Gentests beim Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC): die Epicheck-Studie

Hintergrund:

Das Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) ist ein seltener Tumor, der in bis zu 50 % der Fälle mit Blasenkrebs einhergeht. Die Inzidenz steigt aufgrund der verbesserten Erkennung und Überlebensrate bei Blasenkrebs. Die Diagnose von UTUC ist eine Herausforderung, da mehr als 35 % der Standardbiopsien zu keinem eindeutigen Ergebnis führen können. Die Einstufung der UTUC-Zellen, die die wichtigsten Daten für die Wahl zwischen einer nierenschonenden Operation (KSS) und einer radikalen Behandlung liefert, wird bei 30 % der radikalen Nephroureterektomien verbessert. Die Nachsorge von UTUC nach KSS erfordert ein invasives Verfahren wie eine diagnostische Ureteroskopie über mindestens 5 Jahre, und die Urinzytologie hat eine geringe diagnostische Aussagekraft.

Zielsetzung:

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit (insgesamt und stratifiziert nach Grad) eines DNA-Methylierungs-Urin-Biomarkertests (Bladder EpiCheckTM) in UTUC zu bewerten und mit dem aktuellen Standard (Urinzytologie) zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, seine Anwendbarkeit im spezifischen klinischen Szenario der UTUC-Überwachung nach einer nierenerhaltenden Operation und die damit verbundene Kosteneffizienz zu zeigen.

Design, Setting und Teilnehmer:

Von Februar 2019 bis Februar 2021 werden 80 aufeinanderfolgende Patienten, die wegen Verdachts auf primäre, rezidivierende oder metachrone UTUC in einem tertiären Überweisungszentrum (Fundaciò Puigvert) für eine Ureteroskopie in Frage kommen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, in die Studie einbezogen.

Intervention:

Blasenurinproben (> 10 ml) werden für die Zytologie und für den Methylierungstest vor der Zystoskopie entnommen. Vor der halbstarren und flexiblen Ureteroskopie werden über einen Harnleiterkatheter Urinproben aus dem oberen Harntrakt entnommen.