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Farmacocinética poblacional de ropivacaína

7 de enero de 2021 actualizado por: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Farmacocinética poblacional de la ropivacaína utilizada para la anestesia local por infiltración durante la artroplastia de rodilla primaria total unilateral y bilateral simultánea

El objetivo de este estudio fue investigar la farmacocinética de la ropivacaína libre y total después de la ATR unilateral y bilateral. Se construyó con éxito un modelo poblacional y la concentración máxima de ropivacaína libre se mantuvo por debajo de los umbrales tóxicos propuestos previamente en pacientes sometidos a ATR unilateral y bilateral que recibieron LIA con dosis altas de ropivacaína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio trece pacientes con ATR unilateral y quince con ATR bilateral. Todos los pacientes fueron operados en una configuración de vía rápida bien descrita sin el uso de drenajes o torniquetes.21 Se utilizó una incisión cutánea estándar en la línea media con una capsulotomía pararrotuliana medial. Todos los pacientes fueron operados con componentes CR cementados. En los casos de artroplastia total de rodilla bilateral, ambas rodillas se operaron en un solo lugar, siempre operando primero la rodilla izquierda y operando la segunda rodilla secuencialmente en el mismo lugar inmediatamente después del cierre de la primera rodilla. Los pacientes sometidos a ATR unilateral recibieron raquianestesia con 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %, mientras que los pacientes programados para ATR bilateral recibieron raquianestesia con 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %. La anestesia local por infiltración se realizó como se describió previamente con 200 mL de ropivacaína al 0,2% (400 mg) mezclados con 1 mL de epinefrina a 1 mg/mL inyectados periarticularmente en cada rodilla. Los primeros 50 ml se inyectaron en la cápsula posterior, 100 ml se inyectaron en las estructuras medial, anterior y lateral de la rodilla y la cápsula y los 50 ml finales se inyectaron en el tejido subcutáneo. Todos los pacientes fueron movilizados el día de la cirugía y se inició profilaxis tromboembólica 6-8 horas después de la operación con comprimidos de rivaroxabán (10 mg) una vez al día hasta el alta. No se administró profilaxis tromboembólica extendida a ningún paciente. Todos los pacientes recibieron 1 g de ácido tranexámico intravenoso antes de la operación y 1 g 3 horas después de la operación.

Se tomaron muestras de sangre preoperatorias dentro de la semana posterior a la cirugía, incluidos los niveles de electrolitos, hemoglobina y creatinina sérica. Se tomó una muestra de sangre inicial justo antes de la incisión de la primera rodilla, y se extrajeron muestras de sangre adicionales a los 1, 5, 30 y 60 minutos, así como a las 2, 4, 8 y 24 horas después de la incisión después de la artroplastia total de rodilla unilateral y a los 1, 5 y 10 minutos. 30 minutos después de la incisión de la primera rodilla y 0, 5 y 15 minutos después de la incisión de la segunda rodilla, así como después de 1, 2, 4, 8 y 24 horas (un total de 9 y 12 puntos de tiempo dentro de las 24 horas para ATR unilateral y bilateral, respectivamente). Los datos demográficos de los pacientes se registraron e incluyeron edad, sexo, altura y peso.

Medición de ropivacaína Las concentraciones de ropivacaína se determinaron en muestras de plasma mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas siguiendo un método completamente validado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio trece pacientes con ATR unilateral y quince con ATR bilateral. Todos los pacientes fueron operados en una configuración de vía rápida bien descrita sin el uso de drenajes o torniquetes. Se utilizó una incisión cutánea estándar en la línea media con una capsulotomía pararrotuliana medial. Todos los pacientes fueron operados con componentes CR cementados. En los casos de artroplastia total de rodilla bilateral, ambas rodillas se operaron en un solo lugar, siempre operando primero la rodilla izquierda y operando la segunda rodilla secuencialmente en el mismo lugar inmediatamente después del cierre de la primera rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a ATR unilateral (n=13) y ATR bilateral (n=15) que reciben LIA de acuerdo con el protocolo estándar.

Criterio de exclusión:

Pacientes que no reciben LIA Revisión TKA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
artroplastia total de rodilla unilateral
Pacientes que reciben artroplastia total de rodilla unilateral
Las concentraciones plasmáticas libres y totales de ropivacaína se midieron dentro de las 24 horas mediante cromatografía líquida - espectrometría de masas. Se construyó un modelo farmacocinético poblacional utilizando modelos de efectos mixtos no lineales
Artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
Pacientes que reciben artroplastia total de rodilla bilateral simultánea y
Las concentraciones plasmáticas libres y totales de ropivacaína se midieron dentro de las 24 horas mediante cromatografía líquida - espectrometría de masas. Se construyó un modelo farmacocinético poblacional utilizando modelos de efectos mixtos no lineales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas libres y totales de ropivacaína
Periodo de tiempo: 24 horas
Las concentraciones plasmáticas libres y totales de ropivacaína se midieron dentro de las 24 horas mediante cromatografía líquida - espectrometría de masas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-16027950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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