上部尿路上皮癌 (UTUC) の遺伝子検査: エピチェック研究
バックグラウンド：
上部尿路上皮癌 (UTUC) は、症例の最大 50% で膀胱癌に関連する稀な腫瘍です。 膀胱がんの発見率と生存率が向上したことにより、その発生率は上昇しています。 標準的な生検の 35% 以上では決定的な結果が得られない可能性があるため、UTUC の診断は困難です。 腎臓温存手術（KSS）と根治的治療の選択に最も重要なデータを提供するUTUC細胞のグレードは、根治的腎尿管切除術の30％でアップグレードされています。 KSS後のUTUCの追跡調査には、少なくとも5年間の診断用尿管鏡検査という侵襲的処置が必要であり、尿細胞診の診断能力は低い。
目的：
研究の目的は、UTUC における DNA メチル化尿バイオマーカー検査 (膀胱 EpiCheckTM) の精度 (全体的およびグレード別) を評価し、現在の標準 (尿細胞診) と比較することです。 第 2 の目的は、腎臓温存手術後の UTUC 監視の特定の臨床シナリオにおける適用性と、関連する費用対効果を示すことです。
デザイン、設定、参加者:
2019年2月から2021年2月まで、1つの三次紹介センター（Fundaciò Puigvert）で原発性、再発性、または異時性UTUCの疑いで尿管鏡検査を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者候補者80名が研究に含まれる。
介入：
膀胱尿サンプル (> 10 ml) は、細胞診および膀胱鏡検査の前のメチル化検査のために収集されます。 半硬質および軟性尿管鏡検査の前に、尿管カテーテルを介して上部尿路から尿標本が採取されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Fundacio Puigvert
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コンタクト：
- Andrea Gallioli, MD
- 電話番号：+34619588266
- メール：andrea.gallioli@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 尿管鏡検査を必要とする原発性または再発性上部尿路上皮がんの疑いのある患者
除外基準:
- 尿管鏡検査に不適格な転移性疾患の患者
- 膀胱鏡検査陽性（膀胱がんの合併）
- 肉眼的血尿が自然に治まらない場合は事前の腎尿管切除術が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠：学習完了までに平均1年
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尿バイオマーカーの精度をテストするには
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学習完了までに平均1年
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尿細胞診との比較
時間枠：学習完了までに平均1年
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尿細胞診と尿バイオマーカーのパフォーマンスを評価および比較する
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学習完了までに平均1年
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膀胱および上部管におけるバイオマーカーの性能の評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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In situ (上部管) と膀胱内での検査の精度を比較するため
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高悪性度/低悪性度腫瘍の診断
時間枠：学習完了までに平均1年
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低悪性度腫瘍および高悪性度腫瘍のバイオメーカー精度に関するサブ分析
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学習完了までに平均1年
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UTUC 診断に対する尿バイオメーカーの影響
時間枠：学習完了までに平均1年
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UTUC の疑いのある患者に対して意思決定分析が実施され、純利益、不必要な尿管鏡検査の回避数が報告されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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