Genetické testování u uroteliálního karcinomu horního traktu (UTUC): studie Epicheck
Pozadí:
Upper tract urothelial carcinoma (UTUC) je vzácný nádor spojený s rakovinou močového měchýře až v 50 % případů. Jeho incidence stoupá díky lepší detekci a přežití rakoviny močového měchýře. Diagnóza UTUC je náročná, protože více než 35 % standardních biopsií může vést k neprůkazným výsledkům. Grading buněk UTUC, který poskytuje nejdůležitější data pro volbu mezi ledvinou šetřící operací (KSS) a radikální léčbou, je upgradován u 30 % radikálních nefroureterektomií. Sledování UTUC po KSS vyžaduje invazivní výkon jako diagnostickou ureteroskopii po dobu minimálně 5 let a močová cytologie má nízkou diagnostickou sílu.
Objektivní:
Cílem studie je zhodnotit přesnost (celkovou a stratifikovanou podle stupně) DNA metylačního testu biomarkerů moči (Bladder EpiCheckTM) v UTUC a porovnat ji se současným standardem (močová cytologie). Sekundárním cílem je ukázat jeho použitelnost ve specifickém klinickém scénáři surveillance UTUC po operaci šetřící ledviny a související nákladovou efektivitu.
Design, nastavení a účastníci:
Od února 2019 do února 2021 bude do studie zahrnuto 80 po sobě jdoucích pacientů kandidátů na ureteroskopii pro podezření na primární, recidivující nebo metachronní UTUC v jednom terciárním referenčním centru (Fundaciò Puigvert), kteří dávají písemný informovaný souhlas.
Zásah:
Před cystoskopií budou odebrány vzorky moči z močového měchýře (> 10 ml) pro cytologii a pro metylační test. Před semirigidní a flexibilní ureteroskopií budou vzorky moči z horních močových cest odebrány pomocí ureterálního katétru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Fundacio Puigvert
-
Kontakt:
- Andrea Gallioli, MD
- Telefonní číslo: +34619588266
- E-mail: andrea.gallioli@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na primární nebo recidivující uroteliální karcinom horního traktu vyžadující ureteroskopii
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění s pacientem nevhodným pro ureteroskopii
- Pozitivní cystoskopie (současná přítomnost rakoviny močového měchýře)
- Makroskopická hematurie není samoomezující vyžadující nefroureterektomii předem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota testu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Testovat přesnost biomarkeru moči
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Srovnání s močovou cytologií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit a porovnat výkon močové cytologie a biormarkeru moči
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení výkonu biomarkerů v močovém měchýři a horním traktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porovnat přesnost testu in situ (horní trakt) a v močovém měchýři
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika nádorů vysokého/nízkého stupně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dílčí analýza přesnosti biormakeru pro nádory nízkého a vysokého stupně
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vliv biotvorce moči na diagnostiku UTUC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U pacientů s podezřením na UTUC bude provedena rozhodovací analýza s uvedením čistého přínosu, počtu eliminovaných zbytečných ureteroskopií
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2018/35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .