- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04702282
Populationsfarmakokinetik af ropivacain
Populationsfarmakokinetik af ropivacain brugt til lokal infiltrationsanæstesi under primær total unilateral og samtidig bilateral knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tretten ensidige TKA-patienter og femten bilaterale TKA-patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter blev opereret i et velbeskrevet fast-track setup uden brug af dræn eller tourniquet.21 Et standard-midtlinje-hudsnit med en medial para-patellar kapsulotomi blev anvendt. Alle patienter blev opereret med cementerede CR-komponenter. I bilaterale TKA tilfælde blev begge knæ opereret i en indstilling, hvor venstre knæ altid blev opereret først, og det andet knæ blev opereret sekventielt i samme indstilling umiddelbart efter lukning af det første knæ. Patienter, der gennemgår unilateral TKA, modtog spinal anæstesi med 2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain, mens patienter, der var planlagt til bilateral TKA, modtog spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain. Lokal infiltrationsanæstesi blev udført som tidligere beskrevet med 200 ml 0,2 % ropivacain (400 mg) blandet med 1 ml 1 mg/ml epinephrin injiceret periartikulært i hvert knæ. De første 50 ml blev injiceret i den posteriore kapsel, 100 ml blev injiceret i mediale, anteriore og laterale strukturer af knæet og kapslen, og de sidste 50 ml blev injiceret i det subkutane væv. Alle patienter blev mobiliseret på operationsdagen, og tromboembolisk profylakse startede 6-8 timer postoperativt med rivaroxaban-tabletter (10 mg) givet én gang dagligt indtil udskrivelsen. Ingen forlænget tromboembolisk profylakse blev givet til nogen patient. Alle patienter fik 1 g intravenøs tranexamsyre præoperativt og 1 g 3 timer postoperativt.
Præoperative blodprøver blev taget inden for en uge efter operationen inklusive elektrolytter, hæmoglobin og serumkreatininniveauer. Baseline blodprøve blev taget lige før snit af det første knæ, og yderligere blodprøver blev udtaget 1, 5, 30 og 60 minutter samt 2, 4, 8 og 24 timer efter snit efter ensidig TKA og ved 1, 5, 30 minutter efter snit i det første knæ og 0, 5 og 15 minutter efter snit i det andet knæ samt efter 1,2, 4 8 og 24 timer (i alt 9 og 12 tidspunkter inden for 24 timer for unilateral og bilateral TKA, henholdsvis). Patientdemografi blev registreret og inkluderede alder, køn, højde og vægt.
Ropivacain-måling Ropivacain-koncentrationer blev bestemt i plasmaprøver ved hjælp af væskekromatografi koblet til massespektrometri efter en fuldt valideret metode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår unilateral TKA (n=13) og bilateral TKA (n=15), der modtager LIA i henhold til standardprotokol.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke modtager LIA Revision TKA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ensidig total knæarthroplastik
Patienter, der får ensidig total knæarthroplastik
|
Frie og totale plasmakoncentrationer af ropivacain blev målt inden for 24 timer ved hjælp af væskekromatografi - massespektrometri.
En populationsfarmakokinetisk model blev bygget ved hjælp af ikke-lineære blandet effektmodeller
|
|
samtidig bilateral total knæarthroplastik
Patienter, der samtidig får bilateral total knæarthroplastik y
|
Frie og totale plasmakoncentrationer af ropivacain blev målt inden for 24 timer ved hjælp af væskekromatografi - massespektrometri.
En populationsfarmakokinetisk model blev bygget ved hjælp af ikke-lineære blandet effektmodeller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frie og totale plasmakoncentrationer af ropivacain
Tidsramme: 24 timer
|
Frie og totale plasmakoncentrationer af ropivacain blev målt inden for 24 timer ved hjælp af væskekromatografi - massespektrometri
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16027950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med ropivacain-koncentrationsmålinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina