- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04702282
Populační farmakokinetika ropivakainu
Populační farmakokinetika ropivakainu používaného k lokální infiltrační anestezii při primární totální unilaterální a simultánní bilaterální artroplastice kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno třináct pacientů s jednostrannou TKA a patnáct pacientů s bilaterální TKA. Všichni pacienti byli operováni v dobře popsaném rychlém nastavení bez použití drénů nebo turniketu.21 Byla použita standardní střední kožní incize s mediální para-patelární kapsulotomií. Všichni pacienti byli operováni s cementovanými komponentami CR. V bilaterálních případech TKA byla obě kolena operována v jednom nastavení, přičemž levé koleno bylo vždy operováno jako první a druhé koleno bylo operováno postupně ve stejném nastavení bezprostředně po uzavření prvního kolena. Pacienti podstupující jednostrannou TKA dostávali spinální anestezii 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu, zatímco pacienti plánovaní na bilaterální TKA dostávali spinální anestezii 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu. Lokální infiltrační anestezie byla provedena, jak bylo popsáno dříve, s 200 ml 0,2% ropivakainu (400 mg) smíchaného s 1 ml 1 mg/ml epinefrinu injekčně periartikulárně do každého kolena. Prvních 50 ml bylo injikováno do zadního pouzdra, 100 ml bylo injikováno do mediálních, předních a laterálních struktur kolena a pouzdra a posledních 50 ml bylo injikováno do podkožní tkáně. Všichni pacienti byli mobilizováni v den operace a tromboembolická profylaxe byla zahájena 6-8 hodin po operaci tabletami rivaroxabanu (10 mg) podávanými jednou denně až do propuštění. Žádnému pacientovi nebyla podána rozšířená tromboembolická profylaxe. Všichni pacienti dostali 1 g kyseliny tranexamové intravenózně před operací a 1 g 3 hodiny po operaci.
Předoperační vzorky krve byly odebrány do týdne po operaci včetně hladin elektrolytů, hemoglobinu a sérového kreatininu. Základní vzorek krve byl odebrán těsně před incizí prvního kolena a další vzorky krve byly odebrány 1, 5, 30 a 60 minut a také 2, 4, 8 a 24 hodin po incizi po jednostranné TKA a 1, 5, 30 minut po incizi prvního kolena a 0, 5 a 15 minut po incizi druhého kolena a také po 1, 2, 4 8 a 24 hodinách (celkem 9 a 12 časových bodů během 24 hodin pro jednostrannou a oboustrannou TKA, respektive). Demografické údaje pacientů byly zaznamenány a zahrnovaly věk, pohlaví, výšku a hmotnost.
Měření ropivakainu Koncentrace ropivakainu byly stanoveny ve vzorcích plazmy pomocí kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií podle plně validované metody
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující jednostrannou TKA (n=13) a bilaterální TKA (n=15), kterým byla podávána LIA podle standardního protokolu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nedostávají LIA Revize TKA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
jednostranná Totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolene
|
Volné a celkové plazmatické koncentrace ropivakainu byly měřeny během 24 hodin pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie.
Populační farmakokinetický model byl vytvořen pomocí nelineárních modelů se smíšeným efektem
|
současná oboustranná Totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující současnou oboustrannou Totální endoprotézu kolene y
|
Volné a celkové plazmatické koncentrace ropivakainu byly měřeny během 24 hodin pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie.
Populační farmakokinetický model byl vytvořen pomocí nelineárních modelů se smíšeným efektem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Volné a celkové plazmatické koncentrace ropivakainu
Časové okno: 24 hodin
|
Volná a celková plazmatická koncentrace ropivakainu byla měřena během 24 hodin pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16027950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .