Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin populaatiofarmakokinetiikka

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Paikalliseen infiltraatioanestesiaan käytetyn ropivakaiinin populaatiofarmakokinetiikka ensisijaisen yksipuolisen ja samanaikaisen kahdenvälisen polven artroplastian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää vapaan ja kokonaisropivakaiinin farmakokinetiikkaa unilateraalisen ja kahdenvälisen TKA:n jälkeen. Populaatiomalli rakennettiin onnistuneesti, ja vapaan ropivakaiinin huippupitoisuus pysyi aiemmin ehdotettujen toksisten kynnysarvojen alapuolella potilailla, joille tehtiin sekä toispuolinen että molemminpuolinen TKA-hoito, joka sai LIA:ta suuren ropivakaiiniannoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 13 unilateraalista TKA-potilasta ja 15 kahdenvälistä TKA-potilasta. Kaikki potilaat leikattiin hyvin kuvatuilla nopeutetuilla järjestelyillä ilman viemäriä tai kiristyssidettä.21 Käytettiin tavanomaista ihon keskiviivan viiltoa, jossa oli mediaalinen para-patellaarinen kapsulotomia. Kaikki potilaat leikattiin sementoiduilla CR-komponenteilla. Kahdenvälisissä TKA-tapauksissa molemmat polvet leikattiin yhdessä asetuksessa, jolloin vasen polvi leikattiin aina ensin ja toinen polvi peräkkäin samassa asennossa välittömästi ensimmäisen polven sulkemisen jälkeen. Potilaat, joille tehtiin yksipuolinen TKA, saivat spinaalipuudutuksen 2 ml:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia, kun taas potilaat, joille oli suunniteltu molemminpuolinen TKA, saivat spinaalipuudutuksen 3 ml:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia. Paikallinen infiltraatioanestesia suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla 200 ml:lla 0,2-prosenttista ropivakaiinia (400 mg) sekoitettuna 1 ml:aan 1 mg/ml epinefriiniä injektoituna periartikulaarisesti kumpaankin polveen. Ensimmäiset 50 ml injektoitiin takakapseliin, 100 ml injektoitiin polven ja kapselin mediaaliseen, etummaiseen ja lateraaliseen rakenteeseen ja viimeiset 50 ml injektoitiin ihonalaiseen kudokseen. Kaikki potilaat mobilisoitiin leikkauspäivänä ja tromboembolinen esto aloitettiin 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen rivaroksabaanitableteilla (10 mg) kerran vuorokaudessa kotiutumiseen saakka. Yhdellekään potilaalle ei annettu laajennettua tromboembolista estohoitoa. Kaikki potilaat saivat 1 g suonensisäisesti traneksaamihappoa ennen leikkausta ja 1 g 3 tuntia leikkauksen jälkeen.

Preoperatiiviset verinäytteet otettiin viikon sisällä leikkauksesta, mukaan lukien elektrolyytit, hemoglobiini ja seerumin kreatiniinitasot. Perusverinäyte otettiin juuri ennen ensimmäisen polven viiltoa, ja lisäverinäytteitä otettiin 1, 5, 30 ja 60 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua viillosta yksipuolisen TKA:n jälkeen sekä 1, 5, 30 minuuttia ensimmäisen polven viillon jälkeen ja 0, 5 ja 15 minuuttia toisen polven viillon jälkeen sekä 1, 2, 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua (yhteensä 9 ja 12 aikapistettä 24 tunnin sisällä yksi- ja molemminpuolisen TKA:n kohdalla, vastaavasti). Potilaiden demografiset tiedot kirjattiin ja sisälsivät iän, sukupuolen, pituuden ja painon.

Ropivakaiinin mittaus Ropivakaiinipitoisuudet määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan täysin validoitua menetelmää noudattaen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui 13 unilateraalista TKA-potilasta ja 15 kahdenvälistä TKA-potilasta. Kaikki potilaat leikattiin hyvin kuvaillulla nopeutetulla järjestelyllä ilman viemäriä tai kiristyssidettä. Käytettiin tavanomaista ihon keskiviivan viiltoa, jossa oli mediaalinen para-patellaarinen kapsulotomia. Kaikki potilaat leikattiin sementoiduilla CR-komponenteilla. Kahdenvälisissä TKA-tapauksissa molemmat polvet leikattiin yhdessä asetuksessa, jolloin vasen polvi leikattiin aina ensin ja toinen polvi peräkkäin samassa asennossa välittömästi ensimmäisen polven sulkemisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään yksipuolinen TKA (n=13) ja molemminpuolinen TKA (n=15), jotka saavat LIA:ta standardiprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät saa LIA Revision TKA:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
Potilaat, jotka saavat yksipuolista polven kokonaisartroplastiaa
Ropivakaiinin vapaa- ja kokonaispitoisuudet plasmassa mitattiin 24 tunnin sisällä käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa. Populaatiofarmakokineettinen malli rakennettiin käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmalleja
samanaikainen molemminpuolinen polven kokonaisartroplastia
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti molemminpuolisen polven kokonaisartroplastian v
Ropivakaiinin vapaa- ja kokonaispitoisuudet plasmassa mitattiin 24 tunnin sisällä käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa. Populaatiofarmakokineettinen malli rakennettiin käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmalleja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ropivakaiinin vapaa- ja kokonaispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ropivakaiinin vapaa- ja kokonaispitoisuudet plasmassa mitattiin 24 tunnin sisällä nestekromatografialla - massaspektrometrialla
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16027950

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa