출혈 위험이 있는 만성 심방세동 및 방사선 방광염 환자에서 경피적 좌심방 폐쇄에 의한 항응고 중단의 효과에 관한 연구 (HEMOCC)
방사선 방광염의 병인은 일반적으로 전립선암 치료의 일부로 수행되는 골반 방사선 조사입니다. 발병률은 연간 50,000건의 새로운 사례입니다. 전립선암 치료의 약 35%는 방사선 요법입니다. 혈액방사선 방광염의 유병률은 4~5%(약 800명)이다.
방사선 방광염의 합병증 중 하나는 지속적인 혈뇨입니다. 현재 이 혈뇨에 대한 치료법은 없습니다. 이 증상의 호전 확률이 무작위인 치료 옵션은 거의 없습니다. 이러한 혈뇨는 자발적으로 해결되는 경우가 거의 없으며 대부분의 경우 +/- 침습적 절차, 때때로 입원에 의한 응급실 관리가 수반되며 항상 환자에게 상당한 심리적 영향을 미칩니다.
또한 평생 항응고제 치료를 받으면 방광 출혈의 가능성이 상당히 높아집니다. 이것은 심방 세동 심장 부정맥(AFCA)에 대해 추적되고 있는 환자의 경우이며 정의상 주요 심장 색전증 위험을 수반하고 이 연구에서 특히 관심을 가질 것입니다.
최근 몇 년 동안 심장 전문의는 항응고제에 대한 대안인 좌심방 부속기 폐쇄 또는 좌심방 폐색(LAO)을 개발했습니다. 이 절차는 비판막성 심방 세동에서 90% 이상의 혈전 형성 부위인 좌심방에 니티놀 보형물을 삽입하는 것으로 구성됩니다. 이 최소 침습 절차는 약 15분 동안 지속되며 48시간의 입원 기간 동안 시행됩니다. 항응고제는 설정 절차 다음날 중단됩니다. 여러 연구에서 비판막성 심방세동에서 혈전색전증에 대한 심방 폐쇄 및 항응고제의 비열등성을 보여주었습니다. 또한 LAO는 항응고제 출혈 부작용의 중단과 관련하여 항응고제의 영구적인 중단을 허용합니다.
심장학에서 모니터링되는 환자에 대한 이 기술의 영향에 대한 연구가 수행되었지만 혈액방사선 방광염이 있는 항응고 환자에서 LAO의 가치를 평가한 연구는 없습니다. 이 시술은 이미 비뇨기과 환자의 일상적인 치료에 사용되고 있으며, 환자 10명 중 8명이 혈뇨의 상당한 감소를 보았기 때문에 고무적인 결과를 보여주었지만 아직 과학적으로 효과가 입증된 적은 없습니다. 이 연구의 목적.
따라서 본 연구의 관심은 다음과 같다.
- 혈뇨 에피소드 수에 대한 좌심방이 폐쇄의 잠재적 이점을 평가합니다.
- 항응고제의 중단뿐만 아니라 혈뇨로 인한 입원, 수술 및 합병증의 수를 줄이는 경제적 이점을 평가합니다.
HEMOCC 프로토콜의 틀 내에서 환자의 후속 관리(심장 시술 여부에 관계없이)와 관계없이 환자의 데이터를 검색해야 하므로 환자가 방사선 방광염에 대한 혈뇨를 상담하는 즉시 제안할 것입니다. 환자는 3년 동안 추적될 것입니다.
주로 설명적인 분석은 레지스터 형식으로 수집되고 Clermont-Ferrand 대학 병원의 생물 통계학자가 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 방광염에 대한 혈뇨를 동반한 항응고 치료를 받은 비판막성 심방세동 환자의 데이터 레지스트리 생성을 포함하는 전향적 단일 센터 관찰 연구.
항응고 심방 세동과 관련하여 요골 방광에 혈뇨를 보이는 환자는 비 판막 질환의 맥락에서 항응고제 치료를 받는 요골 방광에 혈뇨가 한 번 이상 나타나면 Gabriel MONTPIED UHC의 비뇨기과 전문의가 프로토콜에 모집합니다. ACFA, HEMOCC 연구 프로토콜에 참여하기로 동의한 후.
연구원은 환자를 만나 포함 및 소급 데이터 수집의 관리 및 실제 측면을 마무리합니다. 좌심방 폐색 여부와 상관없이 프로토콜에 포함된 환자의 데이터가 수집됩니다.
그런 다음 비뇨기과 전문의는 좌심방의 경피적 폐색(달리기) 징후에 관한 심장학적 조언을 위해 환자를 Pr ESCHALIER의 심장과로 의뢰할 것입니다.
LAO가 표시되고 환자가 절차에 동의하면 절차가 예약됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont Ferrand
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Laurent GUY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 사회보장 혜택을 받고 있습니다.
- 비판막 항응고 심방세동과 관련된 혈액방사방사선 환자.
제외 기준:
- 다른 모든 혈뇨의 원인
- 심방세동 외에 항혈소판제를 사용하는 다른 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방 폐쇄
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경피적 좌심방 폐쇄는 전신 마취하에 혈관조영 조절 및 경식도 심초음파로 시행하였다.
절차는 15~20분 정도 소요됩니다.
이것은 우측 대퇴부 정맥 천자, 우심방에서 가이드의 진행으로 시작하여 심방 중격 천자를 허용하여 좌심방을 카테터화합니다.
왼쪽 상폐정맥과 회선동맥 사이의 왼쪽 귓바퀴 구멍에 니티놀 인공삽입물(Boston Watchman)을 이식합니다.
보철물의 안정성을 확인하는 인장 시험 후, ETO 및 혈관 조영 제어를 통해 보철물 주변 누출이 없는지 확인합니다.
퇴원 48시간 전에 환자를 모니터링하여 심낭 삼출 및 보철 색전술의 출현을 제거합니다.
아스피린 75mg 단독 요법은 항응고제를 중단한 당일에 시작합니다.
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심방 폐색 없이
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경피적 좌심방 폐쇄 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 폐쇄 및 항응고제 중단 후 혈뇨 삽화 수
기간: 기준선(월 0)
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데이터 수집 양식으로 수집된 항응고제 중단 및 심방 폐쇄 후 혈뇨 에피소드 수
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기준선(월 0)
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심방 폐쇄 및 항응고제 중단 후 혈뇨 삽화 수
기간: 3개월
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데이터 수집 양식으로 수집된 항응고제 중단 및 심방 폐쇄 후 혈뇨 에피소드 수
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3개월
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심방 폐쇄 및 항응고제 중단 후 혈뇨 삽화 수
기간: 6개월
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데이터 수집 양식으로 수집된 항응고제 중단 및 심방 폐쇄 후 혈뇨 에피소드 수
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6개월
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심방 폐쇄 및 항응고제 중단 후 혈뇨 삽화 수
기간: 9월
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데이터 수집 양식으로 수집된 항응고제 중단 및 심방 폐쇄 후 혈뇨 에피소드 수
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9월
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심방 폐쇄 및 항응고제 중단 후 혈뇨 삽화 수
기간: 12월
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데이터 수집 양식으로 수집된 항응고제 중단 및 심방 폐쇄 후 혈뇨 에피소드 수
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12월
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심방 폐쇄 및 항응고제 중단 후 혈뇨 삽화 수
기간: 18개월
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데이터 수집 양식으로 수집된 항응고제 중단 및 심방 폐쇄 후 혈뇨 에피소드 수
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18개월
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심방 폐쇄 및 항응고제 중단 후 혈뇨 삽화 수
기간: 24개월
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데이터 수집 양식으로 수집된 항응고제 중단 및 심방 폐쇄 후 혈뇨 에피소드 수
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24개월
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심방 폐쇄 및 항응고제 중단 후 혈뇨 삽화 수
기간: 30개월
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데이터 수집 양식으로 수집된 항응고제 중단 및 심방 폐쇄 후 혈뇨 에피소드 수
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30개월
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심방 폐쇄 및 항응고제 중단 후 혈뇨 삽화 수
기간: 36개월
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데이터 수집 양식으로 수집된 항응고제 중단 및 심방 폐쇄 후 혈뇨 에피소드 수
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈뇨로 인한 입원 일수
기간: 기준선(월 0)
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전화 연락으로 평가
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기준선(월 0)
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혈뇨로 인한 입원 일수
기간: 3개월
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전화 연락으로 평가
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3개월
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혈뇨로 인한 입원 일수
기간: 6개월
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전화 연락으로 평가
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6개월
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혈뇨로 인한 입원 일수
기간: 9월
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전화 연락으로 평가
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9월
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혈뇨로 인한 입원 일수
기간: 12월
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전화 연락으로 평가
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12월
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혈뇨로 인한 입원 일수
기간: 18개월
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전화 연락으로 평가
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18개월
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혈뇨로 인한 입원 일수
기간: 24개월
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전화 연락으로 평가
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24개월
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혈뇨로 인한 입원 일수
기간: 30개월
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전화 연락으로 평가
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30개월
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혈뇨로 인한 입원 일수
기간: 36개월
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전화 연락으로 평가
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36개월
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혈뇨 삽화의 기간
기간: 기준선(월 0)
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전화 연락으로 평가
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기준선(월 0)
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혈뇨 삽화의 기간
기간: 3개월
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전화 연락으로 평가
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3개월
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혈뇨 삽화의 기간
기간: 6개월
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전화 연락으로 평가
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6개월
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혈뇨 삽화의 기간
기간: 9월
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전화 연락으로 평가
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9월
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혈뇨 삽화의 기간
기간: 12월
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전화 연락으로 평가
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12월
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혈뇨 삽화의 기간
기간: 18개월
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전화 연락으로 평가
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18개월
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혈뇨 삽화의 기간
기간: 24개월
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전화 연락으로 평가
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24개월
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혈뇨 삽화의 기간
기간: 30개월
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전화 연락으로 평가
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30개월
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혈뇨 삽화의 기간
기간: 36개월
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전화 연락으로 평가
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36개월
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혈뇨 조사 횟수
기간: 기준선(월 0)
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전화 연락으로 평가
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기준선(월 0)
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혈뇨 조사 횟수
기간: 3개월
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전화 연락으로 평가
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3개월
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혈뇨 조사 횟수
기간: 6개월
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전화 연락으로 평가
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6개월
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혈뇨 조사 횟수
기간: 9월
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전화 연락으로 평가
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9월
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혈뇨 조사 횟수
기간: 12월
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전화 연락으로 평가
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12월
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혈뇨 조사 횟수
기간: 18개월
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전화 연락으로 평가
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18개월
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혈뇨 조사 횟수
기간: 24개월
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전화 연락으로 평가
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24개월
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혈뇨 조사 횟수
기간: 30개월
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전화 연락으로 평가
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30개월
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혈뇨 조사 횟수
기간: 36개월
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전화 연락으로 평가
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent GUY, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNI 2020 GUY
- 2020-A02246-33 (기타 식별자: 2020-A02246-33)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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