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Populationspharmakokinetik von Ropivacain

7. Januar 2021 aktualisiert von: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Populationspharmakokinetik von Ropivacain zur lokalen Infiltrationsanästhesie während der primären totalen einseitigen und gleichzeitigen bilateralen Knieendoprothetik

Ziel dieser Studie war es, die Pharmakokinetik von freiem und gesamtem Ropivacain nach unilateraler und bilateraler TKA zu untersuchen. Ein Populationsmodell wurde erfolgreich erstellt und die maximale Konzentration an freiem Ropivacain blieb unter den zuvor vorgeschlagenen toxischen Schwellenwerten bei Patienten, die sich einer unilateralen und bilateralen TKA unterziehen und LIA mit hochdosiertem Ropivacain erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden dreizehn einseitige und fünfzehn bilaterale TKA-Patienten eingeschlossen. Alle Patienten wurden in einem gut beschriebenen Fast-Track-Setup ohne Verwendung von Drainagen oder Tourniquet operiert.21 Es wurde ein standardmäßiger Hautschnitt in der Mittellinie mit einer medialen parapatellaren Kapsulotomie verwendet. Alle Patienten wurden mit zementierten CR-Komponenten operiert. In bilateralen TKA-Fällen wurden beide Knie in einer Einstellung operiert, wobei immer das linke Knie zuerst operiert wurde und das zweite Knie nacheinander in derselben Einstellung unmittelbar nach dem Verschluss des ersten Knies operiert wurde. Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterzogen, erhielten eine Spinalanästhesie mit 2 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain, während Patienten, bei denen eine beidseitige TKA vorgesehen war, eine Spinalanästhesie mit 3 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain erhielten. Die lokale Infiltrationsanästhesie wurde wie zuvor beschrieben mit 200 ml 0,2 % Ropivacain (400 mg), gemischt mit 1 ml 1 mg/ml Adrenalin, durchgeführt, die periartikulär in jedes Knie injiziert wurde. Die ersten 50 ml wurden in die hintere Kapsel injiziert, 100 ml wurden in die medialen, vorderen und lateralen Strukturen des Knies und der Kapsel injiziert und die letzten 50 ml wurden in das Unterhautgewebe injiziert. Alle Patienten wurden am Tag der Operation mobilisiert und die Thromboembolieprophylaxe begann 6–8 Stunden nach der Operation mit Rivaroxaban-Tabletten (10 mg), die bis zur Entlassung einmal täglich verabreicht wurden. Keinem Patienten wurde eine erweiterte Thromboembolieprophylaxe verabreicht. Alle Patienten erhielten präoperativ 1 g Tranexamsäure intravenös und 3 Stunden postoperativ 1 g.

Innerhalb einer Woche nach der Operation wurden präoperative Blutproben entnommen, darunter Elektrolyte, Hämoglobin und Serumkreatininspiegel. Die Grundblutprobe wurde kurz vor der Inzision des ersten Knies entnommen und weitere Blutproben wurden 1, 5, 30 und 60 Minuten sowie 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Inzision nach einseitiger TKA und 1, 5, 30 Minuten nach der Inzision des ersten Knies und 0, 5 und 15 Minuten nach der Inzision des zweiten Knies sowie nach 1,2, 4, 8 und 24 Stunden (insgesamt 9 und 12 Zeitpunkte innerhalb von 24 Stunden für unilaterale und bilaterale TKA, bzw). Die Patientendaten wurden erfasst und umfassten Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht.

Ropivacain-Messung Die Ropivacain-Konzentrationen wurden in Plasmaproben mithilfe von Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie nach einer vollständig validierten Methode bestimmt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden dreizehn einseitige und fünfzehn bilaterale TKA-Patienten eingeschlossen. Alle Patienten wurden in einem gut beschriebenen Fast-Track-Setup ohne Verwendung von Drainagen oder Tourniquet operiert. Es wurde ein standardmäßiger Hautschnitt in der Mittellinie mit einer medialen parapatellaren Kapsulotomie verwendet. Alle Patienten wurden mit zementierten CR-Komponenten operiert. In bilateralen TKA-Fällen wurden beide Knie in einer Einstellung operiert, wobei immer das linke Knie zuerst operiert wurde und das zweite Knie nacheinander in derselben Einstellung unmittelbar nach dem Verschluss des ersten Knies operiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer einseitigen TKA (n=13) und einer bilateralen TKA (n=15) unterziehen, erhalten eine LIA gemäß dem Standardprotokoll.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die keine LIA Revision TKA erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einseitige totale Knieendoprothetik
Patienten, die eine einseitige Knieendoprothetik erhalten
Die freien und gesamten Plasmakonzentrationen von Ropivacain wurden innerhalb von 24 Stunden mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie gemessen. Mithilfe nichtlinearer Mixed-Effect-Modelle wurde ein populationspharmakokinetisches Modell erstellt
gleichzeitige beidseitige Knieendoprothetik
Patienten, die gleichzeitig eine beidseitige Knieendoprothetik erhalten
Die freien und gesamten Plasmakonzentrationen von Ropivacain wurden innerhalb von 24 Stunden mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie gemessen. Mithilfe nichtlinearer Mixed-Effect-Modelle wurde ein populationspharmakokinetisches Modell erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie und Gesamtplasmakonzentrationen von Ropivacain
Zeitfenster: 24 Stunden
Die freien und gesamten Plasmakonzentrationen von Ropivacain wurden innerhalb von 24 Stunden mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie gemessen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16027950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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