Tests génétiques dans le carcinome urothélial du tractus supérieur (UTUC) : l'étude Epicheck
Arrière-plan:
Le carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) est une tumeur rare associée au cancer de la vessie dans jusqu'à 50 % des cas. Son incidence augmente en raison de l'amélioration de la détection et de la survie au cancer de la vessie. Le diagnostic d'UTUC est difficile car plus de 35 % des biopsies standard peuvent aboutir à des résultats non concluants. Le classement des cellules UTUC, qui fournit les données les plus importantes pour le choix entre une chirurgie conservatrice du rein (KSS) et un traitement radical, est amélioré dans 30 % des néphro-urétérectomies radicales. Le suivi des UTUC après KSS nécessite un geste invasif comme une urétéroscopie diagnostique pendant au moins 5 ans, et la cytologie urinaire a un faible pouvoir diagnostique.
Objectif:
Le but de l'étude est d'évaluer la précision (globale et stratifiée par grade) d'un test de biomarqueur urinaire de méthylation de l'ADN (Bladder EpiCheckTM) dans l'UTUC, et de le comparer avec la norme actuelle (cytologie urinaire). L'objectif secondaire est de montrer son applicabilité dans le scénario clinique spécifique de la surveillance UTUC après une chirurgie épargnant le rein et le rapport coût-efficacité associé.
Conception, cadre et participants :
De février 2019 à février 2021, 80 patients consécutifs candidats à l'urétéroscopie pour suspicion d'UTUC primaire, récurrente ou métachrone dans un centre de référence tertiaire (Fundaciò Puigvert) donnant un consentement éclairé écrit seront inclus dans l'étude.
Intervention:
Des échantillons d'urine de vessie (> 10 ml) seront prélevés pour la cytologie et pour le test de méthylation avant la cystoscopie. Avant l'urétéroscopie semi-rigide et flexible, des échantillons d'urine des voies urinaires supérieures seront obtenus via un cathéter urétéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Fundacio Puigvert
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Contact:
- Andrea Gallioli, MD
- Numéro de téléphone: +34619588266
- E-mail: andrea.gallioli@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés d'un cancer urothélial primaire ou récurrent des voies supérieures nécessitant une urétéroscopie
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique avec patient inapte à l'urétéroscopie
- Cystoscopie positive (présence concomitante d'un cancer de la vessie)
- Hématurie macroscopique non résolutive nécessitant une néphrourétérectomie initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du test
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Pour tester la précision du biomarqueur urinaire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Comparaison avec la cytologie urinaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluer et comparer les performances de la cytologie urinaire et du biomarqueur urinaire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluation des performances des biomarqueurs dans la vessie et les voies supérieures
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Pour comparer la précision du test in situ (voies supérieures) et dans la vessie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic des tumeurs de haut grade/bas grade
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Sous-analyse sur la précision de biormaker pour les tumeurs de bas et de haut grade
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Impact du biormaker urinaire pour le diagnostic UTUC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Une analyse décisionnelle sera effectuée chez les patients suspects d'UTUC, rapportant le bénéfice net, le nombre d'urétéroscopies inutiles évitées
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2018/35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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