- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04702282
Farmacocinética poblacional de ropivacaína
Farmacocinética poblacional de la ropivacaína utilizada para la anestesia local por infiltración durante la artroplastia de rodilla primaria total unilateral y bilateral simultánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio trece pacientes con ATR unilateral y quince con ATR bilateral. Todos los pacientes fueron operados en una configuración de vía rápida bien descrita sin el uso de drenajes o torniquetes.21 Se utilizó una incisión cutánea estándar en la línea media con una capsulotomía pararrotuliana medial. Todos los pacientes fueron operados con componentes CR cementados. En los casos de artroplastia total de rodilla bilateral, ambas rodillas se operaron en un solo lugar, siempre operando primero la rodilla izquierda y operando la segunda rodilla secuencialmente en el mismo lugar inmediatamente después del cierre de la primera rodilla. Los pacientes sometidos a ATR unilateral recibieron raquianestesia con 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %, mientras que los pacientes programados para ATR bilateral recibieron raquianestesia con 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %. La anestesia local por infiltración se realizó como se describió previamente con 200 mL de ropivacaína al 0,2% (400 mg) mezclados con 1 mL de epinefrina a 1 mg/mL inyectados periarticularmente en cada rodilla. Los primeros 50 ml se inyectaron en la cápsula posterior, 100 ml se inyectaron en las estructuras medial, anterior y lateral de la rodilla y la cápsula y los 50 ml finales se inyectaron en el tejido subcutáneo. Todos los pacientes fueron movilizados el día de la cirugía y se inició profilaxis tromboembólica 6-8 horas después de la operación con comprimidos de rivaroxabán (10 mg) una vez al día hasta el alta. No se administró profilaxis tromboembólica extendida a ningún paciente. Todos los pacientes recibieron 1 g de ácido tranexámico intravenoso antes de la operación y 1 g 3 horas después de la operación.
Se tomaron muestras de sangre preoperatorias dentro de la semana posterior a la cirugía, incluidos los niveles de electrolitos, hemoglobina y creatinina sérica. Se tomó una muestra de sangre inicial justo antes de la incisión de la primera rodilla, y se extrajeron muestras de sangre adicionales a los 1, 5, 30 y 60 minutos, así como a las 2, 4, 8 y 24 horas después de la incisión después de la artroplastia total de rodilla unilateral y a los 1, 5 y 10 minutos. 30 minutos después de la incisión de la primera rodilla y 0, 5 y 15 minutos después de la incisión de la segunda rodilla, así como después de 1, 2, 4, 8 y 24 horas (un total de 9 y 12 puntos de tiempo dentro de las 24 horas para ATR unilateral y bilateral, respectivamente). Los datos demográficos de los pacientes se registraron e incluyeron edad, sexo, altura y peso.
Medición de ropivacaína Las concentraciones de ropivacaína se determinaron en muestras de plasma mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas siguiendo un método completamente validado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a ATR unilateral (n=13) y ATR bilateral (n=15) que reciben LIA de acuerdo con el protocolo estándar.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no reciben LIA Revisión TKA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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artroplastia total de rodilla unilateral
Pacientes que reciben artroplastia total de rodilla unilateral
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Las concentraciones plasmáticas libres y totales de ropivacaína se midieron dentro de las 24 horas mediante cromatografía líquida - espectrometría de masas.
Se construyó un modelo farmacocinético poblacional utilizando modelos de efectos mixtos no lineales
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Artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
Pacientes que reciben artroplastia total de rodilla bilateral simultánea y
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Las concentraciones plasmáticas libres y totales de ropivacaína se midieron dentro de las 24 horas mediante cromatografía líquida - espectrometría de masas.
Se construyó un modelo farmacocinético poblacional utilizando modelos de efectos mixtos no lineales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas libres y totales de ropivacaína
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las concentraciones plasmáticas libres y totales de ropivacaína se midieron dentro de las 24 horas mediante cromatografía líquida - espectrometría de masas
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24 horas
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