Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika ropivakainu

7. ledna 2021 aktualizováno: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Populační farmakokinetika ropivakainu používaného k lokální infiltrační anestezii při primární totální unilaterální a simultánní bilaterální artroplastice kolene

Cílem této studie bylo prozkoumat farmakokinetiku volného a celkového ropivakainu po unilaterální a bilaterální TKA. Populační model byl úspěšně sestaven a maximální koncentrace volného ropivakainu zůstala pod dříve navrženými prahovými hodnotami toxicity u pacientů podstupujících unilaterální i bilaterální TKA, kteří dostávali LIA s vysokou dávkou ropivakainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno třináct pacientů s jednostrannou TKA a patnáct pacientů s bilaterální TKA. Všichni pacienti byli operováni v dobře popsaném rychlém nastavení bez použití drénů nebo turniketu.21 Byla použita standardní střední kožní incize s mediální para-patelární kapsulotomií. Všichni pacienti byli operováni s cementovanými komponentami CR. V bilaterálních případech TKA byla obě kolena operována v jednom nastavení, přičemž levé koleno bylo vždy operováno jako první a druhé koleno bylo operováno postupně ve stejném nastavení bezprostředně po uzavření prvního kolena. Pacienti podstupující jednostrannou TKA dostávali spinální anestezii 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu, zatímco pacienti plánovaní na bilaterální TKA dostávali spinální anestezii 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu. Lokální infiltrační anestezie byla provedena, jak bylo popsáno dříve, s 200 ml 0,2% ropivakainu (400 mg) smíchaného s 1 ml 1 mg/ml epinefrinu injekčně periartikulárně do každého kolena. Prvních 50 ml bylo injikováno do zadního pouzdra, 100 ml bylo injikováno do mediálních, předních a laterálních struktur kolena a pouzdra a posledních 50 ml bylo injikováno do podkožní tkáně. Všichni pacienti byli mobilizováni v den operace a tromboembolická profylaxe byla zahájena 6-8 hodin po operaci tabletami rivaroxabanu (10 mg) podávanými jednou denně až do propuštění. Žádnému pacientovi nebyla podána rozšířená tromboembolická profylaxe. Všichni pacienti dostali 1 g kyseliny tranexamové intravenózně před operací a 1 g 3 hodiny po operaci.

Předoperační vzorky krve byly odebrány do týdne po operaci včetně hladin elektrolytů, hemoglobinu a sérového kreatininu. Základní vzorek krve byl odebrán těsně před incizí prvního kolena a další vzorky krve byly odebrány 1, 5, 30 a 60 minut a také 2, 4, 8 a 24 hodin po incizi po jednostranné TKA a 1, 5, 30 minut po incizi prvního kolena a 0, 5 a 15 minut po incizi druhého kolena a také po 1, 2, 4 8 a 24 hodinách (celkem 9 a 12 časových bodů během 24 hodin pro jednostrannou a oboustrannou TKA, respektive). Demografické údaje pacientů byly zaznamenány a zahrnovaly věk, pohlaví, výšku a hmotnost.

Měření ropivakainu Koncentrace ropivakainu byly stanoveny ve vzorcích plazmy pomocí kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií podle plně validované metody

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno třináct pacientů s jednostrannou TKA a patnáct pacientů s bilaterální TKA. Všichni pacienti byli operováni v dobře popsaném rychlém nastavení bez použití drénů nebo turniketu. Byla použita standardní střední kožní incize s mediální para-patelární kapsulotomií. Všichni pacienti byli operováni s cementovanými komponentami CR. V bilaterálních případech TKA byla obě kolena operována v jednom nastavení, přičemž levé koleno bylo vždy operováno jako první a druhé koleno bylo operováno postupně ve stejném nastavení bezprostředně po uzavření prvního kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující jednostrannou TKA (n=13) a bilaterální TKA (n=15), kterým byla podávána LIA podle standardního protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nedostávají LIA Revize TKA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jednostranná Totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolene
Volné a celkové plazmatické koncentrace ropivakainu byly měřeny během 24 hodin pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie. Populační farmakokinetický model byl vytvořen pomocí nelineárních modelů se smíšeným efektem
současná oboustranná Totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující současnou oboustrannou Totální endoprotézu kolene y
Volné a celkové plazmatické koncentrace ropivakainu byly měřeny během 24 hodin pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie. Populační farmakokinetický model byl vytvořen pomocí nelineárních modelů se smíšeným efektem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné a celkové plazmatické koncentrace ropivakainu
Časové okno: 24 hodin
Volná a celková plazmatická koncentrace ropivakainu byla měřena během 24 hodin pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-16027950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit