- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04702282
Populationspharmakokinetik von Ropivacain
Populationspharmakokinetik von Ropivacain zur lokalen Infiltrationsanästhesie während der primären totalen einseitigen und gleichzeitigen bilateralen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden dreizehn einseitige und fünfzehn bilaterale TKA-Patienten eingeschlossen. Alle Patienten wurden in einem gut beschriebenen Fast-Track-Setup ohne Verwendung von Drainagen oder Tourniquet operiert.21 Es wurde ein standardmäßiger Hautschnitt in der Mittellinie mit einer medialen parapatellaren Kapsulotomie verwendet. Alle Patienten wurden mit zementierten CR-Komponenten operiert. In bilateralen TKA-Fällen wurden beide Knie in einer Einstellung operiert, wobei immer das linke Knie zuerst operiert wurde und das zweite Knie nacheinander in derselben Einstellung unmittelbar nach dem Verschluss des ersten Knies operiert wurde. Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterzogen, erhielten eine Spinalanästhesie mit 2 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain, während Patienten, bei denen eine beidseitige TKA vorgesehen war, eine Spinalanästhesie mit 3 ml 0,5 %igem hyperbarem Bupivacain erhielten. Die lokale Infiltrationsanästhesie wurde wie zuvor beschrieben mit 200 ml 0,2 % Ropivacain (400 mg), gemischt mit 1 ml 1 mg/ml Adrenalin, durchgeführt, die periartikulär in jedes Knie injiziert wurde. Die ersten 50 ml wurden in die hintere Kapsel injiziert, 100 ml wurden in die medialen, vorderen und lateralen Strukturen des Knies und der Kapsel injiziert und die letzten 50 ml wurden in das Unterhautgewebe injiziert. Alle Patienten wurden am Tag der Operation mobilisiert und die Thromboembolieprophylaxe begann 6–8 Stunden nach der Operation mit Rivaroxaban-Tabletten (10 mg), die bis zur Entlassung einmal täglich verabreicht wurden. Keinem Patienten wurde eine erweiterte Thromboembolieprophylaxe verabreicht. Alle Patienten erhielten präoperativ 1 g Tranexamsäure intravenös und 3 Stunden postoperativ 1 g.
Innerhalb einer Woche nach der Operation wurden präoperative Blutproben entnommen, darunter Elektrolyte, Hämoglobin und Serumkreatininspiegel. Die Grundblutprobe wurde kurz vor der Inzision des ersten Knies entnommen und weitere Blutproben wurden 1, 5, 30 und 60 Minuten sowie 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Inzision nach einseitiger TKA und 1, 5, 30 Minuten nach der Inzision des ersten Knies und 0, 5 und 15 Minuten nach der Inzision des zweiten Knies sowie nach 1,2, 4, 8 und 24 Stunden (insgesamt 9 und 12 Zeitpunkte innerhalb von 24 Stunden für unilaterale und bilaterale TKA, bzw). Die Patientendaten wurden erfasst und umfassten Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht.
Ropivacain-Messung Die Ropivacain-Konzentrationen wurden in Plasmaproben mithilfe von Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie nach einer vollständig validierten Methode bestimmt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer einseitigen TKA (n=13) und einer bilateralen TKA (n=15) unterziehen, erhalten eine LIA gemäß dem Standardprotokoll.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die keine LIA Revision TKA erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
einseitige totale Knieendoprothetik
Patienten, die eine einseitige Knieendoprothetik erhalten
|
Die freien und gesamten Plasmakonzentrationen von Ropivacain wurden innerhalb von 24 Stunden mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie gemessen.
Mithilfe nichtlinearer Mixed-Effect-Modelle wurde ein populationspharmakokinetisches Modell erstellt
|
gleichzeitige beidseitige Knieendoprothetik
Patienten, die gleichzeitig eine beidseitige Knieendoprothetik erhalten
|
Die freien und gesamten Plasmakonzentrationen von Ropivacain wurden innerhalb von 24 Stunden mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie gemessen.
Mithilfe nichtlinearer Mixed-Effect-Modelle wurde ein populationspharmakokinetisches Modell erstellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freie und Gesamtplasmakonzentrationen von Ropivacain
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die freien und gesamten Plasmakonzentrationen von Ropivacain wurden innerhalb von 24 Stunden mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie gemessen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16027950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Messungen der Ropivacain-Konzentration
-
MediBeaconAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten, China
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAbgeschlossenNierenerkrankungen | Nierenverletzung | NierenversagenChina
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenZerebralparese | Kinder mit HirnverletzungKorea, Republik von
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dr. Christoph IliesAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoUnbekanntSchmerzen, postoperativKanada
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNoch keine Rekrutierung
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenHämodynamik | Epiduralanästhesie | Ropivacain-KonzentrationKorea, Republik von
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Postoperative Schmerzen | SchwangerschaftVereinigte Staaten