Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik för ropivakain

7 januari 2021 uppdaterad av: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Populationsfarmakokinetik för ropivakain som används för lokal infiltrationsanestesi under primär total unilateral och samtidig bilateral knäprotesplastik

Syftet med denna studie var att undersöka farmakokinetiken för fritt och totalt ropivakain efter unilateral och bilateral TKA. En populationsmodell byggdes framgångsrikt och den maximala koncentrationen av fritt ropivakain höll sig under tidigare föreslagna toxiska trösklar hos patienter som genomgick unilateral såväl som bilateral TKA som fick LIA med högdos ropivakain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tretton ensidiga TKA-patienter och femton bilaterala TKA-patienter inkluderades i studien. Alla patienter opererades i en välbeskriven fast-track-uppsättning utan användning av dränering eller tourniquet.21 Ett vanligt hudsnitt i mittlinjen med en medial para-patellar kapsulotomi användes. Alla patienter opererades med cementerade CR-komponenter. I bilaterala TKA-fall opererades båda knäna i en inställning där det vänstra knäet alltid opererades först, och det andra knäet opererades sekventiellt i samma inställning omedelbart efter stängning av det första knäet. Patienter som genomgick unilateral TKA fick spinalbedövning med 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain, medan patienter som schemalagts för bilateral TKA fick spinalbedövning med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain. Lokal infiltrationsanestesi utfördes som tidigare beskrivits med 200 ml 0,2 % ropivakain (400 mg) blandat med 1 ml 1 mg/ml epinefrin injicerat periartikulärt i varje knä. De första 50 ml injicerades i den bakre kapseln, 100 ml injicerades i mediala, främre och laterala strukturer av knät och kapseln och de sista 50 ml injicerades i den subkutana vävnaden. Alla patienter mobiliserades på operationsdagen och tromboembolisk profylax startade 6-8 timmar postoperativt med rivaroxabantabletter (10 mg) som gavs en gång dagligen fram till utskrivning. Ingen förlängd tromboembolisk profylax gavs till någon patient. Alla patienter fick 1 g intravenös tranexamsyra preoperativt och 1 g 3 timmar postoperativt.

Preoperativa blodprover togs inom en vecka efter operationen inklusive elektrolyter, hemoglobin och serumkreatininnivåer. Baslinjeblodprov togs strax före snittet i det första knäet, och ytterligare blodprov togs vid 1, 5, 30 och 60 minuter samt 2, 4, 8 och 24 timmar efter snitt efter ensidig TKA och vid 1, 5, 30 minuter efter snittet i det första knäet och 0, 5 och 15 minuter efter snittet i det andra knäet samt efter 1,2, 4 8 och 24 timmar (totalt 9 och 12 tidpunkter inom 24 timmar för unilateral och bilateral TKA, respektive). Patientdemografi registrerades och inkluderade ålder, kön, längd och vikt.

Ropivakainmätning Ropivakainkoncentrationer bestämdes i plasmaprover med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri enligt en fullt validerad metod

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tretton ensidiga TKA-patienter och femton bilaterala TKA-patienter inkluderades i studien. Alla patienter opererades i en välbeskriven snabbuppsättning utan användning av dränering eller turniquet. Ett vanligt hudsnitt i mittlinjen med en medial para-patellar kapsulotomi användes. Alla patienter opererades med cementerade CR-komponenter. I bilaterala TKA-fall opererades båda knäna i en inställning där det vänstra knäet alltid opererades först, och det andra knäet opererades sekventiellt i samma inställning omedelbart efter stängning av det första knäet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår unilateral TKA (n=13) och bilateral TKA (n=15) som får LIA enligt standardprotokoll.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte får LIA Revision TKA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ensidig total knäprotesplastik
Patienter som får ensidig total knäprotesplastik
Fria och totala plasmakoncentrationer av ropivakain mättes inom 24 timmar med vätskekromatografi - masspektrometri. En populationsfarmakokinetisk modell byggdes med hjälp av icke-linjära blandade effektmodeller
samtidig bilateral total knäprotesplastik
Patienter som samtidigt får bilateral total knäprotesplastik y
Fria och totala plasmakoncentrationer av ropivakain mättes inom 24 timmar med vätskekromatografi - masspektrometri. En populationsfarmakokinetisk modell byggdes med hjälp av icke-linjära blandade effektmodeller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fria och totala plasmakoncentrationer av ropivakain
Tidsram: 24 timmar
Fria och totala plasmakoncentrationer av ropivakain mättes inom 24 timmar med vätskekromatografi - masspektrometri
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-16027950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera