- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04702282
Farmacocinética da população da ropivacaína
Farmacocinética da população da ropivacaína usada para anestesia de infiltração local durante artroplastia primária total unilateral e bilateral simultânea do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Treze ATJ unilaterais e quinze ATJ bilaterais foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram operados em uma configuração de via rápida bem descrita, sem uso de drenos ou torniquete.21 Foi utilizada uma incisão cutânea padrão na linha média com uma capsulotomia parapatelar medial. Todos os pacientes foram operados com componentes CR cimentados. Em casos de ATJ bilateral, ambos os joelhos foram operados em um único cenário, com o joelho esquerdo sempre sendo operado primeiro e o segundo joelho sendo operado sequencialmente no mesmo cenário imediatamente após o fechamento do primeiro joelho. Os pacientes submetidos à ATJ unilateral receberam raquianestesia com 2 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5%, enquanto os pacientes agendados para ATJ bilateral receberam raquianestesia com 3 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5%. A anestesia por infiltração local foi realizada conforme descrito anteriormente com 200 mL de ropivacaína a 0,2% (400 mg) misturada com 1 mL de epinefrina a 1 mg/mL injetada periarticularmente em cada joelho. Os primeiros 50 mL foram injetados na cápsula posterior, 100 mL foram injetados nas estruturas medial, anterior e lateral do joelho e cápsula e os 50 mL finais foram injetados no tecido subcutâneo. Todos os pacientes foram mobilizados no dia da cirurgia e a profilaxia tromboembólica foi iniciada 6-8 horas após a cirurgia com comprimidos de rivaroxabana (10 mg) administrados uma vez ao dia até a alta. Nenhuma profilaxia tromboembólica estendida foi administrada a nenhum paciente. Todos os pacientes receberam 1 g de ácido tranexâmico intravenoso no pré-operatório e 1 g 3 horas após a cirurgia.
Amostras de sangue pré-operatórias foram coletadas dentro de uma semana após a cirurgia, incluindo eletrólitos, hemoglobina e níveis séricos de creatinina. Amostras de sangue de linha de base foram coletadas imediatamente antes da incisão do primeiro joelho, e amostras de sangue adicionais foram coletadas em 1, 5, 30 e 60 minutos, bem como 2, 4, 8 e 24 horas após a incisão após ATJ unilateral e em 1, 5, 30 minutos após a incisão do primeiro joelho e 0, 5 e 15 minutos após a incisão do segundo joelho, bem como após 1,2, 4, 8 e 24 horas (total de 9 e 12 pontos de tempo em 24 horas para ATJ unilateral e bilateral, respectivamente). Os dados demográficos dos pacientes foram registrados e incluíram idade, sexo, altura e peso.
Medição de ropivacaína As concentrações de ropivacaína foram determinadas em amostras de plasma usando cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa seguindo um método totalmente validado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a ATJ unilateral (n=13) e ATJ bilateral (n=15) recebendo LIA de acordo com o protocolo padrão.
Critério de exclusão:
Pacientes que não receberam LIA Revisão ATJ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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artroplastia total de joelho unilateral
Pacientes submetidos a artroplastia total unilateral do joelho
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As concentrações plasmáticas livre e total de ropivacaína foram medidas em 24 horas por meio de cromatografia líquida - espectrometria de massa.
Um modelo farmacocinético populacional foi construído usando modelos de efeitos mistos não lineares
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Artroplastia total bilateral simultânea
Pacientes recebendo artroplastia total de joelho bilateral simultânea y
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As concentrações plasmáticas livre e total de ropivacaína foram medidas em 24 horas por meio de cromatografia líquida - espectrometria de massa.
Um modelo farmacocinético populacional foi construído usando modelos de efeitos mistos não lineares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas livres e totais de ropivacaína
Prazo: 24 horas
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As concentrações plasmáticas livres e totais de ropivacaína foram medidas em 24 horas usando cromatografia líquida - espectrometria de massa
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16027950
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