Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek van ropivacaïne

7 januari 2021 bijgewerkt door: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Populatie Farmacokinetiek van ropivacaïne gebruikt voor lokale infiltratie-anesthesie tijdens primaire totale unilaterale en gelijktijdige bilaterale knieartroplastiek

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de farmacokinetiek van vrij en totaal ropivacaïne na unilaterale en bilaterale TKP. Er werd met succes een populatiemodel gebouwd en de vrije piekconcentratie van ropivacaïne bleef onder de eerder voorgestelde toxische drempels bij patiënten die zowel unilaterale als bilaterale TKA ondergingen en LIA kregen met een hoge dosis ropivacaïne.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dertien unilaterale TKA- en vijftien bilaterale TKA-patiënten werden in de studie opgenomen. Alle patiënten werden geopereerd in een goed beschreven fast-track opstelling zonder gebruik van drains of tourniquet.21 Er werd een standaard middellijn huidincisie met een mediale para-patellaire capsulotomie gebruikt. Alle patiënten werden geopereerd met gecementeerde CR-componenten. Bij bilaterale TKP-gevallen werden beide knieën in één setting geopereerd, waarbij altijd eerst de linkerknie werd geopereerd en de tweede knie opeenvolgend in dezelfde setting werd geopereerd onmiddellijk na sluiting van de eerste knie. Patiënten die een unilaterale TKA ondergingen, kregen spinale anesthesie met 2 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne, terwijl patiënten die gepland waren voor bilaterale TKA spinale anesthesie kregen met 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne. Lokale infiltratie-anesthesie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven met 200 ml 0,2% ropivacaïne (400 mg) gemengd met 1 ml 1 mg/ml epinefrine periarticulair geïnjecteerd in elke knie. De eerste 50 ml werd in het achterste kapsel geïnjecteerd, 100 ml werd in de mediale, voorste en laterale structuren van de knie en het kapsel geïnjecteerd en de laatste 50 ml werd in het onderhuidse weefsel geïnjecteerd. Alle patiënten werden gemobiliseerd op de dag van de operatie en trombo-embolische profylaxe begon 6-8 uur na de operatie met eenmaal daags toegediende rivaroxaban-tabletten (10 mg) tot ontslag. Geen enkele patiënt kreeg uitgebreide trombo-embolische profylaxe. Alle patiënten kregen 1 g intraveneus tranexaminezuur preoperatief en 1 g 3 uur postoperatief.

Preoperatieve bloedmonsters werden binnen een week na de operatie genomen, inclusief elektrolyten, hemoglobine en serumcreatininespiegels. Baseline-bloedmonster werd genomen vlak voor de incisie van de eerste knie, en aanvullende bloedmonsters werden genomen op 1, 5, 30 en 60 minuten, evenals 2, 4, 8 en 24 uur na incisie na unilaterale TKP en op 1, 5, 30 minuten na de incisie van de eerste knie en 0, 5 en 15 minuten na incisie van de tweede knie en na 1, 2, 4, 8 en 24 uur (totaal 9 en 12 tijdstippen binnen 24 uur voor unilaterale en bilaterale TKP, respectievelijk). Demografische gegevens van de patiënt werden geregistreerd en omvatten leeftijd, geslacht, lengte en gewicht.

Meting van ropivacaïne Concentraties van ropivacaïne werden bepaald in plasmamonsters met behulp van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie volgens een volledig gevalideerde methode

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertien unilaterale TKA- en vijftien bilaterale TKA-patiënten werden in de studie opgenomen. Alle patiënten werden geopereerd in een goed beschreven fast-track-opstelling zonder gebruik van drains of tourniquet. Er werd een standaard middellijn huidincisie met een mediale para-patellaire capsulotomie gebruikt. Alle patiënten werden geopereerd met gecementeerde CR-componenten. Bij bilaterale TKP-gevallen werden beide knieën in één setting geopereerd, waarbij altijd eerst de linkerknie werd geopereerd en de tweede knie opeenvolgend in dezelfde setting werd geopereerd onmiddellijk na sluiting van de eerste knie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die eenzijdige TKP (n=13) en bilaterale TKP (n=15) ondergaan die LIA krijgen volgens het standaardprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen LIA Revisie TKA krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
unilaterale totale knieprothese
Patiënten die eenzijdige totale knieartroplastiek ondergaan
Vrije en totale plasmaconcentraties van ropivacaïne werden binnen 24 uur gemeten met behulp van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie. Er werd een farmacokinetisch populatiemodel gebouwd met behulp van niet-lineaire modellen met gemengd effect
gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek
Patiënten die gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
Vrije en totale plasmaconcentraties van ropivacaïne werden binnen 24 uur gemeten met behulp van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie. Er werd een farmacokinetisch populatiemodel gebouwd met behulp van niet-lineaire modellen met gemengd effect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije en totale plasmaconcentraties van ropivacaïne
Tijdsspanne: 24 uur
Vrije en totale plasmaconcentraties van ropivacaïne werden binnen 24 uur gemeten met behulp van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-16027950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren