Genetisk testing i øvre traktaturothelial karsinom (UTUC): Epicheck-studien

Bakgrunn:

Øvre traktus urotelialt karsinom (UTUC) er en sjelden svulst assosiert med blærekreft i opptil 50 % av tilfellene. Forekomsten øker på grunn av forbedret deteksjon og overlevelse av blærekreft. Diagnosen UTUC er utfordrende fordi mer enn 35 % av standardbiopsiene kan være usikre. Graderingen av UTUC-celler, som leverer de viktigste dataene for valget mellom en nyrebesparende operasjon (KSS) og en radikal behandling, oppgraderes i 30 % av radikale nefroureterektomier. Oppfølgingen av UTUC etter KSS krever invasiv prosedyre som diagnostisk ureteroskopi i minimum 5 år, og urincytologi har lav diagnostisk kraft.

Objektiv:

Målet med studien er å evaluere nøyaktigheten (totalt og stratifisert for karakter) av en DNA-metyleringsurinbiomarkørtest (Bladder EpiCheckTM) i UTUC, og å sammenligne den med gjeldende standard (urincytologi). Det sekundære målet er å vise dens anvendelighet i det spesifikke kliniske scenariet for UTUC-overvåking etter nyrebesparende kirurgi og relatert kostnadseffektivitet.

Design, setting og deltakere:

Fra februar 2019 til februar 2021 vil 80 påfølgende pasientkandidater til ureteroskopi for mistanke om primær, tilbakevendende eller metakron UTUC i ett tertiært henvisningssenter (Fundaciò Puigvert) som gir skriftlig informert samtykke, bli inkludert i studien.

Innblanding:

Blæreurinprøver (> 10 ml) vil bli samlet inn for cytologi og for metyleringstest før cystoskopi. Før semirigid og fleksibel ureteroskopi vil urinprøver fra de øvre urinveiene bli tatt via et ureteralt kateter.