Untersuchung der Auswirkungen einer Antikoagulans-Unterbrechung bei perkutanem Verschluss des linken Vorhofs bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern und Strahlenzystitis mit Blutungsrisiko (HEMOCC)

Die Ätiologie der Strahlenzystitis ist eine Beckenbestrahlung, die allgemein als Teil der Behandlung von Prostatakrebs durchgeführt wird. Die Inzidenz liegt bei 50.000 Neuerkrankungen pro Jahr. Etwa 35 % der Prostatakrebsbehandlungen sind Strahlentherapien. Die Prävalenz der hämaturischen Strahlenzystitis liegt bei 4-5 % (ca. 800 Patienten).

Eine der Komplikationen der Strahlenzystitis ist die anhaltende Hämaturie. Derzeit gibt es keine kurative Behandlung für diese Hämaturie. Es gibt nur wenige Behandlungsoptionen mit einer zufälligen Wahrscheinlichkeit einer Besserung dieser Symptomatik. Diese Hämaturien lösen sich selten spontan auf und beinhalten meistens eine Notaufnahme mit +/- invasiven Eingriffen, manchmal durch Krankenhauseinweisung, immer mit erheblichen psychologischen Auswirkungen auf den Patienten.

Darüber hinaus erhöht eine lebenslange gerinnungshemmende Behandlung die Wahrscheinlichkeit von Blasenblutungen erheblich. Dies ist der Fall bei Patienten, die wegen Vorhofflimmern-Herzrhythmusstörungen (AFCA) nachverfolgt werden, die per Definition ein hohes kardioembolisches Risiko bergen und die in dieser Studie von besonderem Interesse sein werden.

In den letzten Jahren haben Kardiologen eine Alternative zu Antikoagulanzien entwickelt: den Verschluss des linken Vorhofohrs oder den Verschluss des linken Vorhofs (LAO). Dieses Verfahren besteht aus dem Einsetzen einer Nitinolprothese in den linken Vorhof, dem Ort von mehr als 90 % der Thrombenbildung bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Dieser minimal-invasive Eingriff dauert etwa 15 Minuten und wird während eines 48-stündigen Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Antikoagulantien werden am Tag nach dem Einstellungsverfahren abgesetzt. Mehrere Studien haben die Nichtunterlegenheit von Vorhofverschluss und Antikoagulanzien gegenüber thromboembolischen Ereignissen bei nicht valvulärem Vorhofflimmern gezeigt. Darüber hinaus ermöglicht LAO das dauerhafte Absetzen von Antikoagulanzien, verbunden mit dem Aufhören von unerwünschten Blutungsereignissen mit Antikoagulanzien.

Während Studien zu den Auswirkungen dieser Technik auf kardiologisch überwachte Patienten durchgeführt wurden, bewertet keine Studie den Wert von LAO bei antikoagulierten Patienten mit hämaturischer Bestrahlungszystitis. Dieses Verfahren wird bereits in der Routineversorgung von Patienten in der Urologie eingesetzt und hat ermutigende Ergebnisse gezeigt, da 8 von 10 Patienten eine signifikante Verringerung der Hämaturie-Anzahl sahen, aber es wurde noch nie wissenschaftlich als wirksam erwiesen, daher die Ziel dieser Studie.

Das Interesse dieser Studie wird daher sein:

• Bewertung des potenziellen Nutzens des Verschlusses des linken Vorhofohrs in Bezug auf die Anzahl der Hämaturie-Episoden.
• Bewertung des wirtschaftlichen Nutzens durch die Verringerung der Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Operationen und Komplikationen bei Hämaturie sowie durch das Absetzen von Antikoagulanzien.

Da die Daten des Patienten im Rahmen des HEMOCC-Protokolls unabhängig von der weiteren Behandlung des Patienten (mit oder ohne kardiologischem Eingriff) abgerufen werden müssen, werden sie dem Patienten vorgeschlagen, sobald er oder sie wegen Hämaturie bei Strahlenzystitis konsultiert wird. Der Patient wird 3 Jahre lang beobachtet.

Die hauptsächlich deskriptiven Analysen werden in Form eines Registers gesammelt und von einem Biostatistiker des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand durchgeführt.