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罗哌卡因的群体药代动力学

2021年1月7日 更新者:Kirill Gromov、Hvidovre University Hospital

罗哌卡因局部浸润麻醉在初次全单侧双侧同步膝关节置换术中的群体药代动力学

本研究的目的是研究单侧和双侧 TKA 后游离和总罗哌卡因的药代动力学。 在接受单侧和双侧 TKA 并接受高剂量罗哌卡因 LIA 的患者中,成功建立了一个群体模型,并且游离罗哌卡因的峰值浓度保持在先前提出的毒性阈值以下。

研究概览

详细说明

该研究包括 13 名单侧 TKA 和 15 名双侧 TKA 患者。 所有患者均在未使用引流管或止血带的情况下在描述良好的快速通道设置中进行手术。 21 使用具有内侧髌旁囊切开术的标准中线皮肤切口。 所有患者均使用骨水泥 CR 组件进行手术。 在双侧 TKA 病例中,双膝在同一位置进行手术,左膝始终首先进行手术,第二膝在第一膝闭合后立即在同一位置依次进行手术。 接受单侧 TKA 的患者接受 2 mL 0.5% 高压布比卡因的脊髓麻醉,而计划进行双侧 TKA 的患者接受 3 mL 0.5% 高压布比卡因的脊髓麻醉。 如前所述进行局部浸润麻醉,在每个膝关节周围注射 200 mL 0.2% 罗哌卡因 (400 mg) 和 1 mL 1 mg/mL 肾上腺素。 前 50 mL 注入后囊,100 mL 注入膝关节和关节囊的内侧、前部和外侧结构,最后 50 mL 注入皮下组织。 所有患者在手术当天活动,术后 6-8 小时开始预防血栓栓塞,每天服用一次利伐沙班片 (10 mg),直至出院。 没有对任何患者进行延长的血栓栓塞预防。 所有患者术前静脉注射氨甲环酸1g,术后3小时静脉注射1g。

在手术后一周内采集术前血样,包括电解质、血红蛋白和血清肌酐水平。 在第一个膝关节切开之前采集基线血样,在单侧 TKA 切开后 1、5、30 和 60 分钟以及 2、4、8 和 24 小时以及在 1、5、5第一膝切开后30分钟和第二膝切开后0、5和15分钟以及1、2、4、8和24小时(单侧和双侧TKA在24小时内共有9和12个时间点,分别)。 记录患者的人口统计数据,包括年龄、性别、身高和体重。

罗哌卡因测量 罗哌卡因在血浆样品中的浓度是使用液相色谱联用质谱法按照完全验证的方法测定的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究包括 13 名单侧 TKA 和 15 名双侧 TKA 患者。 所有患者均在未使用引流管或止血带的情况下在描述良好的快速通道设置中进行手术。 使用具有内侧髌旁囊切开术的标准中线皮肤切口。 所有患者均使用骨水泥 CR 组件进行手术。 在双侧 TKA 病例中,双膝在同一位置进行手术,左膝始终首先进行手术,第二膝在第一膝闭合后立即在同一位置依次进行手术。

描述

纳入标准:

接受单侧 TKA (n=13) 和双侧 TKA (n=15) 的患者根据标准方案接受 LIA。

排除标准:

未接受 LIA 翻修 TKA 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单侧全膝关节置换术
接受单侧全膝关节置换术的患者
使用液相色谱-质谱法在 24 小时内测量罗哌卡因的游离和总血浆浓度。 使用非线性混合效应模型建立群体药代动力学模型
同时双侧全膝关节置换术
同时接受双侧全膝关节置换术的患者 y
使用液相色谱-质谱法在 24 小时内测量罗哌卡因的游离和总血浆浓度。 使用非线性混合效应模型建立群体药代动力学模型

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗哌卡因的游离和总血浆浓度
大体时间:24小时
使用液相色谱 - 质谱法在 24 小时内测量罗哌卡因的游离和总血浆浓度
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-16027950

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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