- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04702282
Farmakokinetyka populacyjna ropiwakainy
Farmakokinetyka populacyjna ropiwakainy stosowanej do miejscowego znieczulenia nasiękowego podczas pierwotnej całkowitej jednostronnej i jednoczesnej obustronnej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono trzynastu pacjentów po jednostronnej TKA i piętnastu po obustronnej TKA. Wszyscy pacjenci byli operowani w dobrze opisanym trybie szybkiej ścieżki bez użycia drenów lub opaski uciskowej.21 Zastosowano standardowe nacięcie skóry w linii środkowej z przyśrodkową kapsulotomią okołorzepkową. Wszyscy chorzy byli operowani zacementowanymi elementami CR. W obustronnych przypadkach TKA oba kolana operowano w jednym ustawieniu, przy czym lewe kolano zawsze operowano jako pierwsze, a drugie kolano operowano sekwencyjnie w tym samym ustawieniu natychmiast po zamknięciu pierwszego kolana. Pacjenci poddawani jednostronnemu TKA otrzymywali znieczulenie podpajęczynówkowe 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, natomiast pacjenci zakwalifikowani do obustronnego TKA otrzymywali znieczulenie podpajęczynówkowe 3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy. Miejscowe znieczulenie nasiękowe wykonano zgodnie z wcześniejszym opisem za pomocą 200 ml 0,2% ropiwakainy (400 mg) zmieszanej z 1 ml 1 mg/ml epinefryny wstrzykniętej okołostawowo w każde kolano. Pierwsze 50 ml wstrzyknięto do tylnej torebki, 100 ml wstrzyknięto w przyśrodkową, przednią i boczną strukturę kolana i torebki, a ostatnie 50 ml wstrzyknięto w tkankę podskórną. Wszystkich chorych uruchomiono w dniu operacji, a profilaktykę przeciwzakrzepowo-zatorową rozpoczęto 6-8 godzin po operacji od rywaroksabanu w tabletkach (10 mg) raz dziennie do wypisu. U żadnego chorego nie zastosowano przedłużonej profilaktyki zakrzepowo-zatorowej. Wszyscy chorzy otrzymali 1 g dożylnie kwasu traneksamowego przed operacją i 1 g 3 godziny po operacji.
W ciągu tygodnia od operacji pobrano przedoperacyjne próbki krwi, w tym elektrolity, stężenie hemoglobiny i kreatyniny w surowicy. Wyjściową próbkę krwi pobrano tuż przed nacięciem pierwszego kolana, a dodatkowe próbki krwi pobrano po 1, 5, 30 i 60 minutach oraz 2, 4, 8 i 24 godzinach po nacięciu po jednostronnej TKA oraz po 1, 5, 30 minut po nacięciu pierwszego kolana i 0, 5 i 15 minut po nacięciu drugiego kolana oraz po 1,2, 4, 8 i 24 godzinach (łącznie 9 i 12 punktów czasowych w ciągu 24 godzin dla jednostronnej i obustronnej TKA, odpowiednio). Rejestrowano dane demograficzne pacjentów, które obejmowały wiek, płeć, wzrost i wagę.
Pomiar ropiwakainy Stężenia ropiwakainy oznaczano w próbkach osocza za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas zgodnie z w pełni zwalidowaną metodą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani jednostronnej TKA (n=13) i obustronnej TKA (n=15) otrzymujący LIA zgodnie ze standardowym protokołem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie otrzymujący LIA Revision TKA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jednostronna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci otrzymujący jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
|
W ciągu 24 godzin mierzono stężenie wolnej i całkowitej ropiwakainy w osoczu za pomocą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas.
Zbudowano populacyjny model farmakokinetyczny przy użyciu nieliniowych modeli efektów mieszanych
|
|
jednoczesna obustronna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci otrzymujący jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego y
|
W ciągu 24 godzin mierzono stężenie wolnej i całkowitej ropiwakainy w osoczu za pomocą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas.
Zbudowano populacyjny model farmakokinetyczny przy użyciu nieliniowych modeli efektów mieszanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia wolnej i całkowitej ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W ciągu 24 godzin mierzono stężenie wolnej i całkowitej ropiwakainy w osoczu metodą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16027950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pomiary stężenia ropiwakainy
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania