- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04702282
Populasjonsfarmakokinetikk til ropivakain
Populasjonsfarmakokinetikk av ropivakain brukt til lokal infiltrasjonsanestesi under primær total unilateral og samtidig bilateral kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretten unilateral TKA og femten bilateral TKA pasienter ble inkludert i studien. Alle pasientene ble operert i et godt beskrevet fast-track-oppsett uten bruk av drenering eller tourniquet.21 Et standard midtlinjeinnsnitt i huden med en medial para-patellar kapsulotomi ble brukt. Alle pasientene ble operert med sementerte CR-komponenter. I bilaterale TKA-tilfeller ble begge knærne operert i en innstilling med venstre kne som alltid ble operert først, og det andre kneet ble operert sekvensielt i samme innstilling umiddelbart etter lukking av det første kneet. Pasienter som gjennomgikk unilateral TKA fikk spinal anestesi med 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain, mens pasienter som var planlagt for bilateral TKA fikk spinal anestesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain. Lokal infiltrasjonsanestesi ble utført som tidligere beskrevet med 200 ml 0,2 % ropivakain (400 mg) blandet med 1 ml 1 mg/ml epinefrin injisert periartikulært i hvert kne. De første 50 ml ble injisert i den bakre kapselen, 100 ml ble injisert i mediale, fremre og laterale strukturer av kneet og kapselen og de siste 50 ml ble injisert i det subkutane vevet. Alle pasienter ble mobilisert på operasjonsdagen og tromboembolisk profylakse startet 6-8 timer postoperativt med rivaroksabantabletter (10 mg) gitt én gang daglig frem til utskrivning. Ingen utvidet tromboembolisk profylakse ble gitt til noen pasient. Alle pasientene fikk 1 g intravenøs tranexamsyre preoperativt og 1 g 3 timer postoperativt.
Preoperative blodprøver ble tatt innen en uke etter operasjonen inkludert elektrolytter, hemoglobin og serumkreatininnivåer. Baseline blodprøve ble tatt rett før snitt av det første kneet, og ytterligere blodprøver ble tatt 1, 5, 30 og 60 minutter samt 2, 4, 8 og 24 timer etter snitt etter ensidig TKA og ved 1, 5, 30 minutter etter snittet av det første kneet og 0, 5 og 15 minutter etter snittet av det andre kneet samt etter 1,2, 4 8 og 24 timer (totalt 9 og 12 tidspunkter innen 24 timer for unilateral og bilateral TKA, henholdsvis). Pasientdemografi ble registrert og inkluderte alder, kjønn, høyde og vekt.
Ropivakain-måling Ropivakain-konsentrasjoner ble bestemt i plasmaprøver ved bruk av væskekromatografi koblet til massespektrometri etter en fullstendig validert metode
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår unilateral TKA (n=13) og bilateral TKA (n=15) som får LIA i henhold til standard protokoll.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke får LIA Revisjon TKA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ensidig total kneartroplastikk
Pasienter som får ensidig total kneprotese
|
Frie og totale plasmakonsentrasjoner av ropivakain ble målt innen 24 timer ved bruk av væskekromatografi - massespektrometri.
En populasjonsfarmakokinetisk modell ble bygget ved bruk av ikke-lineære modeller med blandet effekt
|
|
samtidig bilateral total kneprotese
Pasienter som samtidig får bilateral total kneprotese y
|
Frie og totale plasmakonsentrasjoner av ropivakain ble målt innen 24 timer ved bruk av væskekromatografi - massespektrometri.
En populasjonsfarmakokinetisk modell ble bygget ved bruk av ikke-lineære modeller med blandet effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frie og totale plasmakonsentrasjoner av ropivakain
Tidsramme: 24 timer
|
Frie og totale plasmakonsentrasjoner av ropivakain ble målt innen 24 timer ved bruk av væskekromatografi - massespektrometri
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16027950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .