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ロピバカインの集団薬物動態

2021年1月7日 更新者:Kirill Gromov、Hvidovre University Hospital

初回全片側および同時両側膝関節形成術中の局所浸潤麻酔に使用されるロピバカインの集団薬物動態

この研究の目的は、片側および両側の TKA 後の遊離ロピバカインおよび総ロピバカインの薬物動態を調査することでした。 集団モデルの構築に成功し、高用量ロピバカインによるLIAを受けている片側および両側TKAを受けている患者において、遊離ロピバカインのピーク濃度は以前に提案された毒性閾値未満に留まりました。

調査の概要

詳細な説明

13人の片側TKA患者と15人の両側TKA患者が研究に含まれた。 すべての患者は、ドレーンや止血帯を使用せず、十分に説明された迅速な設定で手術を受けました。21 内側膝蓋骨傍嚢切開を伴う標準的な正中皮膚切開を使用しました。 すべての患者はセメント固定された CR コンポーネントを使用して手術されました。 両側性 TKA 症例では、両膝を 1 つの設定で手術し、常に左膝を最初に手術し、最初の膝を閉じた直後に同じ設定で 2 番目の膝を連続して手術しました。 片側TKAを受ける患者は2mLの0.5%高圧ブピバカインによる脊椎麻酔を受けたが、両側TKAを予定している患者は3mLの0.5%高圧ブピバカインによる脊椎麻酔を受けた。 局所浸潤麻酔は、各膝の関節周囲に1mLの1mg/mLエピネフリンと混合した200mLの0.2%ロピバカイン(400mg)を用いて前述のように実施した。 最初の 50 mL を後部嚢に注射し、100 mL を膝関節の内側、前部、外側構造と関節包に注射し、最後の 50 mL を皮下組織に注射しました。 すべての患者は手術当日に動員され、術後 6 ~ 8 時間後にリバーロキサバン錠 (10 mg) を 1 日 1 回投与して退院まで血栓塞栓症の予防を開始しました。 どの患者にも血栓塞栓症の長期予防は行われなかった。 すべての患者は、術前に 1 g のトラネキサム酸を静脈内投与され、術後 3 時間後に 1 g のトラネキサム酸を静脈内投与されました。

電解質、ヘモグロビン、血清クレアチニンレベルを含む術前血液サンプルを手術後 1 週間以内に採取しました。 最初の膝を切開する直前にベースラインの血液サンプルを採取し、片側 TKA 後の切開後 1、5、30、60 分、2、4、8、24 時間後と 1、5、24 時間後に追加の血液サンプルを採取しました。最初の膝の切開後 30 分、2 番目の膝の切開後 0、5、15 分、および 1、2、4、8、24 時間後 (片側および両側 TKA の場合、24 時間以内の合計 9 と 12 のタイムポイント)それぞれ)。 患者の人口統計には、年齢、性別、身長、体重が記録されました。

ロピバカインの測定 十分に検証された方法に従って、質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプル中のロピバカイン濃度を測定しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

13人の片側TKA患者と15人の両側TKA患者が研究に含まれた。 すべての患者は、ドレーンや止血帯を使用せずに、十分に説明されたファストトラック設定で手術されました。 内側膝蓋骨傍嚢切開を伴う標準的な正中皮膚切開を使用しました。 すべての患者はセメント固定された CR コンポーネントを使用して手術されました。 両側性 TKA 症例では、両膝を 1 つの設定で手術し、常に左膝を最初に手術し、最初の膝を閉じた直後に同じ設定で 2 番目の膝を連続して手術しました。

説明

包含基準:

標準プロトコールに従ってLIAを受ける片側TKA(n=13)および両側TKA(n=15)を受けている患者。

除外基準:

LIA改訂版TKAを受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片側性人工膝関節全置換術
片側性人工膝関節全置換術を受けている患者さん
ロピバカインの遊離血漿濃度および総血漿濃度は、液体クロマトグラフィー - 質量分析法を使用して 24 時間以内に測定されました。 非線形混合効果モデルを使用して集団薬物動態モデルを構築しました
両側同時人工膝関節全置換術
両側同時人工膝関節全置換術を受ける患者さん
ロピバカインの遊離血漿濃度および総血漿濃度は、液体クロマトグラフィー - 質量分析法を使用して 24 時間以内に測定されました。 非線形混合効果モデルを使用して集団薬物動態モデルを構築しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカインの遊離および総血漿濃度
時間枠:24時間
ロピバカインの遊離および総血漿濃度は、液体クロマトグラフィー - 質量分析法を使用して 24 時間以内に測定されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-16027950

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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