Генетическое тестирование уротелиальной карциномы верхних путей (UTUC): исследование Epicheck

Фон:

Уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (УРВМП) — редкая опухоль, ассоциированная с раком мочевого пузыря в 50% случаев. Его заболеваемость растет из-за улучшения выявления и выживаемости рака мочевого пузыря. Диагноз УРВМП является сложной задачей, поскольку более 35% стандартных биопсий могут быть безрезультатными. Классификация клеток UTUC, которая дает наиболее важные данные для выбора между почечно-сохраняющей операцией (KSS) и радикальным лечением, повышена в 30% радикальных нефроуретерэктомий. Последующее наблюдение UTUC после KSS требует инвазивной процедуры, такой как диагностическая уретероскопия, в течение как минимум 5 лет, а цитология мочи имеет низкую диагностическую ценность.

Цель:

Целью исследования является оценка точности (общая и стратифицированная по степени) теста биомаркера метилирования ДНК в моче (Bladder EpiCheckTM) при UTUC и сравнение его с текущим стандартом (цитология мочи). Второстепенная цель состоит в том, чтобы показать его применимость в конкретном клиническом сценарии наблюдения за УРВМП после органосохраняющей операции и связанную с этим экономическую эффективность.

Дизайн, сеттинг и участники:

С февраля 2019 г. по февраль 2021 г. в исследование будут включены 80 последовательных пациентов-кандидатов на уретероскопию с подозрением на первичную, рецидивирующую или метахронную УРМП в одном третичном реферальном центре (Fundaciò Puigvert), которые дали письменное информированное согласие.

Вмешательство:

Образцы мочи мочевого пузыря (> 10 мл) будут собираться для цитологического исследования и теста на метилирование перед цистоскопией. Перед проведением полужесткой и гибкой уретероскопии образцы мочи из верхних мочевых путей берут через мочеточниковый катетер.