上肺静脈と回旋動脈との間の左耳介口にニチノールプロテーゼを埋め込む（Boston Watchman）。
プロテーゼの安定性を検証する引張試験の後、プロテーゼ周囲の漏れがないことをETOおよび血管造影制御によって検証します。
退院の 48 時間前に患者を監視して、心嚢液貯留および人工塞栓の出現を排除します。
アスピリン 75 mg の単剤療法は、抗凝固療法を中止して同じ日に開始されます。
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心房閉塞なし
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経皮的左房閉鎖なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
時間枠：ベースライン (月 0)
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データ収集フォームで収集された心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
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ベースライン (月 0)
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心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
時間枠：月 3
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データ収集フォームで収集された心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
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月 3
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心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
時間枠：月 6
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データ収集フォームで収集された心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
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月 6
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心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
時間枠：月9
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データ収集フォームで収集された心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
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月9
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心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
時間枠：12月
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データ収集フォームで収集された心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
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12月
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心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
時間枠：18月
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データ収集フォームで収集された心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
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18月
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心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
時間枠：月 24
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データ収集フォームで収集された心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
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月 24
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心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
時間枠：30月
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データ収集フォームで収集された心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
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30月
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心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
時間枠：36月
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データ収集フォームで収集された心房閉塞および抗凝固薬の中止後の血尿のエピソード数
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36月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血尿による入院日数
時間枠：ベースライン (月 0)
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電話連絡で査定
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ベースライン (月 0)
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血尿による入院日数
時間枠：月 3
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電話連絡で査定
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月 3
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血尿による入院日数
時間枠：月 6
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電話連絡で査定
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月 6
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血尿による入院日数
時間枠：月9
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電話連絡で査定
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月9
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血尿による入院日数
時間枠：12月
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電話連絡で査定
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12月
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血尿による入院日数
時間枠：18月
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電話連絡で査定
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18月
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血尿による入院日数
時間枠：月 24
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電話連絡で査定
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月 24
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血尿による入院日数
時間枠：30月
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電話連絡で査定
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30月
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血尿による入院日数
時間枠：36月
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電話連絡で査定
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36月
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血尿エピソードの期間
時間枠：ベースライン (月 0)
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電話連絡で査定
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ベースライン (月 0)
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血尿エピソードの期間
時間枠：月 3
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電話連絡で査定
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月 3
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血尿エピソードの期間
時間枠：月 6
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電話連絡で査定
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月 6
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血尿エピソードの期間
時間枠：月9
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電話連絡で査定
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月9
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血尿エピソードの期間
時間枠：12月
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電話連絡で査定
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12月
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血尿エピソードの期間
時間枠：18月
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電話連絡で査定
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18月
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血尿エピソードの期間
時間枠：月 24
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電話連絡で査定
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月 24
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血尿エピソードの期間
時間枠：30月
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電話連絡で査定
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30月
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血尿エピソードの期間
時間枠：36月
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電話連絡で査定
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36月
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血尿調査数
時間枠：ベースライン (月 0)
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電話連絡で査定
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ベースライン (月 0)
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血尿調査数
時間枠：月 3
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電話連絡で査定
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月 3
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血尿調査数
時間枠：月 6
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電話連絡で査定
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月 6
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血尿調査数
時間枠：月9
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電話連絡で査定
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月9
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血尿調査数
時間枠：12月
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電話連絡で査定
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12月
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血尿調査数
時間枠：18月
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電話連絡で査定
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18月
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血尿調査数
時間枠：月 24
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電話連絡で査定
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月 24
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血尿調査数
時間枠：30月
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電話連絡で査定
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30月
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血尿調査数
時間枠：36月
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電話連絡で査定
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36月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent GUY、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNI 2020 GUY
- 2020-A02246-33 (その他の識別子：2020-A02246-33)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。