- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04702282
Populatie Farmacokinetiek van ropivacaïne
Populatie Farmacokinetiek van ropivacaïne gebruikt voor lokale infiltratie-anesthesie tijdens primaire totale unilaterale en gelijktijdige bilaterale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertien unilaterale TKA- en vijftien bilaterale TKA-patiënten werden in de studie opgenomen. Alle patiënten werden geopereerd in een goed beschreven fast-track opstelling zonder gebruik van drains of tourniquet.21 Er werd een standaard middellijn huidincisie met een mediale para-patellaire capsulotomie gebruikt. Alle patiënten werden geopereerd met gecementeerde CR-componenten. Bij bilaterale TKP-gevallen werden beide knieën in één setting geopereerd, waarbij altijd eerst de linkerknie werd geopereerd en de tweede knie opeenvolgend in dezelfde setting werd geopereerd onmiddellijk na sluiting van de eerste knie. Patiënten die een unilaterale TKA ondergingen, kregen spinale anesthesie met 2 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne, terwijl patiënten die gepland waren voor bilaterale TKA spinale anesthesie kregen met 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne. Lokale infiltratie-anesthesie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven met 200 ml 0,2% ropivacaïne (400 mg) gemengd met 1 ml 1 mg/ml epinefrine periarticulair geïnjecteerd in elke knie. De eerste 50 ml werd in het achterste kapsel geïnjecteerd, 100 ml werd in de mediale, voorste en laterale structuren van de knie en het kapsel geïnjecteerd en de laatste 50 ml werd in het onderhuidse weefsel geïnjecteerd. Alle patiënten werden gemobiliseerd op de dag van de operatie en trombo-embolische profylaxe begon 6-8 uur na de operatie met eenmaal daags toegediende rivaroxaban-tabletten (10 mg) tot ontslag. Geen enkele patiënt kreeg uitgebreide trombo-embolische profylaxe. Alle patiënten kregen 1 g intraveneus tranexaminezuur preoperatief en 1 g 3 uur postoperatief.
Preoperatieve bloedmonsters werden binnen een week na de operatie genomen, inclusief elektrolyten, hemoglobine en serumcreatininespiegels. Baseline-bloedmonster werd genomen vlak voor de incisie van de eerste knie, en aanvullende bloedmonsters werden genomen op 1, 5, 30 en 60 minuten, evenals 2, 4, 8 en 24 uur na incisie na unilaterale TKP en op 1, 5, 30 minuten na de incisie van de eerste knie en 0, 5 en 15 minuten na incisie van de tweede knie en na 1, 2, 4, 8 en 24 uur (totaal 9 en 12 tijdstippen binnen 24 uur voor unilaterale en bilaterale TKP, respectievelijk). Demografische gegevens van de patiënt werden geregistreerd en omvatten leeftijd, geslacht, lengte en gewicht.
Meting van ropivacaïne Concentraties van ropivacaïne werden bepaald in plasmamonsters met behulp van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie volgens een volledig gevalideerde methode
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die eenzijdige TKP (n=13) en bilaterale TKP (n=15) ondergaan die LIA krijgen volgens het standaardprotocol.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen LIA Revisie TKA krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
unilaterale totale knieprothese
Patiënten die eenzijdige totale knieartroplastiek ondergaan
|
Vrije en totale plasmaconcentraties van ropivacaïne werden binnen 24 uur gemeten met behulp van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie.
Er werd een farmacokinetisch populatiemodel gebouwd met behulp van niet-lineaire modellen met gemengd effect
|
|
gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek
Patiënten die gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
|
Vrije en totale plasmaconcentraties van ropivacaïne werden binnen 24 uur gemeten met behulp van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie.
Er werd een farmacokinetisch populatiemodel gebouwd met behulp van niet-lineaire modellen met gemengd effect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrije en totale plasmaconcentraties van ropivacaïne
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vrije en totale plasmaconcentraties van ropivacaïne werden binnen 24 uur gemeten met behulp van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16027950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .