- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04702282
Ropivacaine의 집단 약동학
일차 총 편측 및 동시 양측 슬관절 치환술 중 국소 침윤 마취에 사용되는 Ropivacaine의 인구 약동학
연구 개요
상세 설명
13명의 편측 TKA 환자와 15명의 양측 TKA 환자가 연구에 포함되었습니다. 모든 환자는 배액관이나 지혈대를 사용하지 않고 잘 설명된 빠른 설정으로 수술을 받았습니다.21 내측 para-patellar capsulotomy와 함께 표준 정중선 피부 절개가 사용되었습니다. 모든 환자는 합착된 CR 구성요소로 수술을 받았습니다. 양측성 슬관절 전치환술은 양쪽 슬관절을 한 가지 방식으로 수술하였으며, 항상 왼쪽 슬관절을 먼저 수술하고, 첫 번째 슬관절을 봉합한 직후에는 동일한 방식으로 두 번째 슬관절을 순차적으로 수술하였다. 편측 TKA를 받는 환자는 2mL 0.5% 고압 부피바카인으로 척추 마취를 받았고, 양측 TKA 예정 환자는 3mL 0.5% 고압 부피바카인으로 척추 마취를 받았습니다. 각각의 무릎에 관절주위로 주사된 1mL 1mg/mL 에피네프린과 혼합된 200mL 0.2% 로피바카인(400mg)을 사용하여 이전에 기술된 바와 같이 국소 침윤 마취를 수행하였다. 처음 50mL는 후낭에 주사하고, 100mL는 무릎과 관절낭의 내측, 전방 및 측면 구조에 주사하고 마지막 50mL는 피하 조직에 주사했습니다. 모든 환자는 수술 당일 동원되었고 퇴원할 때까지 1일 1회 리바록사반 정제(10mg)를 투여하여 수술 후 6-8시간에 혈전색전증 예방을 시작했습니다. 연장된 혈전색전증 예방은 어떤 환자에게도 시행되지 않았습니다. 모든 환자는 수술 전 tranexamic acid 1g, 수술 후 3시간에 1g을 정맥주사 받았다.
전해질, 헤모글로빈 및 혈청 크레아티닌 수치를 포함하여 수술 전 혈액 샘플을 수술 일주일 이내에 채취했습니다. 제1슬관절 절개 직전 기준선 채혈을 시행하였고, 편측 TKA 후 절개 후 1, 5, 30, 60분과 2, 4, 8, 24시간에 추가 채혈을 하였고, 1, 5, 첫째 슬관절 절개 30분 후, 둘째 슬관절 절개 후 0분, 5분, 15분 후 및 1, 2, 4, 8, 24시간 후(편측 및 양측 TKA에 대해 24시간 내 총 9 및 12 시점, 각기). 환자 인구 통계를 기록하고 연령, 성별, 키 및 체중을 포함했습니다.
로피바카인 측정 로피바카인 농도는 완전히 검증된 방법에 따라 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
표준 프로토콜에 따라 LIA를 받는 편측 TKA(n=13) 및 양측 TKA(n=15)를 겪는 환자.
제외 기준:
LIA Revision TKA를 받지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
일방적 슬관절 전치환술
일측성 슬관절 전치환술을 받는 환자
|
로피바카인의 유리 및 전체 혈장 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 24시간 이내에 측정되었습니다.
비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 집단 약동학 모델을 구축했습니다.
|
|
양측 동시 슬관절 전치환술
양측 슬관절 전치환술을 동시에 받는 환자 y
|
로피바카인의 유리 및 전체 혈장 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 24시간 이내에 측정되었습니다.
비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 집단 약동학 모델을 구축했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ropivacaine의 유리 및 전체 혈장 농도
기간: 24 시간
|
액체 크로마토그래피 - 질량 분석법을 사용하여 24시간 이내에 로피바카인의 유리 및 전체 혈장 농도를 측정했습니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .