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Farmacocinetica di popolazione della ropivacaina

7 gennaio 2021 aggiornato da: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Farmacocinetica di popolazione della ropivacaina utilizzata per l'anestesia da infiltrazione locale durante l'artroplastica primaria unilaterale totale e bilaterale del ginocchio simultanea

Lo scopo di questo studio era di indagare la farmacocinetica della ropivacaina libera e totale dopo TKA unilaterale e bilaterale. È stato costruito con successo un modello di popolazione e la concentrazione massima di ropivacaina libera è rimasta al di sotto delle soglie tossiche proposte in precedenza nei pazienti sottoposti a TKA unilaterale e bilaterale che ricevevano LIA con ropivacaina ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio tredici pazienti con TKA unilaterale e quindici pazienti con TKA bilaterale. Tutti i pazienti sono stati operati secondo una procedura rapida ben descritta senza l'uso di drenaggi o laccio emostatico.21 È stata utilizzata un'incisione cutanea mediana standard con una capsulotomia pararotulea mediale. Tutti i pazienti sono stati operati con componenti CR cementati. Nei casi di PTG bilaterale, entrambe le ginocchia sono state operate in un unico setting con il ginocchio sinistro sempre operato per primo, e il secondo ginocchio operato in sequenza nello stesso setting immediatamente dopo la chiusura del primo ginocchio. I pazienti sottoposti a TKA unilaterale hanno ricevuto anestesia spinale con 2 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, mentre i pazienti in attesa di TKA bilaterale hanno ricevuto l'anestesia spinale con 3 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. L'anestesia di infiltrazione locale è stata eseguita come descritto in precedenza con 200 mL di ropivacaina allo 0,2% (400 mg) miscelata con 1 mL di 1 mg/mL di epinefrina iniettata periarticolarmente in ciascun ginocchio. I primi 50 ml sono stati iniettati nella capsula posteriore, 100 ml sono stati iniettati nelle strutture mediale, anteriore e laterale del ginocchio e della capsula e gli ultimi 50 ml sono stati iniettati nel tessuto sottocutaneo. Tutti i pazienti sono stati mobilizzati il ​​giorno dell'intervento e la profilassi tromboembolica è iniziata 6-8 ore dopo l'intervento con compresse di rivaroxaban (10 mg) somministrate una volta al giorno fino alla dimissione. Nessuna profilassi tromboembolica estesa è stata somministrata a nessun paziente. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 g di acido tranexamico per via endovenosa prima dell'intervento e 1 g 3 ore dopo l'intervento.

I campioni di sangue preoperatori sono stati prelevati entro una settimana dall'intervento, inclusi elettroliti, emoglobina e livelli di creatinina sierica. Il campione di sangue basale è stato prelevato appena prima dell'incisione del primo ginocchio e ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati a 1, 5, 30 e 60 minuti nonché a 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'incisione in seguito a TKA unilaterale e a 1, 5, 30 minuti dopo l'incisione del primo ginocchio e 0, 5 e 15 minuti dopo l'incisione del secondo ginocchio, nonché dopo 1, 2, 4, 8 e 24 ore (totale 9 e 12 punti temporali entro 24 ore per TKA unilaterale e bilaterale, rispettivamente). I dati demografici dei pazienti sono stati registrati e includevano età, sesso, altezza e peso.

Misurazione della ropivacaina Le concentrazioni di ropivacaina sono state determinate in campioni di plasma mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa seguendo un metodo completamente convalidato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio tredici pazienti con TKA unilaterale e quindici pazienti con TKA bilaterale. Tutti i pazienti sono stati operati in una configurazione rapida ben descritta senza l'uso di drenaggi o laccio emostatico. È stata utilizzata un'incisione cutanea mediana standard con una capsulotomia pararotulea mediale. Tutti i pazienti sono stati operati con componenti CR cementati. Nei casi di PTG bilaterale, entrambe le ginocchia sono state operate in un unico setting con il ginocchio sinistro sempre operato per primo, e il secondo ginocchio operato in sequenza nello stesso setting immediatamente dopo la chiusura del primo ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a TKA unilaterale (n=13) e bilaterale (n=15) che ricevono LIA secondo il protocollo standard.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non ricevono LIA Revision TKA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
protesi totale di ginocchio unilaterale
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
Le concentrazioni plasmatiche libere e totali di ropivacaina sono state misurate entro 24 ore mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa. È stato costruito un modello farmacocinetico di popolazione utilizzando modelli a effetti misti non lineari
protesi totale di ginocchio bilaterale simultanea
Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale simultanea y
Le concentrazioni plasmatiche libere e totali di ropivacaina sono state misurate entro 24 ore mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa. È stato costruito un modello farmacocinetico di popolazione utilizzando modelli a effetti misti non lineari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche libere e totali di ropivacaina
Lasso di tempo: 24 ore
Le concentrazioni plasmatiche libere e totali di ropivacaina sono state misurate entro 24 ore mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16027950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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