Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика ропивакаина

7 января 2021 г. обновлено: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Популяционная фармакокинетика ропивакаина, используемого для местной инфильтрационной анестезии при первичном тотальном одностороннем и одновременном двустороннем эндопротезировании коленного сустава

Целью данного исследования было изучение фармакокинетики свободного и общего ропивакаина после односторонней и двусторонней ТКА. Была успешно построена популяционная модель, и пиковая концентрация свободного ропивакаина оставалась ниже предложенных ранее порогов токсичности у пациентов, перенесших одностороннюю, а также двустороннюю ТКА, получающих ЛИА с высокими дозами ропивакаина.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование были включены 13 пациентов с односторонней ТКА и 15 пациентов с двусторонней ТКА. Все пациенты были прооперированы в хорошо описанной ускоренной схеме без использования дренажей или жгутов.21 Использовали стандартный срединный разрез кожи с медиальной парапателлярной капсулотомией. Все пациенты оперированы с цементными компонентами CR. В случаях двусторонней ТКА оба коленных сустава оперировались в одной постановке, причем левое колено всегда оперировалось первым, а второе колено оперировалось последовательно в той же постановке сразу после закрытия первого колена. Пациенты, перенесшие одностороннюю ТЭК, получали спинальную анестезию 2 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина, в то время как пациенты, которым была назначена двусторонняя ТЭК, получали спинальную анестезию 3 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина. Местную инфильтрационную анестезию выполняли, как описано ранее, с помощью 200 мл 0,2% ропивакаина (400 мг), смешанного с 1 мл 1 мг/мл адреналина, вводимого периартикулярно в каждое колено. Первые 50 мл вводили в заднюю капсулу, 100 мл вводили в медиальные, передние и латеральные структуры колена и капсулу, а последние 50 мл вводили в подкожную клетчатку. Все пациенты были активизированы в день операции, а профилактика тромбоэмболий была начата через 6-8 часов после операции с помощью таблеток ривароксабана (10 мг) один раз в день до выписки. Ни одному пациенту не проводилась расширенная профилактика тромбоэмболий. Все пациенты получали 1 г транексамовой кислоты внутривенно до операции и 1 г через 3 часа после операции.

Предоперационные образцы крови были взяты в течение недели после операции, включая уровни электролитов, гемоглобина и креатинина сыворотки. Исходный образец крови брали непосредственно перед разрезом первого колена, а дополнительные образцы крови брали через 1, 5, 30 и 60 минут, а также через 2, 4, 8 и 24 часа после разреза после односторонней ТКА и через 1, 5, через 30 минут после разреза первого колена и через 0, 5 и 15 минут после разреза второго колена, а также через 1, 2, 4, 8 и 24 часа (всего 9 и 12 моментов времени в течение 24 часов для односторонней и двусторонней ТКА, соответственно). Были зарегистрированы демографические данные пациентов, включая возраст, пол, рост и вес.

Измерение ропивакаина Концентрации ропивакаина определяли в образцах плазмы с использованием жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией в соответствии с полностью утвержденным методом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 13 пациентов с односторонней ТКА и 15 пациентов с двусторонней ТКА. Все пациенты были прооперированы в хорошо описанной ускоренной схеме без использования дренажей или жгутов. Использовали стандартный срединный разрез кожи с медиальной парапателлярной капсулотомией. Все пациенты оперированы с цементными компонентами CR. В случаях двусторонней ТКА оба коленных сустава оперировались в одной постановке, причем левое колено всегда оперировалось первым, а второе колено оперировалось последовательно в той же постановке сразу после закрытия первого колена.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие одностороннюю ТКА (n=13) и двустороннюю ТКА (n=15), получающие ЛИА по стандартному протоколу.

Критерий исключения:

Пациенты, не получающие LIA Revision TKA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
одностороннее Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Свободную и общую концентрацию ропивакаина в плазме измеряли в течение 24 часов с помощью жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии. Популяционная фармакокинетическая модель была построена с использованием нелинейных моделей смешанных эффектов.
одновременная двусторонняя тотальная артропластика коленного сустава
Пациенты, получающие одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава y
Свободную и общую концентрацию ропивакаина в плазме измеряли в течение 24 часов с помощью жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии. Популяционная фармакокинетическая модель была построена с использованием нелинейных моделей смешанных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободная и общая концентрация ропивакаина в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Свободную и общую концентрацию ропивакаина в плазме измеряли в течение 24 часов с помощью жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16027950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться