Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk testning i øvre traktaturothelial carcinom (UTUC): Epicheck-undersøgelsen

7. januar 2021 opdateret af: Alberto Breda, Fundacio Puigvert

Baggrund:

Øvre tract urothelial carcinoma (UTUC) er en sjælden tumor forbundet med blærekræft i op til 50 % af tilfældene. Dets forekomst er stigende på grund af forbedret detektion og overlevelse af blærekræft. Diagnosen af ​​UTUC er udfordrende, fordi mere end 35 % af standardbiopsierne kan resultere i inkonklusive resultater. Graderingen af ​​UTUC-celler, som leverer de vigtigste data for valget mellem en nyrebesparende operation (KSS) og en radikal behandling, opgraderes i 30 % af radikale nefroureterektomier. Opfølgningen af ​​UTUC efter KSS kræver et invasivt indgreb som diagnostisk ureteroskopi i minimum 5 år, og urincytologi har lav diagnostisk kraft.

Objektiv:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden (overordnet og stratificeret for karakter) af en DNA-methyleringsurinbiomarkørtest (Bladder EpiCheckTM) i UTUC og at sammenligne den med den nuværende standard (urincytologi). Det sekundære mål er at vise dets anvendelighed i det specifikke kliniske scenarie for UTUC-overvågning efter nyrebesparende kirurgi og relateret omkostningseffektivitet.

Design, rammer og deltagere:

Fra februar 2019 til februar 2021 vil 80 på hinanden følgende patienter, der er kandidater til ureteroskopi for mistanke om primær, tilbagevendende eller metakron UTUC i et tertiært henvisningscenter (Fundaciò Puigvert), der giver skriftligt informeret samtykke, blive inkluderet i undersøgelsen.

Intervention:

Blæreurinprøver (> 10 ml) vil blive indsamlet til cytologi og til methyleringstest før cystoskopi. Forud for semirigid og fleksibel ureteroskopi vil urinprøver fra de øvre urinveje blive taget via et ureteralt kateter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er kandidater til ureteroskopi med henblik på en radiologisk diagnose eller klinisk mistanke om urotelkræft i øvre del af kanalen i perioden fra 1. februar 2019 til 28. februar 2021, vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have givet informeret skriftligt samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mistænkt for primær eller tilbagevendende urotelkræft i øvre del af kanalen, der kræver ureteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom med patient uegnet til ureteroskopi
  • Positiv cystoskopi (samtidig tilstedeværelse af blærekræft)
  • Makroskopisk hæmaturi er ikke selvbegrænsende, hvilket kræver nefroureterektomi på forhånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af testen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at teste nøjagtigheden af ​​urinbiomarkøren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning med urincytologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​urincytologi og urin biormarkør
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluering af biormarkør ydeevne i blære og øvre kanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At sammenligne nøjagtigheden af ​​testen in situ (øvre kanal) og i blæren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højgradig/lavgradig tumordiagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Delanalyse af biormaker-nøjagtighed for lav- og højgradige tumorer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indvirkning af urinbiormakeren for UTUC-diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En beslutningsanalyse vil blive udført hos patienter med UTUC-mistanke, der rapporterer nettofordel, antallet af unødvendige ureteroskopier undgået
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Samarbejdspartnere

Nucleix Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2018/35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Urin biomarkør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner