Studie av effekterna av antikoagulantavbrott som täcks av perkutan vänsterförmaksocklusion hos patienter med kroniskt förmaksflimmer och strålningscystit med risk för blödning (HEMOCC)

Etiologin för strålningscystit är en bäckenbestrålning som vanligtvis utförs som en del av behandlingen av prostatacancer. Incidensen är 50 000 nya fall per år. Cirka 35 % av behandlingen av prostatacancer är strålbehandling. Prevalensen av hematurisk strålningscystit är 4-5 % (cirka 800 patienter).

En av komplikationerna av strålningscystit är ihållande hematuri. Det finns för närvarande ingen botande behandling för denna hematuri. Det finns få behandlingsalternativ med en slumpmässig sannolikhet för förbättring av denna symptomatologi. Dessa hematurier löses sällan spontant och involverar oftast akutmottagning med +/- invasiva ingrepp, ibland genom sjukhusvistelse, alltid med en betydande psykologisk påverkan på patienten.

Dessutom ökar livstidsbehandling med antikoagulantia avsevärt sannolikheten för blåsblödning. Detta är fallet med patienter som följs för förmaksflimmer hjärtarytmi (AFCA), som per definition medför en stor kardioembolisk risk, och som kommer att vara av särskilt intresse i denna studie.

Under de senaste åren har kardiologer utvecklat ett alternativ till antikoagulantia: vänster förmaksbihang eller vänster förmaksocklusion (LAO). Denna procedur består av att sätta in en nitinolprotes i det vänstra förmaket, platsen för mer än 90 % av trombbildningen vid icke-valvulärt förmaksflimmer. Denna minimalt invasiva procedur varar cirka 15 minuter och utförs under en 48-timmars sjukhusvistelse. Antikoagulantia stoppas dagen efter inställningsproceduren. Flera studier har visat non-inferiority av förmaksstängning och antikoagulantia mot tromboemboliska händelser vid icke-valvulärt förmaksflimmer. Dessutom tillåter LAO permanent utsättande av antikoagulantia, associerad med upphörande av antikoagulerande blödningar.

Även om studier har utförts på effekten av denna teknik på patienter som övervakas inom kardiologi, utvärderar inga studier värdet av LAO hos antikoagulerade patienter med cystit med hematurisk strålning. Denna procedur används redan i rutinvård för patienter som följs inom urologi, och har visat uppmuntrande resultat, eftersom 8 av 10 patienter såg en signifikant minskning av antalet hematurier, men det har ännu aldrig vetenskapligt bevisats vara effektivt, därför syftet med denna studie.

Intresset för denna studie kommer därför att vara:

• För att utvärdera den potentiella fördelen med stängning av vänster förmaksbihang på antalet episoder av hematuri.
• Att utvärdera den ekonomiska fördelen med att minska antalet sjukhusinläggningar, operationer och komplikationer för hematuri samt utsättande av antikoagulantia.

Eftersom patientens data måste hämtas ut oavsett patientens efterföljande hantering (med eller utan hjärtingrepp) inom ramen för HEMOCC-protokollet kommer det att föreslås patienten så snart han eller hon konsulterar för hematuri vid strålningscystit. Patienten kommer att följas i 3 år.

De huvudsakligen beskrivande analyserna kommer att samlas in i form av ett register och utföras av en biostatistiker från Clermont-Ferrand University Hospital.