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Pharmacocinétique de population de la ropivacaïne

7 janvier 2021 mis à jour par: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Pharmacocinétique de population de la ropivacaïne utilisée pour l'anesthésie par infiltration locale au cours d'une arthroplastie primaire totale unilatérale et bilatérale simultanée du genou

Le but de cette étude était d'étudier la pharmacocinétique de la ropivacaïne libre et totale après PTG unilatérale et bilatérale. Un modèle de population a été construit avec succès et la concentration maximale de ropivacaïne libre est restée inférieure aux seuils toxiques précédemment proposés chez les patients subissant une PTG unilatérale et bilatérale recevant une LIA avec une dose élevée de ropivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Treize PTG unilatérales et quinze PTG bilatérales ont été incluses dans l'étude. Tous les patients ont été opérés selon une configuration accélérée bien décrite sans utilisation de drains ni de garrot.21 Une incision cutanée médiane standard avec une capsulotomie para-patellaire médiale a été utilisée. Tous les patients ont été opérés avec des composants CR cimentés. Dans les cas de PTG bilatérale, les deux genoux ont été opérés dans un cadre, le genou gauche étant toujours opéré en premier, et le deuxième genou étant opéré séquentiellement dans le même cadre immédiatement après la fermeture du premier genou. Les patients subissant une PTG unilatérale ont reçu une rachianesthésie avec 2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %, tandis que les patients devant subir une PTG bilatérale ont reçu une rachianesthésie avec 3 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %. L'anesthésie par infiltration locale a été réalisée comme décrit précédemment avec 200 mL de ropivacaïne à 0,2 % (400 mg) mélangés à 1 mL d'épinéphrine à 1 mg/mL injectés de manière périarticulaire dans chaque genou. Les 50 premiers ml ont été injectés dans la capsule postérieure, 100 ml ont été injectés dans les structures médiales, antérieures et latérales du genou et de la capsule et les 50 derniers ml ont été injectés dans le tissu sous-cutané. Tous les patients ont été mobilisés le jour de la chirurgie et la prophylaxie thromboembolique a commencé 6 à 8 heures après l'opération avec des comprimés de rivaroxaban (10 mg) administrés une fois par jour jusqu'à la sortie. Aucune prophylaxie thromboembolique prolongée n'a été administrée à aucun patient. Tous les patients ont reçu 1 g d'acide tranexamique intraveineux en préopératoire et 1 g 3 heures après l'opération.

Des échantillons de sang préopératoires ont été prélevés dans la semaine suivant la chirurgie, y compris les taux d'électrolytes, d'hémoglobine et de créatinine sérique. Un échantillon de sang de base a été prélevé juste avant l'incision du premier genou, et des échantillons de sang supplémentaires ont été prélevés à 1, 5, 30 et 60 minutes ainsi qu'à 2, 4, 8 et 24 heures après l'incision suite à une PTG unilatérale et à 1, 5, 30 minutes après l'incision du premier genou et 0, 5 et 15 minutes après l'incision du deuxième genou ainsi qu'après 1, 2, 4 8 et 24 heures (total 9 et 12 points de temps dans les 24 heures pour les PTG unilatérales et bilatérales, respectivement). Les données démographiques des patients ont été enregistrées et comprenaient l'âge, le sexe, la taille et le poids.

Mesure de la ropivacaïne Les concentrations de ropivacaïne ont été déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide de la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse selon une méthode entièrement validée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Treize PTG unilatérales et quinze PTG bilatérales ont été incluses dans l'étude. Tous les patients ont été opérés dans une configuration accélérée bien décrite sans utilisation de drains ou de garrot. Une incision cutanée médiane standard avec une capsulotomie para-patellaire médiale a été utilisée. Tous les patients ont été opérés avec des composants CR cimentés. Dans les cas de PTG bilatérale, les deux genoux ont été opérés dans un cadre, le genou gauche étant toujours opéré en premier, et le deuxième genou étant opéré séquentiellement dans le même cadre immédiatement après la fermeture du premier genou.

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une PTG unilatérale (n = 13) et une PTG bilatérale (n = 15) recevant une LIA selon le protocole standard.

Critère d'exclusion:

Patients ne recevant pas de PTG de révision LIA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèse totale de genou unilatérale
Patients recevant une arthroplastie totale du genou unilatérale
Les concentrations plasmatiques libres et totales de ropivacaïne ont été mesurées dans les 24 heures par chromatographie liquide - spectrométrie de masse. Un modèle pharmacocinétique de population a été construit à l'aide de modèles à effets mixtes non linéaires
Prothèse totale bilatérale simultanée du genou
Patients recevant une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou y
Les concentrations plasmatiques libres et totales de ropivacaïne ont été mesurées dans les 24 heures par chromatographie liquide - spectrométrie de masse. Un modèle pharmacocinétique de population a été construit à l'aide de modèles à effets mixtes non linéaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques libres et totales de ropivacaïne
Délai: 24 heures
Les concentrations plasmatiques libres et totales de ropivacaïne ont été mesurées dans les 24 heures par chromatographie liquide - spectrométrie de masse
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16027950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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