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Farmacocinética da população da ropivacaína

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Farmacocinética da população da ropivacaína usada para anestesia de infiltração local durante artroplastia primária total unilateral e bilateral simultânea do joelho

O objetivo deste estudo foi investigar a farmacocinética da ropivacaína livre e total após ATJ unilateral e bilateral. Um modelo populacional foi construído com sucesso e o pico de concentração de ropivacaína livre permaneceu abaixo dos limites tóxicos previamente propostos em pacientes submetidos a ATJ unilaterais e bilaterais recebendo LIA com altas doses de ropivacaína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Treze ATJ unilaterais e quinze ATJ bilaterais foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram operados em uma configuração de via rápida bem descrita, sem uso de drenos ou torniquete.21 Foi utilizada uma incisão cutânea padrão na linha média com uma capsulotomia parapatelar medial. Todos os pacientes foram operados com componentes CR cimentados. Em casos de ATJ bilateral, ambos os joelhos foram operados em um único cenário, com o joelho esquerdo sempre sendo operado primeiro e o segundo joelho sendo operado sequencialmente no mesmo cenário imediatamente após o fechamento do primeiro joelho. Os pacientes submetidos à ATJ unilateral receberam raquianestesia com 2 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5%, enquanto os pacientes agendados para ATJ bilateral receberam raquianestesia com 3 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5%. A anestesia por infiltração local foi realizada conforme descrito anteriormente com 200 mL de ropivacaína a 0,2% (400 mg) misturada com 1 mL de epinefrina a 1 mg/mL injetada periarticularmente em cada joelho. Os primeiros 50 mL foram injetados na cápsula posterior, 100 mL foram injetados nas estruturas medial, anterior e lateral do joelho e cápsula e os 50 mL finais foram injetados no tecido subcutâneo. Todos os pacientes foram mobilizados no dia da cirurgia e a profilaxia tromboembólica foi iniciada 6-8 horas após a cirurgia com comprimidos de rivaroxabana (10 mg) administrados uma vez ao dia até a alta. Nenhuma profilaxia tromboembólica estendida foi administrada a nenhum paciente. Todos os pacientes receberam 1 g de ácido tranexâmico intravenoso no pré-operatório e 1 g 3 horas após a cirurgia.

Amostras de sangue pré-operatórias foram coletadas dentro de uma semana após a cirurgia, incluindo eletrólitos, hemoglobina e níveis séricos de creatinina. Amostras de sangue de linha de base foram coletadas imediatamente antes da incisão do primeiro joelho, e amostras de sangue adicionais foram coletadas em 1, 5, 30 e 60 minutos, bem como 2, 4, 8 e 24 horas após a incisão após ATJ unilateral e em 1, 5, 30 minutos após a incisão do primeiro joelho e 0, 5 e 15 minutos após a incisão do segundo joelho, bem como após 1,2, 4, 8 e 24 horas (total de 9 e 12 pontos de tempo em 24 horas para ATJ unilateral e bilateral, respectivamente). Os dados demográficos dos pacientes foram registrados e incluíram idade, sexo, altura e peso.

Medição de ropivacaína As concentrações de ropivacaína foram determinadas em amostras de plasma usando cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa seguindo um método totalmente validado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Treze ATJ unilaterais e quinze ATJ bilaterais foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram operados em uma configuração de via rápida bem descrita, sem uso de drenos ou torniquete. Foi utilizada uma incisão cutânea padrão na linha média com uma capsulotomia parapatelar medial. Todos os pacientes foram operados com componentes CR cimentados. Em casos de ATJ bilateral, ambos os joelhos foram operados em um único cenário, com o joelho esquerdo sempre sendo operado primeiro e o segundo joelho sendo operado sequencialmente no mesmo cenário imediatamente após o fechamento do primeiro joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a ATJ unilateral (n=13) e ATJ bilateral (n=15) recebendo LIA de acordo com o protocolo padrão.

Critério de exclusão:

Pacientes que não receberam LIA Revisão ATJ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
artroplastia total de joelho unilateral
Pacientes submetidos a artroplastia total unilateral do joelho
As concentrações plasmáticas livre e total de ropivacaína foram medidas em 24 horas por meio de cromatografia líquida - espectrometria de massa. Um modelo farmacocinético populacional foi construído usando modelos de efeitos mistos não lineares
Artroplastia total bilateral simultânea
Pacientes recebendo artroplastia total de joelho bilateral simultânea y
As concentrações plasmáticas livre e total de ropivacaína foram medidas em 24 horas por meio de cromatografia líquida - espectrometria de massa. Um modelo farmacocinético populacional foi construído usando modelos de efeitos mistos não lineares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas livres e totais de ropivacaína
Prazo: 24 horas
As concentrações plasmáticas livres e totais de ropivacaína foram medidas em 24 horas usando cromatografia líquida - espectrometria de massa
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-16027950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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