Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af ropivacain

7. januar 2021 opdateret af: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Populationsfarmakokinetik af ropivacain brugt til lokal infiltrationsanæstesi under primær total unilateral og samtidig bilateral knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge farmakokinetikken af ​​frit og totalt ropivacain efter unilateral og bilateral TKA. En populationsmodel blev opbygget med succes, og den maksimale koncentration af fri ropivacain forblev under tidligere foreslåede toksiske tærskler hos patienter, der gennemgår unilateral såvel som bilateral TKA, der modtog LIA med højdosis ropivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tretten ensidige TKA-patienter og femten bilaterale TKA-patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter blev opereret i et velbeskrevet fast-track setup uden brug af dræn eller tourniquet.21 Et standard-midtlinje-hudsnit med en medial para-patellar kapsulotomi blev anvendt. Alle patienter blev opereret med cementerede CR-komponenter. I bilaterale TKA tilfælde blev begge knæ opereret i en indstilling, hvor venstre knæ altid blev opereret først, og det andet knæ blev opereret sekventielt i samme indstilling umiddelbart efter lukning af det første knæ. Patienter, der gennemgår unilateral TKA, modtog spinal anæstesi med 2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain, mens patienter, der var planlagt til bilateral TKA, modtog spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain. Lokal infiltrationsanæstesi blev udført som tidligere beskrevet med 200 ml 0,2 % ropivacain (400 mg) blandet med 1 ml 1 mg/ml epinephrin injiceret periartikulært i hvert knæ. De første 50 ml blev injiceret i den posteriore kapsel, 100 ml blev injiceret i mediale, anteriore og laterale strukturer af knæet og kapslen, og de sidste 50 ml blev injiceret i det subkutane væv. Alle patienter blev mobiliseret på operationsdagen, og tromboembolisk profylakse startede 6-8 timer postoperativt med rivaroxaban-tabletter (10 mg) givet én gang dagligt indtil udskrivelsen. Ingen forlænget tromboembolisk profylakse blev givet til nogen patient. Alle patienter fik 1 g intravenøs tranexamsyre præoperativt og 1 g 3 timer postoperativt.

Præoperative blodprøver blev taget inden for en uge efter operationen inklusive elektrolytter, hæmoglobin og serumkreatininniveauer. Baseline blodprøve blev taget lige før snit af det første knæ, og yderligere blodprøver blev udtaget 1, 5, 30 og 60 minutter samt 2, 4, 8 og 24 timer efter snit efter ensidig TKA og ved 1, 5, 30 minutter efter snit i det første knæ og 0, 5 og 15 minutter efter snit i det andet knæ samt efter 1,2, 4 8 og 24 timer (i alt 9 og 12 tidspunkter inden for 24 timer for unilateral og bilateral TKA, henholdsvis). Patientdemografi blev registreret og inkluderede alder, køn, højde og vægt.

Ropivacain-måling Ropivacain-koncentrationer blev bestemt i plasmaprøver ved hjælp af væskekromatografi koblet til massespektrometri efter en fuldt valideret metode

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tretten ensidige TKA-patienter og femten bilaterale TKA-patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter blev opereret i et velbeskrevet fast-track setup uden brug af dræn eller tourniquet. Et standard-midtlinje-hudsnit med en medial para-patellar kapsulotomi blev anvendt. Alle patienter blev opereret med cementerede CR-komponenter. I bilaterale TKA tilfælde blev begge knæ opereret i en indstilling, hvor venstre knæ altid blev opereret først, og det andet knæ blev opereret sekventielt i samme indstilling umiddelbart efter lukning af det første knæ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår unilateral TKA (n=13) og bilateral TKA (n=15), der modtager LIA i henhold til standardprotokol.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke modtager LIA Revision TKA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ensidig total knæarthroplastik
Patienter, der får ensidig total knæarthroplastik
Frie og totale plasmakoncentrationer af ropivacain blev målt inden for 24 timer ved hjælp af væskekromatografi - massespektrometri. En populationsfarmakokinetisk model blev bygget ved hjælp af ikke-lineære blandet effektmodeller
samtidig bilateral total knæarthroplastik
Patienter, der samtidig får bilateral total knæarthroplastik y
Frie og totale plasmakoncentrationer af ropivacain blev målt inden for 24 timer ved hjælp af væskekromatografi - massespektrometri. En populationsfarmakokinetisk model blev bygget ved hjælp af ikke-lineære blandet effektmodeller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie og totale plasmakoncentrationer af ropivacain
Tidsramme: 24 timer
Frie og totale plasmakoncentrationer af ropivacain blev målt inden for 24 timer ved hjælp af væskekromatografi - massespektrometri
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16027950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med ropivacain-koncentrationsmålinger

Abonner