Badanie skutków przerwania leczenia przeciwzakrzepowego objętego przezskórną okluzją lewego przedsionka u pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków i popromiennym zapaleniem pęcherza moczowego zagrożonych krwawieniem (HEMOCC)

Etiologią popromiennego zapalenia pęcherza moczowego jest napromienianie miednicy mniejszej, zwykle wykonywane w ramach leczenia raka gruczołu krokowego. Zapadalność wynosi 50 000 nowych przypadków rocznie. Około 35% leczenia raka prostaty to radioterapia. Częstość występowania popromiennego zapalenia pęcherza moczowego wynosi 4-5% (około 800 pacjentów).

Jednym z powikłań popromiennego zapalenia pęcherza moczowego jest uporczywy krwiomocz. Obecnie nie ma lekarstwa na ten krwiomocz. Istnieje kilka opcji leczenia z losowym prawdopodobieństwem poprawy tej symptomatologii. Te krwiomocze rzadko ustępują samoistnie i przez większość czasu wymagają postępowania w izbie przyjęć z +/- procedurami inwazyjnymi, czasem w drodze hospitalizacji, zawsze ze znacznym wpływem psychologicznym na pacjenta.

Co więcej, dożywotnie leczenie przeciwzakrzepowe znacznie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z pęcherza moczowego. Tak jest w przypadku pacjentów obserwowanych pod kątem arytmii serca z migotaniem przedsionków (AFCA), która z definicji niesie ze sobą duże ryzyko sercowo-zatorowe i którzy będą przedmiotem szczególnego zainteresowania w tym badaniu.

W ostatnich latach kardiolodzy opracowali alternatywę dla antykoagulantów: zamknięcie uszka lewego przedsionka lub zamknięcie lewego przedsionka (LAO). Procedura ta polega na wprowadzeniu protezy nitinolowej do lewego przedsionka, miejsca powstawania ponad 90% skrzeplin w niezastawkowym migotaniu przedsionków. Ta małoinwazyjna procedura trwa około 15 minut i jest wykonywana podczas 48-godzinnej hospitalizacji. Antykoagulanty są odstawiane następnego dnia po procedurze zakładania. W kilku badaniach wykazano równoważność zamykania przedsionków i leków przeciwzakrzepowych w stosunku do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w niezastawkowym migotaniu przedsionków. Ponadto LAO umożliwia trwałe odstawienie antykoagulantów, co wiąże się z ustąpieniem działań niepożądanych związanych z krwawieniami po antykoagulantach.

Chociaż prowadzono badania nad wpływem tej techniki na pacjentów monitorowanych w kardiologii, żadne badania nie oceniały wartości LAO u pacjentów z popromiennym zapaleniem pęcherza moczowego leczonych przeciwzakrzepowo. Ta procedura jest już stosowana w rutynowej opiece nad pacjentami obserwowanymi w urologii i dała zachęcające wyniki, ponieważ u 8 na 10 pacjentów zaobserwowano znaczną redukcję liczby krwiomoczu, ale jej skuteczność nigdy nie została naukowo udowodniona, stąd cel tego badania.

Przedmiotem zainteresowania tego studium będzie zatem:

• Ocena potencjalnej korzyści zamknięcia uszka lewego przedsionka na liczbę epizodów krwiomoczu.
• Ocena korzyści ekonomicznych wynikających z ograniczenia liczby hospitalizacji, operacji i powikłań krwiomoczu oraz odstawienia leków przeciwzakrzepowych.

Ponieważ dane pacjenta muszą zostać pobrane niezależnie od późniejszego postępowania z pacjentem (z zabiegiem kardiologicznym lub bez) w ramach protokołu HEMOCC, zostaną one zaproponowane pacjentowi, gdy tylko będzie konsultowany w sprawie krwiomoczu w przypadku popromiennego zapalenia pęcherza moczowego. Pacjent będzie obserwowany przez 3 lata.

Analizy głównie opisowe zostaną zebrane w formie rejestru i przeprowadzone przez biostatystyka ze Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand.