- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04702282
Популяционная фармакокинетика ропивакаина
Популяционная фармакокинетика ропивакаина, используемого для местной инфильтрационной анестезии при первичном тотальном одностороннем и одновременном двустороннем эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 13 пациентов с односторонней ТКА и 15 пациентов с двусторонней ТКА. Все пациенты были прооперированы в хорошо описанной ускоренной схеме без использования дренажей или жгутов.21 Использовали стандартный срединный разрез кожи с медиальной парапателлярной капсулотомией. Все пациенты оперированы с цементными компонентами CR. В случаях двусторонней ТКА оба коленных сустава оперировались в одной постановке, причем левое колено всегда оперировалось первым, а второе колено оперировалось последовательно в той же постановке сразу после закрытия первого колена. Пациенты, перенесшие одностороннюю ТЭК, получали спинальную анестезию 2 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина, в то время как пациенты, которым была назначена двусторонняя ТЭК, получали спинальную анестезию 3 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина. Местную инфильтрационную анестезию выполняли, как описано ранее, с помощью 200 мл 0,2% ропивакаина (400 мг), смешанного с 1 мл 1 мг/мл адреналина, вводимого периартикулярно в каждое колено. Первые 50 мл вводили в заднюю капсулу, 100 мл вводили в медиальные, передние и латеральные структуры колена и капсулу, а последние 50 мл вводили в подкожную клетчатку. Все пациенты были активизированы в день операции, а профилактика тромбоэмболий была начата через 6-8 часов после операции с помощью таблеток ривароксабана (10 мг) один раз в день до выписки. Ни одному пациенту не проводилась расширенная профилактика тромбоэмболий. Все пациенты получали 1 г транексамовой кислоты внутривенно до операции и 1 г через 3 часа после операции.
Предоперационные образцы крови были взяты в течение недели после операции, включая уровни электролитов, гемоглобина и креатинина сыворотки. Исходный образец крови брали непосредственно перед разрезом первого колена, а дополнительные образцы крови брали через 1, 5, 30 и 60 минут, а также через 2, 4, 8 и 24 часа после разреза после односторонней ТКА и через 1, 5, через 30 минут после разреза первого колена и через 0, 5 и 15 минут после разреза второго колена, а также через 1, 2, 4, 8 и 24 часа (всего 9 и 12 моментов времени в течение 24 часов для односторонней и двусторонней ТКА, соответственно). Были зарегистрированы демографические данные пациентов, включая возраст, пол, рост и вес.
Измерение ропивакаина Концентрации ропивакаина определяли в образцах плазмы с использованием жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией в соответствии с полностью утвержденным методом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие одностороннюю ТКА (n=13) и двустороннюю ТКА (n=15), получающие ЛИА по стандартному протоколу.
Критерий исключения:
Пациенты, не получающие LIA Revision TKA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одностороннее Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
|
Свободную и общую концентрацию ропивакаина в плазме измеряли в течение 24 часов с помощью жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии.
Популяционная фармакокинетическая модель была построена с использованием нелинейных моделей смешанных эффектов.
|
|
одновременная двусторонняя тотальная артропластика коленного сустава
Пациенты, получающие одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава y
|
Свободную и общую концентрацию ропивакаина в плазме измеряли в течение 24 часов с помощью жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии.
Популяционная фармакокинетическая модель была построена с использованием нелинейных моделей смешанных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободная и общая концентрация ропивакаина в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
Свободную и общую концентрацию ропивакаина в плазме измеряли в течение 24 часов с помощью жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16027950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .