Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna ropiwakainy

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Farmakokinetyka populacyjna ropiwakainy stosowanej do miejscowego znieczulenia nasiękowego podczas pierwotnej całkowitej jednostronnej i jednoczesnej obustronnej alloplastyki stawu kolanowego

Celem tego badania było zbadanie farmakokinetyki wolnej i całkowitej ropiwakainy po jednostronnej i obustronnej TKA. Z powodzeniem zbudowano model populacyjny i szczytowe stężenie wolnej ropiwakainy utrzymywało się poniżej wcześniej proponowanych progów toksyczności u pacjentów poddawanych jednostronnej, jak również obustronnej TKA otrzymującej LIA z dużą dawką ropiwakainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono trzynastu pacjentów po jednostronnej TKA i piętnastu po obustronnej TKA. Wszyscy pacjenci byli operowani w dobrze opisanym trybie szybkiej ścieżki bez użycia drenów lub opaski uciskowej.21 Zastosowano standardowe nacięcie skóry w linii środkowej z przyśrodkową kapsulotomią okołorzepkową. Wszyscy chorzy byli operowani zacementowanymi elementami CR. W obustronnych przypadkach TKA oba kolana operowano w jednym ustawieniu, przy czym lewe kolano zawsze operowano jako pierwsze, a drugie kolano operowano sekwencyjnie w tym samym ustawieniu natychmiast po zamknięciu pierwszego kolana. Pacjenci poddawani jednostronnemu TKA otrzymywali znieczulenie podpajęczynówkowe 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, natomiast pacjenci zakwalifikowani do obustronnego TKA otrzymywali znieczulenie podpajęczynówkowe 3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy. Miejscowe znieczulenie nasiękowe wykonano zgodnie z wcześniejszym opisem za pomocą 200 ml 0,2% ropiwakainy (400 mg) zmieszanej z 1 ml 1 mg/ml epinefryny wstrzykniętej okołostawowo w każde kolano. Pierwsze 50 ml wstrzyknięto do tylnej torebki, 100 ml wstrzyknięto w przyśrodkową, przednią i boczną strukturę kolana i torebki, a ostatnie 50 ml wstrzyknięto w tkankę podskórną. Wszystkich chorych uruchomiono w dniu operacji, a profilaktykę przeciwzakrzepowo-zatorową rozpoczęto 6-8 godzin po operacji od rywaroksabanu w tabletkach (10 mg) raz dziennie do wypisu. U żadnego chorego nie zastosowano przedłużonej profilaktyki zakrzepowo-zatorowej. Wszyscy chorzy otrzymali 1 g dożylnie kwasu traneksamowego przed operacją i 1 g 3 godziny po operacji.

W ciągu tygodnia od operacji pobrano przedoperacyjne próbki krwi, w tym elektrolity, stężenie hemoglobiny i kreatyniny w surowicy. Wyjściową próbkę krwi pobrano tuż przed nacięciem pierwszego kolana, a dodatkowe próbki krwi pobrano po 1, 5, 30 i 60 minutach oraz 2, 4, 8 i 24 godzinach po nacięciu po jednostronnej TKA oraz po 1, 5, 30 minut po nacięciu pierwszego kolana i 0, 5 i 15 minut po nacięciu drugiego kolana oraz po 1,2, 4, 8 i 24 godzinach (łącznie 9 i 12 punktów czasowych w ciągu 24 godzin dla jednostronnej i obustronnej TKA, odpowiednio). Rejestrowano dane demograficzne pacjentów, które obejmowały wiek, płeć, wzrost i wagę.

Pomiar ropiwakainy Stężenia ropiwakainy oznaczano w próbkach osocza za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas zgodnie z w pełni zwalidowaną metodą

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono trzynastu pacjentów po jednostronnej TKA i piętnastu po obustronnej TKA. Wszyscy pacjenci byli operowani w dobrze opisanym trybie szybkiej ścieżki bez użycia drenów i opaski uciskowej. Zastosowano standardowe nacięcie skóry w linii środkowej z przyśrodkową kapsulotomią okołorzepkową. Wszyscy chorzy byli operowani zacementowanymi elementami CR. W obustronnych przypadkach TKA oba kolana operowano w jednym ustawieniu, przy czym lewe kolano zawsze operowano jako pierwsze, a drugie kolano operowano sekwencyjnie w tym samym ustawieniu natychmiast po zamknięciu pierwszego kolana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani jednostronnej TKA (n=13) i obustronnej TKA (n=15) otrzymujący LIA zgodnie ze standardowym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie otrzymujący LIA Revision TKA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jednostronna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci otrzymujący jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
W ciągu 24 godzin mierzono stężenie wolnej i całkowitej ropiwakainy w osoczu za pomocą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas. Zbudowano populacyjny model farmakokinetyczny przy użyciu nieliniowych modeli efektów mieszanych
jednoczesna obustronna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci otrzymujący jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego y
W ciągu 24 godzin mierzono stężenie wolnej i całkowitej ropiwakainy w osoczu za pomocą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas. Zbudowano populacyjny model farmakokinetyczny przy użyciu nieliniowych modeli efektów mieszanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia wolnej i całkowitej ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
W ciągu 24 godzin mierzono stężenie wolnej i całkowitej ropiwakainy w osoczu metodą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na pomiary stężenia ropiwakainy

Subskrybuj