- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04702282
Ropivakaiinin populaatiofarmakokinetiikka
Paikalliseen infiltraatioanestesiaan käytetyn ropivakaiinin populaatiofarmakokinetiikka ensisijaisen yksipuolisen ja samanaikaisen kahdenvälisen polven artroplastian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 13 unilateraalista TKA-potilasta ja 15 kahdenvälistä TKA-potilasta. Kaikki potilaat leikattiin hyvin kuvatuilla nopeutetuilla järjestelyillä ilman viemäriä tai kiristyssidettä.21 Käytettiin tavanomaista ihon keskiviivan viiltoa, jossa oli mediaalinen para-patellaarinen kapsulotomia. Kaikki potilaat leikattiin sementoiduilla CR-komponenteilla. Kahdenvälisissä TKA-tapauksissa molemmat polvet leikattiin yhdessä asetuksessa, jolloin vasen polvi leikattiin aina ensin ja toinen polvi peräkkäin samassa asennossa välittömästi ensimmäisen polven sulkemisen jälkeen. Potilaat, joille tehtiin yksipuolinen TKA, saivat spinaalipuudutuksen 2 ml:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia, kun taas potilaat, joille oli suunniteltu molemminpuolinen TKA, saivat spinaalipuudutuksen 3 ml:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia. Paikallinen infiltraatioanestesia suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla 200 ml:lla 0,2-prosenttista ropivakaiinia (400 mg) sekoitettuna 1 ml:aan 1 mg/ml epinefriiniä injektoituna periartikulaarisesti kumpaankin polveen. Ensimmäiset 50 ml injektoitiin takakapseliin, 100 ml injektoitiin polven ja kapselin mediaaliseen, etummaiseen ja lateraaliseen rakenteeseen ja viimeiset 50 ml injektoitiin ihonalaiseen kudokseen. Kaikki potilaat mobilisoitiin leikkauspäivänä ja tromboembolinen esto aloitettiin 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen rivaroksabaanitableteilla (10 mg) kerran vuorokaudessa kotiutumiseen saakka. Yhdellekään potilaalle ei annettu laajennettua tromboembolista estohoitoa. Kaikki potilaat saivat 1 g suonensisäisesti traneksaamihappoa ennen leikkausta ja 1 g 3 tuntia leikkauksen jälkeen.
Preoperatiiviset verinäytteet otettiin viikon sisällä leikkauksesta, mukaan lukien elektrolyytit, hemoglobiini ja seerumin kreatiniinitasot. Perusverinäyte otettiin juuri ennen ensimmäisen polven viiltoa, ja lisäverinäytteitä otettiin 1, 5, 30 ja 60 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua viillosta yksipuolisen TKA:n jälkeen sekä 1, 5, 30 minuuttia ensimmäisen polven viillon jälkeen ja 0, 5 ja 15 minuuttia toisen polven viillon jälkeen sekä 1, 2, 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua (yhteensä 9 ja 12 aikapistettä 24 tunnin sisällä yksi- ja molemminpuolisen TKA:n kohdalla, vastaavasti). Potilaiden demografiset tiedot kirjattiin ja sisälsivät iän, sukupuolen, pituuden ja painon.
Ropivakaiinin mittaus Ropivakaiinipitoisuudet määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan täysin validoitua menetelmää noudattaen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen TKA (n=13) ja molemminpuolinen TKA (n=15), jotka saavat LIA:ta standardiprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät saa LIA Revision TKA:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
Potilaat, jotka saavat yksipuolista polven kokonaisartroplastiaa
|
Ropivakaiinin vapaa- ja kokonaispitoisuudet plasmassa mitattiin 24 tunnin sisällä käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa.
Populaatiofarmakokineettinen malli rakennettiin käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmalleja
|
|
samanaikainen molemminpuolinen polven kokonaisartroplastia
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti molemminpuolisen polven kokonaisartroplastian v
|
Ropivakaiinin vapaa- ja kokonaispitoisuudet plasmassa mitattiin 24 tunnin sisällä käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa.
Populaatiofarmakokineettinen malli rakennettiin käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmalleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ropivakaiinin vapaa- ja kokonaispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ropivakaiinin vapaa- ja kokonaispitoisuudet plasmassa mitattiin 24 tunnin sisällä nestekromatografialla - massaspektrometrialla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16027950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .