- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04702282
Farmacocinetica di popolazione della ropivacaina
Farmacocinetica di popolazione della ropivacaina utilizzata per l'anestesia da infiltrazione locale durante l'artroplastica primaria unilaterale totale e bilaterale del ginocchio simultanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio tredici pazienti con TKA unilaterale e quindici pazienti con TKA bilaterale. Tutti i pazienti sono stati operati secondo una procedura rapida ben descritta senza l'uso di drenaggi o laccio emostatico.21 È stata utilizzata un'incisione cutanea mediana standard con una capsulotomia pararotulea mediale. Tutti i pazienti sono stati operati con componenti CR cementati. Nei casi di PTG bilaterale, entrambe le ginocchia sono state operate in un unico setting con il ginocchio sinistro sempre operato per primo, e il secondo ginocchio operato in sequenza nello stesso setting immediatamente dopo la chiusura del primo ginocchio. I pazienti sottoposti a TKA unilaterale hanno ricevuto anestesia spinale con 2 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, mentre i pazienti in attesa di TKA bilaterale hanno ricevuto l'anestesia spinale con 3 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. L'anestesia di infiltrazione locale è stata eseguita come descritto in precedenza con 200 mL di ropivacaina allo 0,2% (400 mg) miscelata con 1 mL di 1 mg/mL di epinefrina iniettata periarticolarmente in ciascun ginocchio. I primi 50 ml sono stati iniettati nella capsula posteriore, 100 ml sono stati iniettati nelle strutture mediale, anteriore e laterale del ginocchio e della capsula e gli ultimi 50 ml sono stati iniettati nel tessuto sottocutaneo. Tutti i pazienti sono stati mobilizzati il giorno dell'intervento e la profilassi tromboembolica è iniziata 6-8 ore dopo l'intervento con compresse di rivaroxaban (10 mg) somministrate una volta al giorno fino alla dimissione. Nessuna profilassi tromboembolica estesa è stata somministrata a nessun paziente. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 g di acido tranexamico per via endovenosa prima dell'intervento e 1 g 3 ore dopo l'intervento.
I campioni di sangue preoperatori sono stati prelevati entro una settimana dall'intervento, inclusi elettroliti, emoglobina e livelli di creatinina sierica. Il campione di sangue basale è stato prelevato appena prima dell'incisione del primo ginocchio e ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati a 1, 5, 30 e 60 minuti nonché a 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'incisione in seguito a TKA unilaterale e a 1, 5, 30 minuti dopo l'incisione del primo ginocchio e 0, 5 e 15 minuti dopo l'incisione del secondo ginocchio, nonché dopo 1, 2, 4, 8 e 24 ore (totale 9 e 12 punti temporali entro 24 ore per TKA unilaterale e bilaterale, rispettivamente). I dati demografici dei pazienti sono stati registrati e includevano età, sesso, altezza e peso.
Misurazione della ropivacaina Le concentrazioni di ropivacaina sono state determinate in campioni di plasma mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa seguendo un metodo completamente convalidato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a TKA unilaterale (n=13) e bilaterale (n=15) che ricevono LIA secondo il protocollo standard.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non ricevono LIA Revision TKA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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protesi totale di ginocchio unilaterale
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
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Le concentrazioni plasmatiche libere e totali di ropivacaina sono state misurate entro 24 ore mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa.
È stato costruito un modello farmacocinetico di popolazione utilizzando modelli a effetti misti non lineari
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protesi totale di ginocchio bilaterale simultanea
Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale simultanea y
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Le concentrazioni plasmatiche libere e totali di ropivacaina sono state misurate entro 24 ore mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa.
È stato costruito un modello farmacocinetico di popolazione utilizzando modelli a effetti misti non lineari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche libere e totali di ropivacaina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Le concentrazioni plasmatiche libere e totali di ropivacaina sono state misurate entro 24 ore mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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- H-16027950
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