Pruebas genéticas en el carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC): el estudio Epicheck

Fondo:

El carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) es un tumor raro asociado con cáncer de vejiga hasta en un 50% de los casos. Su incidencia está aumentando debido a la mejora de la detección y la supervivencia del cáncer de vejiga. El diagnóstico de UTUC es un desafío porque más del 35% de las biopsias estándar pueden resultar no concluyentes. La clasificación de las células UTUC, que proporciona los datos más importantes para elegir entre una cirugía conservadora de riñón (KSS) y un tratamiento radical, se mejora en el 30 % de las nefroureterectomías radicales. El seguimiento de UTUC después de KSS requiere un procedimiento invasivo como una ureteroscopia diagnóstica durante un mínimo de 5 años, y la citología urinaria tiene un poder diagnóstico bajo.

Objetivo:

El objetivo del estudio es evaluar la precisión (general y estratificada por grado) de una prueba de biomarcador de orina de metilación del ADN (Bladder EpiCheckTM) en UTUC, y compararla con el estándar actual (citología urinaria). El objetivo secundario es mostrar su aplicabilidad en el escenario clínico específico de la vigilancia de CUTU después de la cirugía conservadora de riñón y la relación costo-efectividad.

Diseño, escenario y participantes:

Desde febrero de 2019 hasta febrero de 2021, se incluirán en el estudio 80 pacientes consecutivos candidatos a ureteroscopia por sospecha de UTUC primario, recurrente o metacrónico en uno de los Centros de Referencia de tercer nivel (Fundaciò Puigvert) que den su consentimiento informado por escrito.

Intervención:

Se recogerán muestras de orina de vejiga (> 10 ml) para citología y para la prueba de metilación antes de la cistoscopia. Antes de la ureteroscopia semirrígida y flexible, se obtendrán muestras de orina del tracto urinario superior a través de un catéter ureteral.