Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk til ropivakain

7. januar 2021 oppdatert av: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Populasjonsfarmakokinetikk av ropivakain brukt til lokal infiltrasjonsanestesi under primær total unilateral og samtidig bilateral kneartroplastikk

Målet med denne studien var å undersøke farmakokinetikken til fritt og totalt ropivakain etter unilateral og bilateral TKA. En populasjonsmodell ble vellykket bygget og den maksimale konsentrasjonen av fritt ropivakain holdt seg under tidligere foreslåtte toksiske terskler hos pasienter som gjennomgikk unilateral så vel som bilateral TKA som fikk LIA med høy dose ropivakain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tretten unilateral TKA og femten bilateral TKA pasienter ble inkludert i studien. Alle pasientene ble operert i et godt beskrevet fast-track-oppsett uten bruk av drenering eller tourniquet.21 Et standard midtlinjeinnsnitt i huden med en medial para-patellar kapsulotomi ble brukt. Alle pasientene ble operert med sementerte CR-komponenter. I bilaterale TKA-tilfeller ble begge knærne operert i en innstilling med venstre kne som alltid ble operert først, og det andre kneet ble operert sekvensielt i samme innstilling umiddelbart etter lukking av det første kneet. Pasienter som gjennomgikk unilateral TKA fikk spinal anestesi med 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain, mens pasienter som var planlagt for bilateral TKA fikk spinal anestesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain. Lokal infiltrasjonsanestesi ble utført som tidligere beskrevet med 200 ml 0,2 % ropivakain (400 mg) blandet med 1 ml 1 mg/ml epinefrin injisert periartikulært i hvert kne. De første 50 ml ble injisert i den bakre kapselen, 100 ml ble injisert i mediale, fremre og laterale strukturer av kneet og kapselen og de siste 50 ml ble injisert i det subkutane vevet. Alle pasienter ble mobilisert på operasjonsdagen og tromboembolisk profylakse startet 6-8 timer postoperativt med rivaroksabantabletter (10 mg) gitt én gang daglig frem til utskrivning. Ingen utvidet tromboembolisk profylakse ble gitt til noen pasient. Alle pasientene fikk 1 g intravenøs tranexamsyre preoperativt og 1 g 3 timer postoperativt.

Preoperative blodprøver ble tatt innen en uke etter operasjonen inkludert elektrolytter, hemoglobin og serumkreatininnivåer. Baseline blodprøve ble tatt rett før snitt av det første kneet, og ytterligere blodprøver ble tatt 1, 5, 30 og 60 minutter samt 2, 4, 8 og 24 timer etter snitt etter ensidig TKA og ved 1, 5, 30 minutter etter snittet av det første kneet og 0, 5 og 15 minutter etter snittet av det andre kneet samt etter 1,2, 4 8 og 24 timer (totalt 9 og 12 tidspunkter innen 24 timer for unilateral og bilateral TKA, henholdsvis). Pasientdemografi ble registrert og inkluderte alder, kjønn, høyde og vekt.

Ropivakain-måling Ropivakain-konsentrasjoner ble bestemt i plasmaprøver ved bruk av væskekromatografi koblet til massespektrometri etter en fullstendig validert metode

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretten unilateral TKA og femten bilateral TKA pasienter ble inkludert i studien. Alle pasientene ble operert i et godt beskrevet fast-track-oppsett uten bruk av drenering eller tourniquet. Et standard midtlinjeinnsnitt i huden med en medial para-patellar kapsulotomi ble brukt. Alle pasientene ble operert med sementerte CR-komponenter. I bilaterale TKA-tilfeller ble begge knærne operert i en innstilling med venstre kne som alltid ble operert først, og det andre kneet ble operert sekvensielt i samme innstilling umiddelbart etter lukking av det første kneet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår unilateral TKA (n=13) og bilateral TKA (n=15) som får LIA i henhold til standard protokoll.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke får LIA Revisjon TKA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ensidig total kneartroplastikk
Pasienter som får ensidig total kneprotese
Frie og totale plasmakonsentrasjoner av ropivakain ble målt innen 24 timer ved bruk av væskekromatografi - massespektrometri. En populasjonsfarmakokinetisk modell ble bygget ved bruk av ikke-lineære modeller med blandet effekt
samtidig bilateral total kneprotese
Pasienter som samtidig får bilateral total kneprotese y
Frie og totale plasmakonsentrasjoner av ropivakain ble målt innen 24 timer ved bruk av væskekromatografi - massespektrometri. En populasjonsfarmakokinetisk modell ble bygget ved bruk av ikke-lineære modeller med blandet effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frie og totale plasmakonsentrasjoner av ropivakain
Tidsramme: 24 timer
Frie og totale plasmakonsentrasjoner av ropivakain ble målt innen 24 timer ved bruk av væskekromatografi - massespektrometri
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-16027950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere