Teste Genético no Carcinoma Urotelial do Trato Superior (UTUC): o Estudo Epicheck

Fundo:

O carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) é um tumor raro associado ao câncer de bexiga em até 50% dos casos. Sua incidência está aumentando devido à detecção aprimorada e à sobrevida do câncer de bexiga. O diagnóstico de UTUC é desafiador porque mais de 35% das biópsias padrão podem resultar inconclusivas. A classificação das células UTUC, que fornece os dados mais importantes para a escolha entre uma cirurgia poupadora de rim (KSS) e um tratamento radical, é atualizada em 30% das nefroureterectomias radicais. O acompanhamento da UTUC após SKS requer um procedimento invasivo como a ureteroscopia diagnóstica por no mínimo 5 anos, e a citologia urinária tem baixo poder diagnóstico.

Objetivo:

O objetivo do estudo é avaliar a precisão (geral e estratificada por grau) de um teste de biomarcador de urina de metilação do DNA (Bladder EpiCheckTM) na UTUC e compará-lo com o padrão atual (citologia urinária). O objetivo secundário é mostrar sua aplicabilidade no cenário clínico específico da vigilância UTUC após cirurgia poupadora de rim e custo-efetividade relacionada.

Design, Cenário e Participantes:

De fevereiro de 2019 a fevereiro de 2021, serão incluídos no estudo 80 pacientes consecutivos candidatos à ureteroscopia por suspeita de UTUC primária, recorrente ou metacrônica em um Centro de Referência terciário (Fundaciò Puigvert) com consentimento informado por escrito.

Intervenção:

Amostras de urina da bexiga (> 10 ml) serão coletadas para citologia e para o teste de metilação antes da cistoscopia. Antes da ureteroscopia semirrígida e flexível, as amostras de urina do trato urinário superior serão obtidas por meio de um cateter ureteral.