Studie av effekten av antikoagulantavbrudd dekket av perkutan venstre atrieokklusjon hos pasienter med kronisk atrieflimmer og strålingscystitt med risiko for blødning (HEMOCC)

Etiologien til strålingscystitt er en bekkenbestråling som vanligvis utføres som en del av behandlingen av prostatakreft. Forekomsten er 50 000 nye tilfeller per år. Omtrent 35 % av behandlingen av prostatakreft er strålebehandling. Prevalensen av hematurisk strålingscystitt er 4-5 % (ca. 800 pasienter).

En av komplikasjonene ved strålingscystitt er vedvarende hematuri. Det er foreløpig ingen kurativ behandling for denne hematurien. Det er få behandlingsalternativer med en tilfeldig sannsynlighet for bedring av denne symptomatologien. Disse hematuriene løses sjelden spontant og involverer mesteparten av tiden akuttmottak med +/- invasive prosedyrer, noen ganger ved sykehusinnleggelse, alltid med betydelig psykologisk innvirkning på pasienten.

Videre øker livslang antikoagulantbehandling sannsynligheten for blæreblødning betraktelig. Dette er tilfellet for pasienter som følges for atrieflimmer hjertearytmi (AFCA), som per definisjon medfører en stor kardioembolisk risiko, og som vil være av spesiell interesse i denne studien.

De siste årene har kardiologer utviklet et alternativ til antikoagulantia: lukking av venstre atrie vedheng eller venstre atrial okklusjon (LAO). Denne prosedyren består av å sette inn en nitinolprotese i venstre atrium, stedet for mer enn 90 % av trombedannelsen ved ikke-valvulært atrieflimmer. Denne minimalt invasive prosedyren varer i omtrent 15 minutter og utføres under en 48-timers sykehusinnleggelse. Antikoagulantia stoppes dagen etter oppsettsprosedyren. Flere studier har vist atrielukking og antikoagulantia som ikke er mindreverdig i forhold til tromboemboliske hendelser ved ikke-valvulært atrieflimmer. I tillegg tillater LAO permanent seponering av antikoagulantia, forbundet med opphør av bivirkninger av antikoagulerende blødninger.

Mens studier har blitt utført på virkningen av denne teknikken på pasienter overvåket i kardiologi, evaluerer ingen studier verdien av LAO hos antikoagulerte pasienter med en hematurisk strålingscystitt. Denne prosedyren brukes allerede i rutinebehandling for pasienter fulgt i urologi, og har vist oppmuntrende resultater, siden 8 av 10 pasienter så en betydelig reduksjon i antall hematurier, men den har ennå aldri blitt vitenskapelig bevist å være effektiv, derfor målet med denne studien.

Interessen for denne studien vil derfor være:

• For å evaluere den potensielle fordelen med lukking av venstre atrie vedheng på antall episoder med hematuri.
• For å evaluere den økonomiske fordelen ved å redusere antall sykehusinnleggelser, operasjoner og komplikasjoner for hematuri samt seponering av antikoagulantia.

Ettersom pasientens data må hentes uavhengig av pasientens etterfølgende behandling (med eller uten hjerteprosedyre) innenfor rammen av HEMOCC-protokollen, vil det bli foreslått til pasienten så snart han eller hun er til konsultasjon for hematuri ved strålingscystitt. Pasienten vil bli fulgt i 3 år.

De hovedsakelig beskrivende analysene vil bli samlet inn i form av et register og utført av en biostatistiker fra Clermont-Ferrand University Hospital.