- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04702282
Pharmacocinétique de population de la ropivacaïne
Pharmacocinétique de population de la ropivacaïne utilisée pour l'anesthésie par infiltration locale au cours d'une arthroplastie primaire totale unilatérale et bilatérale simultanée du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Treize PTG unilatérales et quinze PTG bilatérales ont été incluses dans l'étude. Tous les patients ont été opérés selon une configuration accélérée bien décrite sans utilisation de drains ni de garrot.21 Une incision cutanée médiane standard avec une capsulotomie para-patellaire médiale a été utilisée. Tous les patients ont été opérés avec des composants CR cimentés. Dans les cas de PTG bilatérale, les deux genoux ont été opérés dans un cadre, le genou gauche étant toujours opéré en premier, et le deuxième genou étant opéré séquentiellement dans le même cadre immédiatement après la fermeture du premier genou. Les patients subissant une PTG unilatérale ont reçu une rachianesthésie avec 2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %, tandis que les patients devant subir une PTG bilatérale ont reçu une rachianesthésie avec 3 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %. L'anesthésie par infiltration locale a été réalisée comme décrit précédemment avec 200 mL de ropivacaïne à 0,2 % (400 mg) mélangés à 1 mL d'épinéphrine à 1 mg/mL injectés de manière périarticulaire dans chaque genou. Les 50 premiers ml ont été injectés dans la capsule postérieure, 100 ml ont été injectés dans les structures médiales, antérieures et latérales du genou et de la capsule et les 50 derniers ml ont été injectés dans le tissu sous-cutané. Tous les patients ont été mobilisés le jour de la chirurgie et la prophylaxie thromboembolique a commencé 6 à 8 heures après l'opération avec des comprimés de rivaroxaban (10 mg) administrés une fois par jour jusqu'à la sortie. Aucune prophylaxie thromboembolique prolongée n'a été administrée à aucun patient. Tous les patients ont reçu 1 g d'acide tranexamique intraveineux en préopératoire et 1 g 3 heures après l'opération.
Des échantillons de sang préopératoires ont été prélevés dans la semaine suivant la chirurgie, y compris les taux d'électrolytes, d'hémoglobine et de créatinine sérique. Un échantillon de sang de base a été prélevé juste avant l'incision du premier genou, et des échantillons de sang supplémentaires ont été prélevés à 1, 5, 30 et 60 minutes ainsi qu'à 2, 4, 8 et 24 heures après l'incision suite à une PTG unilatérale et à 1, 5, 30 minutes après l'incision du premier genou et 0, 5 et 15 minutes après l'incision du deuxième genou ainsi qu'après 1, 2, 4 8 et 24 heures (total 9 et 12 points de temps dans les 24 heures pour les PTG unilatérales et bilatérales, respectivement). Les données démographiques des patients ont été enregistrées et comprenaient l'âge, le sexe, la taille et le poids.
Mesure de la ropivacaïne Les concentrations de ropivacaïne ont été déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide de la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse selon une méthode entièrement validée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une PTG unilatérale (n = 13) et une PTG bilatérale (n = 15) recevant une LIA selon le protocole standard.
Critère d'exclusion:
Patients ne recevant pas de PTG de révision LIA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prothèse totale de genou unilatérale
Patients recevant une arthroplastie totale du genou unilatérale
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Les concentrations plasmatiques libres et totales de ropivacaïne ont été mesurées dans les 24 heures par chromatographie liquide - spectrométrie de masse.
Un modèle pharmacocinétique de population a été construit à l'aide de modèles à effets mixtes non linéaires
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Prothèse totale bilatérale simultanée du genou
Patients recevant une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou y
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Les concentrations plasmatiques libres et totales de ropivacaïne ont été mesurées dans les 24 heures par chromatographie liquide - spectrométrie de masse.
Un modèle pharmacocinétique de population a été construit à l'aide de modèles à effets mixtes non linéaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques libres et totales de ropivacaïne
Délai: 24 heures
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Les concentrations plasmatiques libres et totales de ropivacaïne ont été mesurées dans les 24 heures par chromatographie liquide - spectrométrie de masse
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16027950
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