Studio degli effetti dell'interruzione dell'anticoagulante coperti dall'occlusione atriale sinistra percutanea in pazienti con fibrillazione atriale cronica e cistite da radiazioni a rischio di sanguinamento (HEMOCC)

L'eziologia della cistite da radiazioni è un'irradiazione pelvica generalmente eseguita come parte del trattamento del cancro alla prostata. L'incidenza è di 50.000 nuovi casi all'anno. Circa il 35% del trattamento del cancro alla prostata è la radioterapia. La prevalenza della cistite da radiazioni ematuria è del 4-5% (circa 800 pazienti).

Una delle complicanze della cistite da radiazioni è l'ematuria persistente. Attualmente non esiste un trattamento curativo per questa ematuria. Ci sono poche opzioni di trattamento con una probabilità casuale di miglioramento di questa sintomatologia. Queste ematuria raramente si risolvono spontaneamente e il più delle volte comportano una gestione del pronto soccorso con interventi +/- invasivi, talvolta con ricovero ospedaliero, sempre con un notevole impatto psicologico sul paziente.

Inoltre, il trattamento anticoagulante a vita aumenta considerevolmente la probabilità di sanguinamento della vescica. Questo è il caso dei pazienti seguiti per l'aritmia cardiaca da fibrillazione atriale (AFCA), che per definizione comporta un rischio cardioembolico maggiore, e che saranno di particolare interesse in questo studio.

Negli ultimi anni, i cardiologi hanno sviluppato un'alternativa agli anticoagulanti: la chiusura dell'appendice atriale sinistra o l'occlusione atriale sinistra (LAO). Questa procedura consiste nell'inserimento di una protesi in nitinol nell'atrio sinistro, sede di oltre il 90% della formazione di trombi nella fibrillazione atriale non valvolare. Questa procedura minimamente invasiva dura circa 15 minuti e viene eseguita durante un ricovero di 48 ore. Gli anticoagulanti vengono sospesi il giorno successivo alla procedura di preparazione. Diversi studi hanno dimostrato la non inferiorità della chiusura atriale e degli anticoagulanti rispetto agli eventi tromboembolici nella fibrillazione atriale non valvolare. Inoltre, LAO consente l'interruzione permanente degli anticoagulanti, associata alla cessazione degli eventi avversi di sanguinamento da anticoagulanti.

Mentre sono stati condotti studi sull'impatto di questa tecnica su pazienti monitorati in cardiologia, nessuno studio valuta il valore di LAO in pazienti anticoagulati con una cistite ematurica da radiazioni. Questa procedura è già utilizzata nella cura di routine per i pazienti seguiti in urologia, e ha mostrato risultati incoraggianti, poiché 8 pazienti su 10 hanno visto una significativa riduzione del numero di ematuria, ma non è mai stata scientificamente dimostrata la sua efficacia, da qui la scopo di questo studio.

L'interesse di questo studio sarà quindi:

• Valutare il potenziale beneficio della chiusura dell'appendice atriale sinistra sul numero di episodi di ematuria.
• Valutare il vantaggio economico nel ridurre il numero di ricoveri, interventi chirurgici e complicanze per ematuria nonché la sospensione degli anticoagulanti.

Poiché i dati del paziente devono essere recuperati indipendentemente dalla successiva gestione del paziente (con o senza procedura cardiaca) nell'ambito del protocollo HEMOCC, verrà proposto al paziente non appena si consulta per l'ematuria sulla cistite da radiazioni. Il paziente sarà seguito per 3 anni.

Le analisi prevalentemente descrittive saranno raccolte sotto forma di registro ed eseguite da un biostatistico dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.