- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04702282
Populationsfarmakokinetik för ropivakain
Populationsfarmakokinetik för ropivakain som används för lokal infiltrationsanestesi under primär total unilateral och samtidig bilateral knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tretton ensidiga TKA-patienter och femton bilaterala TKA-patienter inkluderades i studien. Alla patienter opererades i en välbeskriven fast-track-uppsättning utan användning av dränering eller tourniquet.21 Ett vanligt hudsnitt i mittlinjen med en medial para-patellar kapsulotomi användes. Alla patienter opererades med cementerade CR-komponenter. I bilaterala TKA-fall opererades båda knäna i en inställning där det vänstra knäet alltid opererades först, och det andra knäet opererades sekventiellt i samma inställning omedelbart efter stängning av det första knäet. Patienter som genomgick unilateral TKA fick spinalbedövning med 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain, medan patienter som schemalagts för bilateral TKA fick spinalbedövning med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain. Lokal infiltrationsanestesi utfördes som tidigare beskrivits med 200 ml 0,2 % ropivakain (400 mg) blandat med 1 ml 1 mg/ml epinefrin injicerat periartikulärt i varje knä. De första 50 ml injicerades i den bakre kapseln, 100 ml injicerades i mediala, främre och laterala strukturer av knät och kapseln och de sista 50 ml injicerades i den subkutana vävnaden. Alla patienter mobiliserades på operationsdagen och tromboembolisk profylax startade 6-8 timmar postoperativt med rivaroxabantabletter (10 mg) som gavs en gång dagligen fram till utskrivning. Ingen förlängd tromboembolisk profylax gavs till någon patient. Alla patienter fick 1 g intravenös tranexamsyra preoperativt och 1 g 3 timmar postoperativt.
Preoperativa blodprover togs inom en vecka efter operationen inklusive elektrolyter, hemoglobin och serumkreatininnivåer. Baslinjeblodprov togs strax före snittet i det första knäet, och ytterligare blodprov togs vid 1, 5, 30 och 60 minuter samt 2, 4, 8 och 24 timmar efter snitt efter ensidig TKA och vid 1, 5, 30 minuter efter snittet i det första knäet och 0, 5 och 15 minuter efter snittet i det andra knäet samt efter 1,2, 4 8 och 24 timmar (totalt 9 och 12 tidpunkter inom 24 timmar för unilateral och bilateral TKA, respektive). Patientdemografi registrerades och inkluderade ålder, kön, längd och vikt.
Ropivakainmätning Ropivakainkoncentrationer bestämdes i plasmaprover med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri enligt en fullt validerad metod
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår unilateral TKA (n=13) och bilateral TKA (n=15) som får LIA enligt standardprotokoll.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte får LIA Revision TKA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ensidig total knäprotesplastik
Patienter som får ensidig total knäprotesplastik
|
Fria och totala plasmakoncentrationer av ropivakain mättes inom 24 timmar med vätskekromatografi - masspektrometri.
En populationsfarmakokinetisk modell byggdes med hjälp av icke-linjära blandade effektmodeller
|
|
samtidig bilateral total knäprotesplastik
Patienter som samtidigt får bilateral total knäprotesplastik y
|
Fria och totala plasmakoncentrationer av ropivakain mättes inom 24 timmar med vätskekromatografi - masspektrometri.
En populationsfarmakokinetisk modell byggdes med hjälp av icke-linjära blandade effektmodeller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fria och totala plasmakoncentrationer av ropivakain
Tidsram: 24 timmar
|
Fria och totala plasmakoncentrationer av ropivakain mättes inom 24 timmar med vätskekromatografi - masspektrometri
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16027950
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .